Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af føto-moderresultater hos anæmiske kvinder (MINNIE)

20. februar 2023 opdateret af: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospektiv undersøgelse af foster-moder-resultater i anemiske kvinder: MINNIE-undersøgelse

Baggrund Blodtransfusioner under graviditet er normalt presserende, uforudsigelige og forekommer hos ellers raske kvinder. Der er tegn på stigende hastigheder for transfusion af røde blodlegemer (RBC) hos moderen omkring fødslen både i Europa og i USA. De er faktisk registreret i cirka 0,4-1,6 % af alle leverancer. Selvom obstetriske patienter bruger en lille del af blodforsyningen samlet (3-4 %), er der i løbet af de sidste år sket en betydelig stigning (ca. 30 %) i brugen af ​​blod og blodprodukter gennem hele graviditeten. De fleste tilgængelige data vedrører peri-partum-perioden, defineret som dem, der opstår fra 48 timer før levering og fremefter.

Anæmi under graviditet er forbundet med øget mødredødelighed og føtal intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Risikoen for disse negative virkninger er proportional med sværhedsgraden af ​​anæmi; f.eks. er præterm fødsel og lav fødselsvægt særlig høj blandt kvinder med et hæmoglobinindhold på under 7 g/dL.

Tilstedeværelsen af ​​anæmi hos gravide kvinder ved termin er en ret hyppig og uerkendt risikofaktor for peri-partum blødning (PPH) transfusion. I en retrospektiv undersøgelse har vi beregnet, at næsten 20 % af fuldbårne gravide viser jernmangelanæmi. Det er blevet foreslået, at reduktion af RBC-transfusion i forbindelse med PPH kan reducere mødredødeligheden og samtidig reducere omkostningerne.

Patients Blood Management (PBM) er en velkendt strategi baseret på 1) identifikation af anæmi; 2) reduktion af blodtab og 3) reduktion af RBC-transfusion. I flere medicinske specialer fremhævede anbefalinger baseret på tilgængelig evidens konceptet om, at en restriktiv RBC-administration er sikker og effektiv. På trods af, at WHO har anbefalet PBM i begyndelsen af ​​2010, har de fleste hospitaler brug for retningslinjer for at anvende PBM i den daglige praksis.

Begrundelse Anæmi er et hyppigt og ofte uerkendt kendetegn ved terminsgraviditeter. Systematisk indsamling af data om transfusionspraksis under graviditet og efter fødslen er knappe.

Anvendelsen af ​​PBM i obstetrik forventes at forbedre graviditetsresultatet og optimere ressourcerne.

Mål Formålet med nærværende undersøgelse er

  1. For at estimere: hyppighed af anæmi ved graviditet og føto-maternelle komplikationer, fordeling af blødningsætiologier og transfusionsindikationer.
  2. At evaluere sammenhænge mellem disse resultater med gestationsalder og transfusionsdosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design Prospektivt observationsstudie. Alle på hinanden følgende gravide kvinder henviste fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023 til PBM-service ved University of Foggia og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", som vil føde ved Ob/Gyn-afdelingen i de samme institutioner. Efterforskere vil indsamle baseline kliniske karakteristika, blodtal og alle tilgængelige laboratorieparametre. Bagefter vil efterforskerne indsamle føto-moder-resultater, inkluderet data om mulige transfusioner.

Estimeret prøvestørrelse: 2000 gravide patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Foggia, Italien, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil indskrive på hinanden følgende gravide kvinder, der er indlagt på hospitalet til fødsel fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023 til Ob/Gyn-afdelingen. ved University of Foggia og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle på hinanden følgende gravide, der vil underskrive det informerede samtykke henvist til Ob/Gyn afd. ved University of Foggia, University of Bari og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" til levering fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023

    Ekskluderingskriterier:

  2. Ikke underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-anæmiske kvinder
Gravide kvinder konsekutivt observeret på Ob/Gyn Afd
undgå transfusioner, hvor det er muligt
anæmiske kvinder
Gravide på Ob/Gyn Afd
undgå transfusioner, hvor det er muligt
blødere
Gravide på Ob/Gyn Afd
undgå transfusioner, hvor det er muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal mødredødsfald eller venøse tromboembolier, blødninger
Tidsramme: 3 måneder
efterforskere vil registrere mødredødsfald; trombose; blødning; anæmi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal fosterdødsfald eller intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder
efterforskere vil registrere antallet af fosterdødsfald og fostervækstbegrænsning;
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira Grandone, MD, CSS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Abonner