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Prospektive Studie zum feto-maternalen Outcome bei anämischen Frauen (MINNIE)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospektive Studie zum feto-maternalen Outcome bei anämischen Frauen: MINNIE-Studie

Hintergrund Bluttransfusionen in der Schwangerschaft sind in der Regel dringend, unvorhersehbar und treten bei ansonsten gesunden Frauen auf. Sowohl in Europa als auch in den USA gibt es Hinweise auf steigende Raten von Transfusionen mütterlicher roter Blutkörperchen (RBC) rund um die Geburt. Tatsächlich werden sie in etwa 0,4-1,6 % aller Lieferungen erfasst. Obwohl geburtshilfliche Patientinnen insgesamt einen kleinen Teil der Blutversorgung nutzen (3-4 %), ist in den letzten Jahren eine signifikante Zunahme (etwa 30 %) des Verbrauchs von Blut und Blutprodukten während der gesamten Schwangerschaft zu verzeichnen. Die meisten verfügbaren Daten beziehen sich auf die peripartale Periode, definiert als jene, die ab 48 Stunden vor der Entbindung auftreten.

Anämie in der Schwangerschaft ist mit erhöhter Müttersterblichkeit und fetaler intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) verbunden. Das Risiko dieser Nebenwirkungen ist proportional zum Schweregrad der Anämie; Beispielsweise sind Frühgeburten und niedrige Geburtsgewichtsraten bei Frauen mit einem Hämoglobinwert unter 7 g/dL besonders hoch.

Das Vorliegen einer Anämie bei termingerecht schwangeren Frauen ist ein ziemlich häufiger und unerkannter Risikofaktor für Transfusionen von peripartalen Blutungen (PPH). In einer retrospektiven Untersuchung haben wir errechnet, dass fast 20 % der Schwangeren eine Eisenmangelanämie aufweisen. Es wurde vermutet, dass die Reduzierung der Erythrozytentransfusion im Zusammenhang mit PPH die Müttersterblichkeit verringern und gleichzeitig die Kosten senken kann.

Patient's Blood Management (PBM) ist eine wohlbekannte Strategie, die auf 1) der Identifizierung von Anämie basiert; 2) Verringerung des Blutverlusts und 3) Verringerung der RBC-Transfusion. In mehreren medizinischen Fachgebieten haben Empfehlungen auf der Grundlage verfügbarer Beweise das Konzept hervorgehoben, dass eine restriktive RBC-Verabreichung sicher und wirksam ist. Trotz der Tatsache, dass die WHO PBM Anfang 2010 empfohlen hat, benötigt die Mehrheit der Krankenhäuser Leitlinien zur Anwendung von PBM in der täglichen Praxis.

Begründung Anämie ist ein häufiges und oft unerkanntes Kennzeichen von termingerechten Schwangerschaften. Systematische Erhebungen von Daten zur Transfusionspraxis während der Schwangerschaft und nach der Geburt sind rar.

Die Anwendung von PBM in der Geburtshilfe soll den Schwangerschaftsausgang verbessern und Ressourcen optimieren.

Ziele Ziele der vorliegenden Studie sind

  1. Zur Abschätzung: Häufigkeit von Anämien in der Schwangerschaft und feto-maternale Komplikationen, Verteilung der Blutungsursachen und Transfusionsindikationen.
  2. Bewertung der Assoziationen dieser Ergebnisse mit dem Gestationsalter und der Transfusionsdosis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design Prospektive Beobachtungsstudie. Alle aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen wurden vom 1. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 an den PBM-Dienst der Universität Foggia und des IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza“ überwiesen, die in der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie in denselben Einrichtungen entbinden werden. Die Ermittler erfassen die klinischen Ausgangsmerkmale, das Blutbild und alle verfügbaren Laborparameter. Anschließend werden die Ermittler feto-maternale Ergebnisse sammeln, einschließlich Daten zu möglichen Transfusionen.

Geschätzte Stichprobengröße: 2000 schwangere Patientinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Foggia, Italien, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden aufeinanderfolgende schwangere Frauen, die vom 1. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 zur Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in die Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie aufnehmen. an der Universität von Foggia und IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. alle konsekutiven schwangeren Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen werden, die an die Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie verwiesen wird. an der Universität Foggia, der Universität Bari und dem IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", um vom 1. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 zu liefern

    Ausschlusskriterien:

  2. Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht anämische Frauen
Schwangere Frauen werden nacheinander in der Gynäkologischen Abteilung beobachtet
Transfusionen möglichst vermeiden
anämische Frauen
Schwangere in der Geburtshilfe/Gynäkologie
Transfusionen möglichst vermeiden
Bluter
Schwangere in der Geburtshilfe/Gynäkologie
Transfusionen möglichst vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle der Mutter oder venöse Thromboembolien, Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittler werden Todesfälle von Müttern aufzeichnen; Thrombose; Blutung; Anämie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl fetaler Todesfälle oder intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittler werden die Anzahl der fötalen Todesfälle und fötalen Wachstumsbeschränkungen aufzeichnen;
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira Grandone, MD, CSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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