Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gensignaturer Søgning af følsomhed/resistens over for neoadjuverende strålebehandling hos patienter med resektabel STS (RADIOSARC)

20. februar 2023 opdateret af: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Søger efter specifikke gensignatur(er) af følsomhed/resistens over for neoadjuverende strålebehandling hos voksne patienter med resektable bløddelssarkomer i lemmer

Til dato mangler strålingsonkologen biomarkører, der forudsiger respons/resistens over for RT for at identificere patienter, der kan have gavn af RT og tilpasse RT-skemaet. Vores forslag er at udføre et kohortestudie, der sigter på at identificere transkriptomiske biomarkører, der forudsiger følsomhed og/eller resistens over for RT i lemmer STS-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvorvidt RT skal udføres præ- eller postoperativt er stadig et omdiskuteret spørgsmål. Til dato mangler stråleonkologen signatur for respons/resistens over for RT for at identificere patienter, der kan have gavn af RT og tilpasse RT-skemaet. Derfor er det vigtigt at forudsige sandsynligheden for respons/resistens over for RT. Den individuelle udforskning med high-throughput tilgange vil deltage i at beskrive biologiske mekanismer involveret i STS tumorcelle pan-resistens, og dermed identificere potentielle molekylære mål, der kunne hæmmes for at vende iboende radioresistens. I denne sammenhæng er vores forslag at udføre en kohorteundersøgelse med det formål at identificere transkriptomiske signaturer, der forudsiger følsomhed og/eller resistens over for RT hos lemmer STS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med blødt vævssarkom, som har gennemgået/gennemgået præoperativ stråling, og for hvem der findes resekteret tumorprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for ikke-modsigelse for at deltage i undersøgelsen
  • Patient med dokumenteret manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen.
  • Patient med histologisk og cytologisk bekræftet diagnose med STS (..)
  • Patient med tilgængelighed af FFPE-tumorblok fra initial diagnosebiopsi (obligatorisk) og operationsprøve (valgfrit).
  • Patienter med tumor FFPE-prøver forberedt med de sidste 4 år
  • Patient med evaluerbar tumorprøve, der opfylder følgende kvalitets-/kvantitetskontrolkriterier (..)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk bløddelssarkom ved diagnose
  • Patienter med eksklusiv strålebehandling uden kirurgisk resektion
  • Patienter, der modtager neo-adjuverende systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
En samlet stikprøvestørrelse på 200 patienter forventes i retrospektiven takket være NETSARC/CONTICABASE-databaserne (fransk sarkomreferencenetværk)
Stråling: præoperativ stråling
I henhold til standard for pleje og institutionelle retningslinjer
Procedure: Standard kirurgi efter rpreoprativ stråling
I henhold til standard for pleje og institutionelle retningslinjer
Fremadrettet kohorte

For at sikre en ekstern validering vil patienter fra NETsarc-centre, der oplever præoperativ RT, blive prospektivt opsamlet, og transkriptomisk signatur vil blive testet.

Op til 100 patienter vil blive indskrevet i denne fremtidige kohorte.
Stråling: præoperativ stråling
I henhold til standard for pleje og institutionelle retningslinjer
Procedure: Standard kirurgi efter rpreoprativ stråling
I henhold til standard for pleje og institutionelle retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere en transkriptomisk signatur af histologisk respons på strålebehandling hos STS-patienter ved at bruge procentdelen af ​​resterende levedygtige celler som et klinisk meningsfuldt endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Genekspressionssignatur ved hjælp af RNAseq korreleret til procentdelen af ​​resterende levedygtige celler på kirurgisk prøve for at definere histologisk respons.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere biomarkører for følsomhed eller resistens over for strålebehandling hos STS-patienter ved hjælp af yderligere kliniske endepunkter
Tidsramme: 36 måneder
Genekspressionssignatur ved hjælp af RNAseq korreleret til procentdelen af ​​nekrose, procentdelen af ​​fibrose, den lokale kontrol efter 1 og 2 år (1- og 2-års lokal/fjern tilbagefaldsfri overlevelse, tiden til tilbagefald (TTR), sygdommen Fri overlevelse (DFS), Kvaliteten af ​​resektionsniveau baseret på den resterende tumor (R) klassificering.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Anden identifikator: R201-004-171)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med præoperativ stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner