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Ricerca di firme genetiche di sensibilità/resistenza alla radioterapia neoadiuvante in pazienti con STS resecabile (RADIOSARC)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Ricerca di firme genetiche specifiche di sensibilità/resistenza alla radioterapia neoadiuvante in pazienti adulti con sarcomi dei tessuti molli resecabili degli arti

Ad oggi, il radioterapista non dispone di biomarcatori predittivi di risposta/resistenza alla radioterapia al fine di identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla radioterapia e personalizzare il programma della radioterapia. La nostra proposta è di condurre uno studio di coorte volto a identificare biomarcatori trascrittomici predittivi di sensibilità e/o resistenza alla RT nei pazienti STS degli arti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se la RT debba essere eseguita prima o dopo l'intervento è ancora una questione dibattuta. Ad oggi, al radioterapista manca la firma della risposta/resistenza alla RT al fine di identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla RT e personalizzare il programma della RT. Pertanto, è essenziale prevedere la probabilità di risposta/resistenza alla RT. L'esplorazione individuale con approcci high-throughput parteciperà alla descrizione dei meccanismi biologici coinvolti nella pan-resistenza delle cellule tumorali STS, identificando così potenziali bersagli molecolari che potrebbero essere inibiti per invertire la radioresistenza intrinseca. In questo contesto, la nostra proposta è di condurre uno studio di coorte volto a identificare la firma trascrittomica predittiva di sensibilità e/o resistenza alla RT nei pazienti con STS degli arti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti/sottoposti a radioterapia preoperatoria e per i quali è disponibile un campione di tumore resecato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni al momento della non opposizione a partecipare allo studio
  • Paziente con documentata non opposizione a partecipare allo studio.
  • Paziente con diagnosi confermata istologicamente e citologicamente di STS (..)
  • Paziente con disponibilità di blocco tumorale FFPE dalla biopsia di diagnosi iniziale (obbligatoria) e campione chirurgico (opzionale).
  • Pazienti con campioni FFPE tumorali preparati negli ultimi 4 anni
  • Paziente con campione tumorale valutabile che soddisfa i seguenti criteri di controllo qualità/quantità (..)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli alla diagnosi
  • Pazienti con radioterapia esclusiva senza resezione chirurgica
  • Pazienti in trattamento sistemico neoadiuvante (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Nella retrospettiva si prevede una dimensione totale del campione di 200 pazienti grazie ai database NETSARC/CONTICABASE (rete di riferimento francese sui sarcomi)
Radiazione: radioterapia preoperatoria
Come da standard di cura e linee guida istituzionali
Procedura: Chirurgia standard dopo radioterapia preoperatoria
Come da standard di cura e linee guida istituzionali
Coorte prospettica

Per garantire una validazione esterna, i pazienti dei centri NETsarc sottoposti a RT preoperatoria verranno accumulati in modo prospettico e verrà testata la firma trascrittomica.

Fino a 100 pazienti saranno arruolati in questa potenziale coorte.
Radiazione: radioterapia preoperatoria
Come da standard di cura e linee guida istituzionali
Procedura: Chirurgia standard dopo radioterapia preoperatoria
Come da standard di cura e linee guida istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire una firma trascrittomica della risposta istologica alla radioterapia nei pazienti STS utilizzando la percentuale di cellule vitali residue come endpoint clinicamente significativo
Lasso di tempo: 36 mesi
Firma dell'espressione genica utilizzando RNAseq correlata alla percentuale di cellule vitali residue sul campione chirurgico per definire la risposta istologica.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori di sensibilità o resistenza alla radioterapia nei pazienti STS utilizzando endpoint clinici aggiuntivi
Lasso di tempo: 36 mesi
Firma dell'espressione genica utilizzando RNAseq correlata alla percentuale di necrosi, alla percentuale di fibrosi, al controllo locale a 1 e 2 anni (sopravvivenza libera da recidiva locale/distante a 1 e 2 anni, il tempo alla ricaduta (TTR), la malattia Sopravvivenza libera (DFS), La qualità del livello di resezione basata sulla classificazione del tumore residuo (R).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Altro identificatore: R201-004-171)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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