Gensignaturer Søk etter sensitivitet/resistens mot neoadjuvant strålebehandling hos pasienter med resektabel STS (RADIOSARC)
20. februar 2023 oppdatert av: Centre Leon Berard
[RADIOSARC] Søker etter spesifikk(e) gensignatur(er) for sensitivitet/resistens mot neoadjuvant strålebehandling hos voksne pasienter med resektabel bløtvevssarkom i lemmer
Til dags dato mangler strålingsonkologen biomarkører som predikerer respons/resistens mot RT for å identifisere pasienter som kan ha nytte av RT og tilpasse RT-skjemaet.
Vårt forslag er å gjennomføre en kohortstudie som tar sikte på å identifisere transkriptomiske biomarkører som predikerer sensitivitet og/eller resistens mot RT hos STS-pasienter i lemmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvorvidt RT skal utføres før eller postoperativt er fortsatt et omdiskutert spørsmål.
Til dags dato mangler stråleonkologen signatur for respons/resistens mot RT for å identifisere pasienter som kan ha nytte av RT og tilpasse RT-skjemaet.
Derfor er det viktig å forutsi sannsynligheten for respons/motstand mot RT.
Den individuelle utforskningen med tilnærminger med høy gjennomstrømning vil delta i å beskrive biologiske mekanismer involvert i STS-tumorcelle-pan-resistens, og dermed identifisere potensielle molekylære mål som kan hemmes for å reversere iboende radioresistens.
I denne sammenhengen er vårt forslag å gjennomføre en kohortstudie som tar sikte på å identifisere transkriptomisk signatur som predikerer sensitivitet og/eller motstand mot RT hos STS-pasienter i lemmer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie -Pierre SUNYACH, MD
- Telefonnummer: +33(0)4 78 78 28 28
- E-post: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Waisse Waissi, MD
- Telefonnummer: +33(0)4 78 78 28 28
- E-post: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-post: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Waisse Waissi, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-post: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bløt vevsarkom som har gjennomgått/gjennomgått preoperativ stråling og som har reseksjonert tumorprøve tilgjengelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for ikke-motsigelse for å delta i studien
- Pasient med dokumentert ikke-motstand mot å delta i studien.
- Pasient med histologisk og cytologisk bekreftet diagnose med STS (..)
- Pasient med tilgjengelighet av FFPE-svulstblokk fra første diagnosebiopsi (obligatorisk) og kirurgisk prøve (valgfritt).
- Pasienter med tumor FFPE prøver utarbeidet med de siste 4 årene
- Pasient med evaluerbar tumorprøve som oppfyller følgende kvalitets-/kvantitetskontrollkriterier (..)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk bløtvevssarkom ved diagnose
- Pasienter med eksklusiv strålebehandling uten kirurgisk reseksjon
- Pasienter som får neo-adjuvant systemisk behandling (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
En total prøvestørrelse på 200 pasienter forventes i retrospektivet takket være NETSARC/CONTICABASE-databasene (fransk sarkomreferansenettverk)
|
I henhold til standard for omsorg og institusjonelle retningslinjer
I henhold til standard for omsorg og institusjonelle retningslinjer
|
|
Prospektiv kohort
For å sikre en ekstern validering vil pasienter fra NETsarc-sentre som opplever preoperativ RT bli prospektivt påløpt og transkriptomisk signatur vil bli testet. Opptil 100 pasienter vil bli registrert i denne potensielle kohorten. |
I henhold til standard for omsorg og institusjonelle retningslinjer
I henhold til standard for omsorg og institusjonelle retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere en transkriptomisk signatur av histologisk respons på strålebehandling hos STS-pasienter ved å bruke prosentandelen av gjenværende levedyktige celler som et klinisk meningsfullt endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
|
Genekspresjonssignatur ved bruk av RNAseq korrelert til prosentandelen av gjenværende levedyktige celler på kirurgisk prøve for å definere histologisk respons.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere biomarkører for følsomhet eller resistens mot strålebehandling hos STS-pasienter ved å bruke ytterligere kliniske endepunkter
Tidsramme: 36 måneder
|
Genekspresjonssignatur ved bruk av RNAseq korrelert til prosentandelen av nekrose, prosentandelen av fibrose, den lokale kontrollen etter 1 og 2 år (1- og 2-års lokal / fjern residivfri overlevelse, tiden til tilbakefall (TTR), sykdommen Fri overlevelse (DFS), kvaliteten på reseksjonsnivå basert på klassifiseringen av gjenværende tumor (R).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
23. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
23. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (Annen identifikator: R201-004-171)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .