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ESTUDO PROSPECTIVO SOBRE O RESULTADO FETOMATERNO EM MULHERES ANÊMICAS (MINNIE)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Estudo prospectivo sobre resultados feto-maternos em mulheres anêmicas: Estudo MINNIE

Antecedentes As transfusões de sangue na gravidez são geralmente urgentes, imprevisíveis e ocorrem em mulheres saudáveis. Há evidências de taxas crescentes de transfusão materna de glóbulos vermelhos (RBC) durante o parto, tanto na Europa quanto nos Estados Unidos. Na verdade, eles são registrados em aproximadamente 0,4-1,6% de todos os partos. Embora as pacientes obstétricas usem uma pequena proporção do suprimento total de sangue (3-4%), no entanto, nos últimos anos, houve um aumento significativo (cerca de 30%) no uso de sangue e hemoderivados durante a gravidez. A maioria dos dados disponíveis refere-se ao período periparto, definido como aquele ocorrido a partir de 48 horas antes do parto.

A anemia na gravidez está associada ao aumento da mortalidade materna e à restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) fetal. O risco desses efeitos adversos é proporcional à gravidade da anemia; por exemplo, as taxas de parto prematuro e baixo peso ao nascer são particularmente altas entre mulheres com hemoglobina abaixo de 7 g/dL.

A presença de anemia em gestantes a termo é um fator de risco bastante frequente e não reconhecido para transfusão de hemorragia periparto (HPP). Em uma investigação retrospectiva, calculamos que quase 20% das gestantes a termo apresentam anemia por deficiência de ferro. Tem sido sugerido que a redução da transfusão de hemácias no contexto da HPP pode diminuir a mortalidade materna e, ao mesmo tempo, reduzir os custos.

O Controle de Sangue do Paciente (PBM) é uma estratégia bem conhecida baseada em 1) identificação de anemia; 2) redução da perda de sangue e 3) redução da transfusão de hemácias. Em diversas especialidades médicas, as recomendações baseadas nas evidências disponíveis destacam o conceito de que a administração restritiva de hemácias é segura e eficaz. Apesar de a OMS ter recomendado o PBM no início de 2010, a maioria dos hospitais precisa de diretrizes para aplicar o PBM na prática diária.

Justificativa A anemia é uma característica frequente e muitas vezes não reconhecida de gestações a termo. A coleta sistemática de dados sobre a prática transfusional durante a gravidez e o período pós-parto é escassa.

Espera-se que a aplicação do PBM em obstetrícia melhore os resultados da gravidez e otimize os recursos.

Objetivos Os objetivos do presente estudo são

  1. Para estimar: frequência de anemia na gravidez e complicações feto-maternas, distribuição de etiologias de hemorragia e indicações de transfusão.
  2. Avaliar associações desses desfechos com idade gestacional e dose de transfusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho Estudo observacional prospectivo. Todas as mulheres grávidas consecutivas encaminhadas de 1º de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023 para o serviço PBM na Universidade de Foggia e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", que dará à luz no departamento de obstetrícia/ginecologia nas mesmas instituições. Os investigadores coletarão características clínicas basais, hemograma e todos os parâmetros laboratoriais disponíveis. Posteriormente, os investigadores coletarão resultados materno-fetais, incluindo dados sobre possíveis transfusões.

Tamanho da amostra estimado: 2000 pacientes grávidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Foggia, Itália, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores inscreverão mulheres grávidas consecutivas hospitalizadas para parto de 1º de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023 para o departamento de obstetrícia/ginecologia. na Universidade de Foggia e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todas as mulheres grávidas consecutivas que assinarão o consentimento informado encaminhado ao departamento de obstetrícia/ginecologia. na Universidade de Foggia, Universidade de Bari e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" para entrega de 1º de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023

    Critério de exclusão:

  2. Consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres não anêmicas
Mulheres grávidas observadas consecutivamente no Departamento de Obstetrícia/Ginologia
evitar transfusões, sempre que possível
mulheres anêmicas
Mulheres grávidas no departamento de obstetrícia/ginecologia
evitar transfusões, sempre que possível
sangradores
Mulheres grávidas no departamento de obstetrícia/ginecologia
evitar transfusões, sempre que possível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de mortes maternas ou tromboembolismo venoso, hemorragias
Prazo: 3 meses
os investigadores registrarão as mortes maternas; trombose; hemorragia; anemia
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de óbitos fetais ou restrição de crescimento intrauterino
Prazo: 3 meses
os investigadores registrarão o número de óbitos fetais e restrição de crescimento fetal;
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira Grandone, MD, CSS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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