Поиск генных сигнатур чувствительности/резистентности к неоадъювантной лучевой терапии у пациентов с резектабельным СТС (RADIOSARC)
20 февраля 2023 г. обновлено: Centre Leon Berard
[RADIOSARC] Поиск специфических генных сигнатур чувствительности/резистентности к неоадъювантной лучевой терапии у взрослых пациентов с резектабельными саркомами мягких тканей конечностей
На сегодняшний день онколог-радиолог не имеет биомаркеров, позволяющих прогнозировать ответ/резистентность к лучевой терапии, чтобы выявить пациентов, которым может быть полезна лучевая терапия, и персонализировать график лучевой терапии.
Наше предложение состоит в проведении когортного исследования, направленного на выявление транскриптомных биомаркеров, предсказывающих чувствительность и/или резистентность к ЛТ у пациентов с СТС конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
До сих пор остается дискуссионным вопрос о том, следует ли проводить ЛТ до или после операции.
На сегодняшний день у онкологов-радиологов отсутствуют признаки ответа/резистентности к ЛТ, чтобы выявить пациентов, которым может быть полезна ЛТ, и персонализировать график ЛТ.
Поэтому важно прогнозировать вероятность ответа/резистентности к ЛТ.
Индивидуальное исследование с высокопроизводительными подходами будет участвовать в описании биологических механизмов, участвующих в панрезистентности опухолевых клеток STS, таким образом определяя потенциальные молекулярные мишени, которые можно ингибировать, чтобы обратить вспять внутреннюю радиорезистентность.
В этом контексте наше предложение состоит в том, чтобы провести когортное исследование, направленное на выявление транскриптомных сигнатур, предсказывающих чувствительность и/или резистентность к ЛТ у пациентов с СТС конечностей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie -Pierre SUNYACH, MD
- Номер телефона: +33(0)4 78 78 28 28
- Электронная почта: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Waisse Waissi, MD
- Номер телефона: +33(0)4 78 78 28 28
- Электронная почта: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 78 78 28 28
- Электронная почта: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
-
Контакт:
- Waisse Waissi, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 78 78 28 28
- Электронная почта: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с саркомой мягких тканей, которые подверглись предоперационному облучению и для которых доступен резецированный образец опухоли.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет на момент не возражения против участия в исследовании
- Пациент с документально подтвержденным непротивлением участию в исследовании.
- Больной с гистологически и цитологически подтвержденным диагнозом СТС (..)
- Пациент с наличием опухолевого блока FFPE из первичной диагностической биопсии (обязательно) и операционного образца (необязательно).
- Пациенты с опухолями Образцы FFPE, приготовленные за последние 4 года
- Пациент с поддающимся оценке образцом опухоли, отвечающим следующим критериям контроля качества/количества (..)
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатической саркомой мягких тканей при постановке диагноза
- Пациенты с эксклюзивной лучевой терапией без хирургической резекции
- Пациенты, получающие неоадъювантное системное лечение (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
В ретроспективе ожидается общий размер выборки 200 пациентов благодаря базам данных NETSARC/CONTIBASE (Французская справочная сеть по саркоме).
|
В соответствии со стандартом ухода и руководящими принципами учреждения
В соответствии со стандартом ухода и руководящими принципами учреждения
|
|
Перспективная когорта
Чтобы обеспечить внешнюю проверку, пациенты из центров NETsarc, перенесшие предоперационную ЛТ, будут проспективно набраны, и будет проверена транскриптомная подпись. В эту проспективную когорту войдут до 100 пациентов. |
В соответствии со стандартом ухода и руководящими принципами учреждения
В соответствии со стандартом ухода и руководящими принципами учреждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить транскриптомную характеристику гистологического ответа на лучевую терапию у пациентов с СТС, используя процент остаточных жизнеспособных клеток в качестве клинически значимой конечной точки.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сигнатура экспрессии генов с использованием RNAseq коррелировала с процентом остаточных жизнеспособных клеток в образце после операции для определения гистологического ответа.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения биомаркеров чувствительности или резистентности к лучевой терапии у пациентов с СТС с использованием дополнительных клинических конечных точек.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сигнатура экспрессии генов с использованием RNAseq коррелировала с процентом некроза, процентом фиброза, локальным контролем через 1 и 2 года (1- и 2-летняя местная/отдаленная безрецидивная выживаемость, время до рецидива (TTR), болезнь Free Survival (DFS), уровень качества резекции на основе классификации остаточной опухоли (R).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (Другой идентификатор: R201-004-171)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .