- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05739097
Prospektive Studie zum feto-maternalen Outcome bei anämischen Frauen (MINNIE)
Prospektive Studie zum feto-maternalen Outcome bei anämischen Frauen: MINNIE-Studie
Hintergrund Bluttransfusionen in der Schwangerschaft sind in der Regel dringend, unvorhersehbar und treten bei ansonsten gesunden Frauen auf. Sowohl in Europa als auch in den USA gibt es Hinweise auf steigende Raten von Transfusionen mütterlicher roter Blutkörperchen (RBC) rund um die Geburt. Tatsächlich werden sie in etwa 0,4-1,6 % aller Lieferungen erfasst. Obwohl geburtshilfliche Patientinnen insgesamt einen kleinen Teil der Blutversorgung nutzen (3-4 %), ist in den letzten Jahren eine signifikante Zunahme (etwa 30 %) des Verbrauchs von Blut und Blutprodukten während der gesamten Schwangerschaft zu verzeichnen. Die meisten verfügbaren Daten beziehen sich auf die peripartale Periode, definiert als jene, die ab 48 Stunden vor der Entbindung auftreten.
Anämie in der Schwangerschaft ist mit erhöhter Müttersterblichkeit und fetaler intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) verbunden. Das Risiko dieser Nebenwirkungen ist proportional zum Schweregrad der Anämie; Beispielsweise sind Frühgeburten und niedrige Geburtsgewichtsraten bei Frauen mit einem Hämoglobinwert unter 7 g/dL besonders hoch.
Das Vorliegen einer Anämie bei termingerecht schwangeren Frauen ist ein ziemlich häufiger und unerkannter Risikofaktor für Transfusionen von peripartalen Blutungen (PPH). In einer retrospektiven Untersuchung haben wir errechnet, dass fast 20 % der Schwangeren eine Eisenmangelanämie aufweisen. Es wurde vermutet, dass die Reduzierung der Erythrozytentransfusion im Zusammenhang mit PPH die Müttersterblichkeit verringern und gleichzeitig die Kosten senken kann.
Patient's Blood Management (PBM) ist eine wohlbekannte Strategie, die auf 1) der Identifizierung von Anämie basiert; 2) Verringerung des Blutverlusts und 3) Verringerung der RBC-Transfusion. In mehreren medizinischen Fachgebieten haben Empfehlungen auf der Grundlage verfügbarer Beweise das Konzept hervorgehoben, dass eine restriktive RBC-Verabreichung sicher und wirksam ist. Trotz der Tatsache, dass die WHO PBM Anfang 2010 empfohlen hat, benötigt die Mehrheit der Krankenhäuser Leitlinien zur Anwendung von PBM in der täglichen Praxis.
Begründung Anämie ist ein häufiges und oft unerkanntes Kennzeichen von termingerechten Schwangerschaften. Systematische Erhebungen von Daten zur Transfusionspraxis während der Schwangerschaft und nach der Geburt sind rar.
Die Anwendung von PBM in der Geburtshilfe soll den Schwangerschaftsausgang verbessern und Ressourcen optimieren.
Ziele Ziele der vorliegenden Studie sind
- Zur Abschätzung: Häufigkeit von Anämien in der Schwangerschaft und feto-maternale Komplikationen, Verteilung der Blutungsursachen und Transfusionsindikationen.
- Bewertung der Assoziationen dieser Ergebnisse mit dem Gestationsalter und der Transfusionsdosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Prospektive Beobachtungsstudie. Alle aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen wurden vom 1. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 an den PBM-Dienst der Universität Foggia und des IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza“ überwiesen, die in der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie in denselben Einrichtungen entbinden werden. Die Ermittler erfassen die klinischen Ausgangsmerkmale, das Blutbild und alle verfügbaren Laborparameter. Anschließend werden die Ermittler feto-maternale Ergebnisse sammeln, einschließlich Daten zu möglichen Transfusionen.
Geschätzte Stichprobengröße: 2000 schwangere Patientinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Foggia, Italien, 71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle konsekutiven schwangeren Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen werden, die an die Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie verwiesen wird. an der Universität Foggia, der Universität Bari und dem IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", um vom 1. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 zu liefern
Ausschlusskriterien:
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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nicht anämische Frauen
Schwangere Frauen werden nacheinander in der Gynäkologischen Abteilung beobachtet
|
Transfusionen möglichst vermeiden
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anämische Frauen
Schwangere in der Geburtshilfe/Gynäkologie
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Transfusionen möglichst vermeiden
|
|
Bluter
Schwangere in der Geburtshilfe/Gynäkologie
|
Transfusionen möglichst vermeiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle der Mutter oder venöse Thromboembolien, Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ermittler werden Todesfälle von Müttern aufzeichnen; Thrombose; Blutung; Anämie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl fetaler Todesfälle oder intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Ermittler werden die Anzahl der fötalen Todesfälle und fötalen Wachstumsbeschränkungen aufzeichnen;
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elvira Grandone, MD, CSS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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