- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739097
ESTUDO PROSPECTIVO SOBRE O RESULTADO FETOMATERNO EM MULHERES ANÊMICAS (MINNIE)
Estudo prospectivo sobre resultados feto-maternos em mulheres anêmicas: Estudo MINNIE
Antecedentes As transfusões de sangue na gravidez são geralmente urgentes, imprevisíveis e ocorrem em mulheres saudáveis. Há evidências de taxas crescentes de transfusão materna de glóbulos vermelhos (RBC) durante o parto, tanto na Europa quanto nos Estados Unidos. Na verdade, eles são registrados em aproximadamente 0,4-1,6% de todos os partos. Embora as pacientes obstétricas usem uma pequena proporção do suprimento total de sangue (3-4%), no entanto, nos últimos anos, houve um aumento significativo (cerca de 30%) no uso de sangue e hemoderivados durante a gravidez. A maioria dos dados disponíveis refere-se ao período periparto, definido como aquele ocorrido a partir de 48 horas antes do parto.
A anemia na gravidez está associada ao aumento da mortalidade materna e à restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) fetal. O risco desses efeitos adversos é proporcional à gravidade da anemia; por exemplo, as taxas de parto prematuro e baixo peso ao nascer são particularmente altas entre mulheres com hemoglobina abaixo de 7 g/dL.
A presença de anemia em gestantes a termo é um fator de risco bastante frequente e não reconhecido para transfusão de hemorragia periparto (HPP). Em uma investigação retrospectiva, calculamos que quase 20% das gestantes a termo apresentam anemia por deficiência de ferro. Tem sido sugerido que a redução da transfusão de hemácias no contexto da HPP pode diminuir a mortalidade materna e, ao mesmo tempo, reduzir os custos.
O Controle de Sangue do Paciente (PBM) é uma estratégia bem conhecida baseada em 1) identificação de anemia; 2) redução da perda de sangue e 3) redução da transfusão de hemácias. Em diversas especialidades médicas, as recomendações baseadas nas evidências disponíveis destacam o conceito de que a administração restritiva de hemácias é segura e eficaz. Apesar de a OMS ter recomendado o PBM no início de 2010, a maioria dos hospitais precisa de diretrizes para aplicar o PBM na prática diária.
Justificativa A anemia é uma característica frequente e muitas vezes não reconhecida de gestações a termo. A coleta sistemática de dados sobre a prática transfusional durante a gravidez e o período pós-parto é escassa.
Espera-se que a aplicação do PBM em obstetrícia melhore os resultados da gravidez e otimize os recursos.
Objetivos Os objetivos do presente estudo são
- Para estimar: frequência de anemia na gravidez e complicações feto-maternas, distribuição de etiologias de hemorragia e indicações de transfusão.
- Avaliar associações desses desfechos com idade gestacional e dose de transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Estudo observacional prospectivo. Todas as mulheres grávidas consecutivas encaminhadas de 1º de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023 para o serviço PBM na Universidade de Foggia e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", que dará à luz no departamento de obstetrícia/ginecologia nas mesmas instituições. Os investigadores coletarão características clínicas basais, hemograma e todos os parâmetros laboratoriais disponíveis. Posteriormente, os investigadores coletarão resultados materno-fetais, incluindo dados sobre possíveis transfusões.
Tamanho da amostra estimado: 2000 pacientes grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Foggia, Itália, 71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todas as mulheres grávidas consecutivas que assinarão o consentimento informado encaminhado ao departamento de obstetrícia/ginecologia. na Universidade de Foggia, Universidade de Bari e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" para entrega de 1º de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres não anêmicas
Mulheres grávidas observadas consecutivamente no Departamento de Obstetrícia/Ginologia
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evitar transfusões, sempre que possível
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mulheres anêmicas
Mulheres grávidas no departamento de obstetrícia/ginecologia
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evitar transfusões, sempre que possível
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sangradores
Mulheres grávidas no departamento de obstetrícia/ginecologia
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evitar transfusões, sempre que possível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de mortes maternas ou tromboembolismo venoso, hemorragias
Prazo: 3 meses
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os investigadores registrarão as mortes maternas; trombose; hemorragia; anemia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de óbitos fetais ou restrição de crescimento intrauterino
Prazo: 3 meses
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os investigadores registrarão o número de óbitos fetais e restrição de crescimento fetal;
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Grandone, MD, CSS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINNIE, version 12/06/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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