可切除STS患者对新辅助放疗敏感性/耐药性的基因特征研究 (RADIOSARC)
2023年2月20日 更新者：Centre Leon Berard
[RADIOSARC] 寻找四肢可切除软组织肉瘤成年患者新辅助放疗敏感性/耐药性的特异性基因特征
迄今为止，放射肿瘤学家缺少预测对 RT 的反应/抵抗的生物标志物，以便识别可能从 RT 中受益的患者并个性化 RT 计划。
我们的建议是进行一项队列研究，旨在确定预测四肢 STS 患者对 RT 的敏感性和/或抗性的转录组生物标志物
研究概览
详细说明
RT 应该在术前还是术后进行仍然是一个有争议的问题。
迄今为止，放射肿瘤学家缺少对 RT 的反应/抵抗的特征，以便识别可能从 RT 中受益的患者并个性化 RT 时间表。
因此，预测对放疗产生反应/耐药的可能性至关重要。
高通量方法的个体探索将参与描述 STS 肿瘤细胞泛抗性所涉及的生物学机制，从而确定可以被抑制以逆转固有放射抗性的潜在分子靶点。
在这种情况下，我们的建议是进行一项队列研究，旨在确定预测四肢 STS 患者对 RT 的敏感性和/或抗性的转录组特征。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie -Pierre SUNYACH, MD
- 电话号码：+33(0)4 78 78 28 28
- 邮箱：MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Waisse Waissi, MD
- 电话号码：+33(0)4 78 78 28 28
- 邮箱：Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- 电话号码：+33 (0)4 78 78 28 28
- 邮箱：MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
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接触：
- Waisse Waissi, MD
- 电话号码：+33 (0)4 78 78 28 28
- 邮箱：Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受过/正在接受术前放疗且有切除肿瘤标本的软组织肉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 在不反对参与研究时年满 18 岁的男性和女性
- 有记录的不反对参与研究的患者。
- 经组织学和细胞学确诊为 STS 的患者 (..)
- 从初步诊断活检（强制性）和手术标本（可选）中获得 FFPE 肿瘤块的患者。
- 过去 4 年制备的肿瘤 FFPE 样本的患者
- 具有符合以下质量/数量控制标准的可评估肿瘤样本的患者 (..)
排除标准：
- 诊断时患有转移性软组织肉瘤的患者
- 单纯放疗未手术切除的患者
- 接受新辅助全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性队列
由于 NETSARC/CONTICABASE 数据库（法国肉瘤参考网络），回顾性研究预计总样本量为 200 名患者
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根据护理标准和机构指南
根据护理标准和机构指南
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前瞻性队列
为确保外部验证，将前瞻性地收集来自 NETsarc 中心接受术前放疗的患者，并测试转录组特征。 多达 100 名患者将被纳入该前瞻性队列。 |
根据护理标准和机构指南
根据护理标准和机构指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用残留活细胞的百分比作为临床有意义的终点来定义 STS 患者对放疗的组织学反应的转录组学特征
大体时间：36个月
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使用 RNAseq 的基因表达特征与手术标本上残留活细胞的百分比相关，以确定组织学反应。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用额外的临床终点识别 STS 患者对放疗敏感或耐药的生物标志物
大体时间：36个月
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使用 RNAseq 的基因表达特征与坏死百分比、纤维化百分比、1 年和 2 年的局部控制（1 年和 2 年局部/远处无复发生存、复发时间 (TTR)、疾病自由生存 (DFS)，基于残留肿瘤 (R) 分类的切除水平质量。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (预期的)
2025年6月23日
研究完成 (预期的)
2025年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (估计)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (其他标识符：R201-004-171)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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