Pesquisa de assinaturas gênicas de sensibilidade/resistência à radioterapia neoadjuvante em pacientes com STS ressecável (RADIOSARC)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Leon Berard
[RADIOSARC] Pesquisa de assinatura(s) genética(s) específica(s) de sensibilidade/resistência à radioterapia neoadjuvante em pacientes adultos com sarcomas de partes moles ressecáveis de membros
Até o momento, o oncologista de radiação está perdendo biomarcadores preditivos de resposta/resistência à RT para identificar pacientes que podem se beneficiar da RT e personalizar o cronograma de RT.
Nossa proposta é realizar um estudo de coorte com o objetivo de identificar biomarcadores transcriptômicos preditivos de sensibilidade e/ou resistência à RT em membros com STS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se a RT deve ser realizada no pré ou no pós-operatório ainda é uma questão debatida.
Até o momento, o oncologista de radiação está perdendo a assinatura da resposta/resistência à RT para identificar os pacientes que podem se beneficiar da RT e personalizar o cronograma de RT.
Portanto, prever a probabilidade de resposta/resistência à RT é essencial.
A exploração individual com abordagens de alto rendimento participará da descrição dos mecanismos biológicos envolvidos na pan-resistência das células tumorais STS, identificando assim potenciais alvos moleculares que poderiam ser inibidos para reverter a radiorresistência intrínseca.
Nesse contexto, nossa proposta é realizar um estudo de coorte com o objetivo de identificar a assinatura transcriptômica preditiva de sensibilidade e/ou resistência à RT em pacientes com STS de membros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie -Pierre SUNYACH, MD
- Número de telefone: +33(0)4 78 78 28 28
- E-mail: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Waisse Waissi, MD
- Número de telefone: +33(0)4 78 78 28 28
- E-mail: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Contato:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-mail: MariePierre.SUNYACH@lyon.unicancer.fr
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Contato:
- Waisse Waissi, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-mail: Waisse.WAISSI@lyon.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sarcoma de tecido mole submetidos/submetidos a radiação pré-operatória e para os quais espécime tumoral ressecado está disponível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos no momento da não oposição para participar do estudo
- Paciente com não oposição documentada para participar do estudo.
- Paciente com diagnóstico histologicamente e citologicamente confirmado com STS (..)
- Paciente com disponibilidade de bloco tumoral FFPE a partir de biópsia de diagnóstico inicial (obrigatória) e espécime cirúrgico (opcional).
- Pacientes com amostras de tumor FFPE preparadas com os últimos 4 anos
- Paciente com amostra de tumor avaliável que atende aos seguintes critérios de controle de qualidade/quantidade (..)
Critério de exclusão:
- Pacientes com sarcoma de partes moles metastático ao diagnóstico
- Pacientes com radioterapia exclusiva sem ressecção cirúrgica
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico neoadjuvante (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte retrospectiva
Espera-se uma amostra total de 200 pacientes na retrospectiva, graças aos bancos de dados NETSARC/ CONTICABASE (rede francesa de referência de sarcoma)
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De acordo com o padrão de atendimento e as diretrizes institucionais
De acordo com o padrão de atendimento e as diretrizes institucionais
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Coorte prospectiva
Para garantir uma validação externa, os pacientes dos centros NETsarc com RT pré-operatória serão acumulados prospectivamente e a assinatura transcriptômica será testada. Até 100 pacientes serão inscritos nesta coorte prospectiva. |
De acordo com o padrão de atendimento e as diretrizes institucionais
De acordo com o padrão de atendimento e as diretrizes institucionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir uma assinatura transcriptômica da resposta histológica à radioterapia em pacientes com STS usando a porcentagem de células residuais viáveis como um desfecho clínico significativo
Prazo: 36 meses
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A assinatura da expressão gênica usando RNAseq correlacionou-se com a porcentagem de células residuais viáveis no espécime cirúrgico para definir a resposta histológica.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar biomarcadores de sensibilidade ou resistência à radioterapia em pacientes STS usando parâmetros clínicos adicionais
Prazo: 36 meses
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A assinatura da expressão gênica usando RNAseq correlacionada com a porcentagem de necrose, a porcentagem de fibrose, o controle local em 1 e 2 anos (sobrevida livre de recorrência local/distante de 1 e 2 anos, o tempo para recaída (TTR), a doença Sobrevivência livre (DFS), a qualidade do nível de ressecção com base na classificação do tumor residual (R).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET21-240 [RADIOSARC]
- GDPR registration Number (Outro identificador: R201-004-171)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .