절제 가능한 STS 환자에서 선행 방사선 요법에 대한 민감도/내성의 유전자 서명 검색 (RADIOSARC)
2023년 2월 20일 업데이트: Centre Leon Berard
[RADIOSARC] 절제 가능한 사지 연조직 육종을 가진 성인 환자에서 선행 방사선 요법에 대한 민감도/내성의 특정 유전자 시그니처 검색
지금까지 방사선 종양 전문의는 RT로부터 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하고 RT 일정을 개인화하기 위해 RT에 대한 반응/저항을 예측하는 바이오마커를 놓치고 있습니다.
우리의 제안은 사지 STS 환자의 RT에 대한 민감도 및/또는 저항성을 예측하는 transcriptomic 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하는 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RT를 수술 전 또는 수술 후 수행해야 하는지 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있는 질문입니다.
현재까지 방사선 종양 전문의는 RT의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하고 RT 일정을 개인화하기 위해 RT에 대한 반응/저항의 서명이 누락되어 있습니다.
따라서 RT에 대한 반응/저항의 가능성을 예측하는 것이 필수적입니다.
높은 처리량 접근법을 사용한 개별 탐색은 STS 종양 세포 범저항과 관련된 생물학적 메커니즘을 설명하는 데 참여하여 고유 방사선 저항을 역전시키는 것을 억제할 수 있는 잠재적 분자 표적을 식별합니다.
이러한 맥락에서 우리의 제안은 사지 STS 환자의 RT에 대한 민감도 및/또는 저항을 예측하는 transcriptomic 서명을 식별하는 것을 목표로 하는 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie -Pierre SUNYACH, MD
- 전화번호: +33(0)4 78 78 28 28
- 이메일: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Waisse Waissi, MD
- 전화번호: +33(0)4 78 78 28 28
- 이메일: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 28 28
- 이메일: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
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연락하다:
- Waisse Waissi, MD
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 28 28
- 이메일: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 전 방사선 치료를 받았거나 절제된 종양 표본을 사용할 수 있는 연조직 육종 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 반대하지 않는 시점에 18세 이상의 남성 및 여성
- 연구에 참여하는 데 반대가 없다고 기록된 환자.
- 조직학적 및 세포학적으로 STS(..)로 확진된 환자
- 초기 진단 생검(필수) 및 수술 검체(선택)에서 FFPE 종양 차단이 가능한 환자.
- 지난 4년 동안 준비한 종양 FFPE 샘플을 가진 환자
- 다음 품질/양 관리 기준(..)을 충족하는 평가 가능한 종양 샘플을 가진 환자
제외 기준:
- 진단 시 전이성 연조직 육종 환자
- 외과적 절제 없이 방사선 치료만 받는 환자
- 신 보조 전신 치료(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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회고적 코호트
NETSARC/ CONTICABASE 데이터베이스(프랑스 육종 참조 네트워크) 덕분에 회고전에서 총 200명의 환자 샘플 크기가 예상됩니다.
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치료 및 제도적 지침의 표준에 따라
치료 및 제도적 지침의 표준에 따라
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예상 코호트
외부 검증을 보장하기 위해 수술 전 RT를 경험하는 NETsarc 센터의 환자가 전향적으로 누적되고 전사체 서명이 테스트됩니다. 최대 100명의 환자가 이 전향적 코호트에 등록됩니다. |
치료 및 제도적 지침의 표준에 따라
치료 및 제도적 지침의 표준에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 생존 세포의 백분율을 임상적으로 의미 있는 종점으로 사용하여 STS 환자에서 방사선 요법에 대한 조직학적 반응의 전사체 서명을 정의하기 위해
기간: 36개월
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RNAseq를 사용한 유전자 발현 시그니처는 조직학적 반응을 정의하기 위해 수술 표본에서 잔여 생존 세포의 백분율과 상관 관계가 있습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 임상 종점을 사용하여 STS 환자에서 방사선 요법에 대한 민감성 또는 내성의 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 36개월
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RNAseq를 사용한 유전자 발현 시그니처는 괴사 비율, 섬유증 비율, 1년 및 2년에서의 국소 조절(1년 및 2년 국소/원격 무재발 생존, 재발 시간(TTR), 질병 자유 생존(DFS), 잔여 종양(R) 분류에 기반한 절제 품질 수준.
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 23일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (기타 식별자: R201-004-171)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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