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Recherche de signatures génétiques de la sensibilité/résistance à la radiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de STS résécable (RADIOSARC)

20 février 2023 mis à jour par: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Recherche de signature(s) génétique(s) spécifique(s) de sensibilité/résistance à la radiothérapie néoadjuvante chez des patients adultes atteints de sarcomes résécables des tissus mous des membres

À ce jour, les radio-oncologues manquent de biomarqueurs prédictifs de la réponse/résistance à la RT afin d'identifier les patients susceptibles de bénéficier de la RT et de personnaliser le calendrier de RT. Notre proposition est de mener une étude de cohorte visant à identifier des biomarqueurs transcriptomiques prédictifs de la sensibilité et/ou de la résistance à la RT chez les patients STS des membres

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de savoir si la RT doit être effectuée avant ou après l'opération est encore une question débattue. À ce jour, les radio-oncologues manquent de signature de réponse/résistance à la RT afin d'identifier les patients susceptibles de bénéficier de la RT et de personnaliser le calendrier de RT. Par conséquent, il est essentiel de prédire la probabilité de réponse/résistance à la RT. L'exploration individuelle avec des approches à haut débit participera à la description des mécanismes biologiques impliqués dans la pan-résistance des cellules tumorales STS, identifiant ainsi des cibles moléculaires potentielles qui pourraient être inhibées pour inverser la radiorésistance intrinsèque. Dans ce contexte, notre proposition est de mener une étude de cohorte visant à identifier la signature transcriptomique prédictive de la sensibilité et/ou de la résistance à la RT chez les patients STS des membres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un sarcome des tissus mous ayant subi une radiothérapie préopératoire et pour lesquels un spécimen de tumeur réséqué est disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme ≥ 18 ans au moment de la non-opposition à participer à l'étude
  • Patient avec non-opposition documentée à participer à l'étude.
  • Patient avec diagnostic confirmé histologiquement et cytologiquement avec STS (..)
  • Patient avec disponibilité d'un bloc tumoral FFPE à partir d'une biopsie de diagnostic initial (obligatoire) et d'un spécimen chirurgical (facultatif).
  • Patients avec tumeur Échantillons FFPE préparés au cours des 4 dernières années
  • Patient avec un échantillon de tumeur évaluable répondant aux critères de contrôle qualité/quantité suivants (..)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique au moment du diagnostic
  • Patients avec radiothérapie exclusive sans résection chirurgicale
  • Patients recevant un traitement systémique néo-adjuvant (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Une taille d'échantillon totale de 200 patients est attendue dans la rétrospective grâce aux bases de données NETSARC/ CONTICABASE (Réseau français de référence des sarcomes)
Radiation: radiothérapie préopératoire
Selon la norme de soins et les directives institutionnelles
Procédure: Chirurgie standard après radiothérapie préopératoire
Selon la norme de soins et les directives institutionnelles
Cohorte prospective

Pour assurer une validation externe, les patients des centres NETsarc subissant une RT préopératoire seront prospectivement comptabilisés et la signature transcriptomique sera testée.

Jusqu'à 100 patients seront inscrits dans cette cohorte prospective.
Radiation: radiothérapie préopératoire
Selon la norme de soins et les directives institutionnelles
Procédure: Chirurgie standard après radiothérapie préopératoire
Selon la norme de soins et les directives institutionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir une signature transcriptomique de la réponse histologique à la radiothérapie chez les patients STS en utilisant le pourcentage de cellules viables résiduelles comme critère clinique significatif
Délai: 36 mois
Signature d'expression génique utilisant RNAseq corrélée au pourcentage de cellules viables résiduelles sur l'échantillon chirurgical pour définir la réponse histologique.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier des biomarqueurs de sensibilité ou de résistance à la radiothérapie chez les patients STS en utilisant des paramètres cliniques supplémentaires
Délai: 36 mois
Signature d'expression génique par RNAseq corrélée au pourcentage de nécrose, au pourcentage de fibrose, au contrôle local à 1 et 2 ans (survie sans récidive locale/à distance à 1 et 2 ans, le temps de rechute (TTR), la maladie Free Survival (DFS), Le niveau de qualité de résection basé sur la classification de la tumeur résiduelle (R).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Autre identifiant: R201-004-171)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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