- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05739097
Prospektiv undersøgelse af føto-moderresultater hos anæmiske kvinder (MINNIE)
Prospektiv undersøgelse af foster-moder-resultater i anemiske kvinder: MINNIE-undersøgelse
Baggrund Blodtransfusioner under graviditet er normalt presserende, uforudsigelige og forekommer hos ellers raske kvinder. Der er tegn på stigende hastigheder for transfusion af røde blodlegemer (RBC) hos moderen omkring fødslen både i Europa og i USA. De er faktisk registreret i cirka 0,4-1,6 % af alle leverancer. Selvom obstetriske patienter bruger en lille del af blodforsyningen samlet (3-4 %), er der i løbet af de sidste år sket en betydelig stigning (ca. 30 %) i brugen af blod og blodprodukter gennem hele graviditeten. De fleste tilgængelige data vedrører peri-partum-perioden, defineret som dem, der opstår fra 48 timer før levering og fremefter.
Anæmi under graviditet er forbundet med øget mødredødelighed og føtal intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Risikoen for disse negative virkninger er proportional med sværhedsgraden af anæmi; f.eks. er præterm fødsel og lav fødselsvægt særlig høj blandt kvinder med et hæmoglobinindhold på under 7 g/dL.
Tilstedeværelsen af anæmi hos gravide kvinder ved termin er en ret hyppig og uerkendt risikofaktor for peri-partum blødning (PPH) transfusion. I en retrospektiv undersøgelse har vi beregnet, at næsten 20 % af fuldbårne gravide viser jernmangelanæmi. Det er blevet foreslået, at reduktion af RBC-transfusion i forbindelse med PPH kan reducere mødredødeligheden og samtidig reducere omkostningerne.
Patients Blood Management (PBM) er en velkendt strategi baseret på 1) identifikation af anæmi; 2) reduktion af blodtab og 3) reduktion af RBC-transfusion. I flere medicinske specialer fremhævede anbefalinger baseret på tilgængelig evidens konceptet om, at en restriktiv RBC-administration er sikker og effektiv. På trods af, at WHO har anbefalet PBM i begyndelsen af 2010, har de fleste hospitaler brug for retningslinjer for at anvende PBM i den daglige praksis.
Begrundelse Anæmi er et hyppigt og ofte uerkendt kendetegn ved terminsgraviditeter. Systematisk indsamling af data om transfusionspraksis under graviditet og efter fødslen er knappe.
Anvendelsen af PBM i obstetrik forventes at forbedre graviditetsresultatet og optimere ressourcerne.
Mål Formålet med nærværende undersøgelse er
- For at estimere: hyppighed af anæmi ved graviditet og føto-maternelle komplikationer, fordeling af blødningsætiologier og transfusionsindikationer.
- At evaluere sammenhænge mellem disse resultater med gestationsalder og transfusionsdosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Prospektivt observationsstudie. Alle på hinanden følgende gravide kvinder henviste fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023 til PBM-service ved University of Foggia og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", som vil føde ved Ob/Gyn-afdelingen i de samme institutioner. Efterforskere vil indsamle baseline kliniske karakteristika, blodtal og alle tilgængelige laboratorieparametre. Bagefter vil efterforskerne indsamle føto-moder-resultater, inkluderet data om mulige transfusioner.
Estimeret prøvestørrelse: 2000 gravide patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italien, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle på hinanden følgende gravide, der vil underskrive det informerede samtykke henvist til Ob/Gyn afd. ved University of Foggia, University of Bari og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" til levering fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023
Ekskluderingskriterier:
- Ikke underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-anæmiske kvinder
Gravide kvinder konsekutivt observeret på Ob/Gyn Afd
|
undgå transfusioner, hvor det er muligt
|
|
anæmiske kvinder
Gravide på Ob/Gyn Afd
|
undgå transfusioner, hvor det er muligt
|
|
blødere
Gravide på Ob/Gyn Afd
|
undgå transfusioner, hvor det er muligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal mødredødsfald eller venøse tromboembolier, blødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
efterforskere vil registrere mødredødsfald; trombose; blødning; anæmi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal fosterdødsfald eller intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder
|
efterforskere vil registrere antallet af fosterdødsfald og fostervækstbegrænsning;
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvira Grandone, MD, CSS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater