Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genové znaky Hledání citlivosti/rezistence na neoadjuvantní radioterapii u pacientů s resekabilním STS (RADIOSARC)

20. února 2023 aktualizováno: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Hledání specifických genových znaků citlivosti/rezistence na neoadjuvantní radioterapii u dospělých pacientů s resekabilními sarkomy měkkých tkání končetin

K dnešnímu dni radiačnímu onkologovi chybí biomarkery predikující odpověď/rezistenci na RT, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z RT, a přizpůsobit rozvrh RT. Naším návrhem je provést kohortovou studii zaměřenou na identifikaci transkriptomických biomarkerů predikujících citlivost a/nebo rezistenci k RT u pacientů s STS končetin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zda by měla být RT prováděna před nebo po operaci, je stále diskutovanou otázkou. K dnešnímu dni radiačnímu onkologovi chybí signatura odpovědi/rezistence na RT, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z RT, a přizpůsobit rozvrh RT. Proto je nezbytné předpovědět pravděpodobnost odpovědi/rezistence na RT. Individuální průzkum s vysoce výkonnými přístupy se bude podílet na popisu biologických mechanismů podílejících se na pan-rezistenci nádorových buněk STS, čímž se identifikují potenciální molekulární cíle, které by mohly být inhibovány, aby se zvrátila vlastní radiorezistence. V této souvislosti je naším návrhem provést kohortovou studii zaměřenou na identifikaci transkriptomického podpisu predikujícího citlivost a/nebo rezistenci vůči RT u pacientů s STS končetin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sarkomem měkké tkáně, kteří podstoupili/procházejí předoperačním ozařováním a pro které je k dispozici vzorek resekovaného nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ≥ 18 let v době, kdy nevznesli námitky k účasti ve studii
  • Pacient s doloženým nesouhlasem s účastí ve studii.
  • Pacient s histologicky a cytologicky potvrzenou diagnózou STS (..)
  • Pacient s dostupností nádorového bloku FFPE z počáteční diagnózy biopsie (povinné) a chirurgického vzorku (nepovinné).
  • Pacienti s nádorovými vzorky FFPE připravenými za poslední 4 roky
  • Pacient s hodnotitelným vzorkem nádoru splňujícím následující kritéria kontroly kvality/kvantity (..)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým sarkomem měkkých tkání při diagnóze
  • Pacienti s exkluzivní radioterapií bez chirurgické resekce
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní systémovou léčbu (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
V retrospektivě se očekává celková velikost vzorku 200 pacientů díky databázím NETSARC/CONTICABASE (francouzská referenční síť pro sarkomy)
Záření: předoperační záření
Podle standardu péče a institucionálních směrnic
Postup: Standardní operace po rpreoprativním ozáření
Podle standardu péče a institucionálních směrnic
Prospektivní kohorta

Pro zajištění externí validace budou prospektivně shromážděni pacienti z center NETsarc, kteří prodělali předoperační RT, a bude testován transkriptomický podpis.

Do této prospektivní kohorty bude zařazeno až 100 pacientů.
Záření: předoperační záření
Podle standardu péče a institucionálních směrnic
Postup: Standardní operace po rpreoprativním ozáření
Podle standardu péče a institucionálních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat transkriptomický podpis histologické odpovědi na radioterapii u pacientů s STS pomocí procenta reziduálních životaschopných buněk jako klinicky smysluplného koncového bodu
Časové okno: 36 měsíců
Signatura genové exprese pomocí RNAseq korelovala s procentem reziduálních životaschopných buněk na chirurgickém vzorku, aby se definovala histologická odpověď.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat biomarkery citlivosti nebo rezistence na radioterapii u pacientů s STS pomocí dalších klinických koncových bodů
Časové okno: 36 měsíců
Signatura genové exprese pomocí RNAseq korelovala s procentem nekrózy, procentem fibrózy, lokální kontrolou po 1 a 2 letech (1- a 2leté místní / vzdálené přežití bez recidivy, doba do relapsu (TTR), nemoc Free Survival (DFS), Kvalita úrovně resekce na základě klasifikace reziduálního tumoru (R).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Jiný identifikátor: R201-004-171)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkomy měkkých tkání

Klinické studie na předoperační záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit