このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

貧血女性における胎児母体転帰に関する前向き研究 (MINNIE)

2023年2月20日 更新者:Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

貧血女性における胎児と母体の転帰に関する前向き研究 : MINNIE 研究

背景 妊娠中の輸血は通常、緊急で予測不可能であり、それ以外は健康な女性に行われます。 ヨーロッパと米国の両方で、出産前後の母親の赤血球 (RBC) 輸血の割合が増加しているという証拠があります。 実際、それらはすべての配信の約 0.4 ~ 1.6% で記録されています。 産科患者は血液供給全体のわずかな割合 (3 ~ 4%) を使用しますが、ここ数年、妊娠中の血液および血液製剤の使用が大幅に増加 (約 30%) しています。 利用可能なデータのほとんどは、分娩の 48 時間前以降に発生するものとして定義される周産期に関するものです。

妊娠中の貧血は、妊産婦死亡率の増加と胎児の子宮内発育制限 (IUGR) に関連しています。 これらの悪影響のリスクは、貧血の重症度に比例します。たとえば、ヘモグロビン値が 7 g/dL 未満の女性では、早産や低体重児の出生率が特に高くなります。

正期産の妊婦における貧血の存在は、周産期出血 (PPH) 輸血の危険因子として認識されていないものの、かなり頻繁に見られます。 レトロスペクティブな調査では、正期産の妊婦のほぼ 20% が鉄欠乏性貧血を示していると計算しました。 PPH との関連で RBC 輸血を減らすと、妊産婦死亡率が低下し、同時に費用が削減される可能性があることが示唆されています。

患者の血液管理 (PBM) は、1) 貧血の識別に基づくよく知られた戦略です。 2) 失血の減少、および 3) RBC 輸血の減少。 いくつかの医療専門分野では、利用可能な証拠に基づく推奨事項により、制限的な RBC 投与が安全で効果的であるという概念が強調されています。 WHO が 2010 年初めに PBM を推奨したという事実にもかかわらず、大多数の病院は日常診療で PBM を適用するためのガイドラインを必要としています。

理論的根拠 貧血は、正期産妊娠の頻繁で、しばしば認識されない特徴です。 妊娠中および産後の期間の輸血実践に関する体系的なデータ収集はほとんどありません。

産科における PBM の適用は、妊娠の転帰を改善し、リソースを最適化することが期待されています。

目的 本研究の目的は、

  1. 推定するには:妊娠中の貧血の頻度と胎児母体の合併症、出血の病因の分布、および輸血の適応。
  2. これらの転帰と妊娠期間および輸血量との関連を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

デザイン 前向き観察研究。 2022 年 1 月 1 日から 2023 年 1 月 30 日までにフォッジャ大学の PBM サービスと IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" に紹介されたすべての連続した妊婦は、同じ機関の産婦人科で出産します。 治験責任医師は、ベースラインの臨床的特徴、血球数、および利用可能なすべての検査パラメーターを収集します。 その後、研究者は、輸血の可能性に関するデータを含め、胎児と母体の転帰を収集します。

推定サンプルサイズ: 2000 人の妊娠患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Foggia、イタリア、71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、2022 年 1 月 1 日から 2023 年 1 月 30 日までに出産のために入院した連続した妊婦を産婦人科に登録します。 フォッジャ大学と IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" で。

説明

包含基準:

  1. 産婦人科に紹介されたインフォームドコンセントに署名するすべての連続した妊婦。 フォッジャ大学、バーリ大学、IRCCS「Casa Sollievo della Sofferenza」で 2022 年 1 月 1 日から 2023 年 1 月 30 日まで配信

    除外基準:

  2. 署名されていないインフォームド コンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
貧血でない女性
産婦人科で妊婦を連続観察
可能であれば輸血を避ける
貧血の女性
産婦人科の妊婦さん
可能であれば輸血を避ける
ブリーダー
産婦人科の妊婦さん
可能であれば輸血を避ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦死亡または静脈血栓塞栓症、出血の数
時間枠:3ヶ月
調査官は妊産婦の死亡を記録します。血栓症;出血;貧血
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児死亡数または子宮内発育制限
時間枠:3ヶ月
研究者は、胎児の死亡数と胎児の発育制限を記録します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elvira Grandone, MD、CSS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MINNIE, version 12/06/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する