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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05739097
Étude prospective sur les résultats fœto-maternels chez les femmes anémiques (MINNIE)
Étude prospective sur les résultats fœto-maternels chez les femmes anémiques : étude MINNIE
Contexte Les transfusions sanguines pendant la grossesse sont généralement urgentes, imprévisibles et surviennent chez des femmes par ailleurs en bonne santé. Il existe des preuves d'une augmentation des taux de transfusion de globules rouges maternels (GR) autour de l'accouchement, tant en Europe qu'aux États-Unis. En effet, ils sont enregistrés dans environ 0,4 à 1,6 % de toutes les livraisons. Bien que les patientes obstétriques utilisent une petite proportion de l'approvisionnement en sang global (3 à 4 %), il y a eu une augmentation significative (environ 30 %) de l'utilisation de sang et de produits sanguins tout au long de la grossesse au cours des dernières années. La plupart des données disponibles concernent la période péri-partum, définie comme celles survenant à partir de 48 heures avant l'accouchement.
L'anémie pendant la grossesse est associée à une mortalité maternelle accrue et à un retard de croissance intra-utérin fœtal (RCIU). Le risque de ces effets indésirables est proportionnel à la sévérité de l'anémie ; par exemple, les taux de prématurité et de faible poids à la naissance sont particulièrement élevés chez les femmes dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 7 g/dL.
La présence d'anémie chez les femmes enceintes à terme est un facteur de risque assez fréquent et méconnu de transfusion d'hémorragie péri-partum (HPP). Dans une enquête rétrospective, nous avons calculé que près de 20 % des femmes enceintes à terme présentent une anémie ferriprive. Il a été suggéré que la réduction de la transfusion de globules rouges dans le contexte de l'HPP pourrait réduire la mortalité maternelle et, en même temps, réduire les coûts.
La gestion du sang du patient (PBM) est une stratégie bien connue basée sur 1) l'identification de l'anémie ; 2) réduction de la perte de sang et 3) réduction de la transfusion de GR. Dans plusieurs spécialités médicales, des recommandations fondées sur les preuves disponibles ont mis en évidence le concept selon lequel une administration restrictive de globules rouges est sûre et efficace. Malgré le fait que l'OMS ait recommandé la PBM au début de 2010, la majorité des hôpitaux ont besoin de lignes directrices pour appliquer la PBM dans la pratique quotidienne.
Justification L'anémie est une caractéristique fréquente et souvent méconnue des grossesses à terme. La collecte systématique de données sur les pratiques transfusionnelles pendant la grossesse et la période post-partum est rare.
L'application de la PBM en obstétrique devrait améliorer l'issue de la grossesse et optimiser les ressources.
Objectifs Les objectifs de la présente étude sont
- A estimer : fréquence des anémies gravidiques et des complications fœto-maternelles, répartition des étiologies hémorragiques et indications transfusionnelles.
- Évaluer les associations de ces résultats avec l'âge gestationnel et la dose de transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Étude observationnelle prospective. Toutes les femmes enceintes consécutives ont été référées du 1er janvier 2022 au 30 janvier 2023 au service PBM de l'Université de Foggia et à l'IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", qui accoucheront au service Ob/Gyn dans les mêmes institutions. Les enquêteurs recueilleront les caractéristiques cliniques de base, la numération globulaire et tous les paramètres de laboratoire disponibles. Ensuite, les enquêteurs recueilleront les résultats fœto-maternels, y compris les données sur les transfusions possibles.
Taille estimée de l'échantillon : 2000 patientes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Foggia, Italie, 71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
toutes les femmes enceintes consécutives qui signeront le consentement éclairé seront référées au service Ob/Gyn. à l'Université de Foggia, Université de Bari et IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" pour livrer du 1er janvier 2022 au 30 janvier 2023
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes non anémiques
Femmes enceintes observées consécutivement au service Ob/Gyn
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éviter les transfusions, si possible
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femmes anémiques
Femmes enceintes au service Ob/Gyn
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éviter les transfusions, si possible
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hémorroïdes
Femmes enceintes au service Ob/Gyn
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éviter les transfusions, si possible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de décès maternels ou thromboembolies veineuses, hémorragies
Délai: 3 mois
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les enquêteurs enregistreront les décès maternels ; thrombose; hémorragie; anémie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de morts fœtales ou de retard de croissance intra-utérine
Délai: 3 mois
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les enquêteurs enregistreront le nombre de morts fœtales et de retard de croissance fœtale ;
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira Grandone, MD, CSS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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