- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739097
ESTUDIO PROSPECTIVO DEL RESULTADO FETO-MATERNO EN MUJERES ANÉMICAS (MINNIE)
Estudio prospectivo sobre el resultado feto-materno en mujeres anémicas: Estudio MINNIE
Antecedentes Las transfusiones de sangre durante el embarazo suelen ser urgentes, impredecibles y ocurren en mujeres por lo demás sanas. Existe evidencia de tasas crecientes de transfusión de glóbulos rojos (RBC) maternos alrededor del parto tanto en Europa como en EE. UU. De hecho, se registran en aproximadamente el 0,4-1,6% de todas las entregas. Aunque las pacientes obstétricas utilizan una pequeña proporción del suministro de sangre en general (3-4%), sin embargo, en los últimos años ha habido un aumento significativo (alrededor del 30%) en el uso de sangre y productos sanguíneos durante el embarazo. La mayoría de los datos disponibles se refieren al período periparto, definido como el que ocurre a partir de las 48 horas anteriores al parto.
La anemia en el embarazo se asocia con una mayor mortalidad materna y restricción del crecimiento intrauterino fetal (RCIU). El riesgo de estos efectos adversos es proporcional a la gravedad de la anemia; por ejemplo, las tasas de parto prematuro y bajo peso al nacer son particularmente altas entre las mujeres con una hemoglobina inferior a 7 g/dL.
La presencia de anemia en mujeres embarazadas a término es un factor de riesgo bastante frecuente y no reconocido para la transfusión de hemorragia periparto (HPP). En una investigación retrospectiva, hemos calculado que casi el 20% de las gestantes a término presentan anemia ferropénica. Se ha sugerido que la reducción de la transfusión de glóbulos rojos en el contexto de la HPP puede disminuir la mortalidad materna y, al mismo tiempo, reducir los costos.
El Manejo de la Sangre del Paciente (PBM) es una estrategia bien conocida basada en 1) la identificación de la anemia; 2) reducción de la pérdida de sangre y 3) reducción de la transfusión de glóbulos rojos. En varias especialidades médicas, las recomendaciones basadas en la evidencia disponible destacaron el concepto de que una administración restrictiva de glóbulos rojos es segura y eficaz. A pesar de que la OMS recomendó PBM a principios de 2010, la mayoría de los hospitales necesitan pautas para aplicar PBM en la práctica diaria.
Justificación La anemia es una característica frecuente ya menudo no reconocida de los embarazos a término. La recopilación sistemática de datos sobre la práctica transfusional durante el embarazo y el puerperio es escasa.
Se espera que la aplicación de PBM en obstetricia mejore el resultado del embarazo y optimice los recursos.
Objetivos Los objetivos del presente estudio son
- Estimar: frecuencia de anemia en el embarazo y complicaciones feto-maternas, distribución de etiologías de hemorragia e indicaciones transfusionales.
- Evaluar las asociaciones de estos resultados con la edad gestacional y la dosis de transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Estudio observacional prospectivo. Todas las mujeres embarazadas consecutivas derivadas del 1 de enero de 2022 al 30 de enero de 2023 al servicio de PBM en la Universidad de Foggia y al IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", que darán a luz en el departamento de Ob/Gyn en las mismas instituciones. Los investigadores recopilarán las características clínicas basales, el hemograma y todos los parámetros de laboratorio disponibles. Posteriormente, los investigadores recopilarán los resultados materno-fetales, incluidos los datos sobre posibles transfusiones.
Tamaño de muestra estimado: 2000 pacientes embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Foggia, Italia, 71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todas las mujeres embarazadas consecutivas que firmarán el consentimiento informado referido al departamento de Ob/Gyn. en la Universidad de Foggia, la Universidad de Bari y el IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" para entregar del 1 de enero de 2022 al 30 de enero de 2023
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres no anémicas
Mujeres embarazadas observadas consecutivamente en el departamento de obstetricia y ginecología
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evitar las transfusiones, cuando sea posible
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mujeres anémicas
Mujeres embarazadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología
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evitar las transfusiones, cuando sea posible
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sangradores
Mujeres embarazadas en el departamento de obstetricia y ginecología
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evitar las transfusiones, cuando sea posible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de muertes maternas o tromboembolismos venosos, hemorragias
Periodo de tiempo: 3 meses
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los investigadores registrarán las muertes maternas; trombosis; hemorragia; anemia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de muertes fetales o restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 3 meses
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los investigadores registrarán el número de muertes fetales y la restricción del crecimiento fetal;
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Grandone, MD, CSS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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