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ESTUDIO PROSPECTIVO DEL RESULTADO FETO-MATERNO EN MUJERES ANÉMICAS (MINNIE)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Estudio prospectivo sobre el resultado feto-materno en mujeres anémicas: Estudio MINNIE

Antecedentes Las transfusiones de sangre durante el embarazo suelen ser urgentes, impredecibles y ocurren en mujeres por lo demás sanas. Existe evidencia de tasas crecientes de transfusión de glóbulos rojos (RBC) maternos alrededor del parto tanto en Europa como en EE. UU. De hecho, se registran en aproximadamente el 0,4-1,6% de todas las entregas. Aunque las pacientes obstétricas utilizan una pequeña proporción del suministro de sangre en general (3-4%), sin embargo, en los últimos años ha habido un aumento significativo (alrededor del 30%) en el uso de sangre y productos sanguíneos durante el embarazo. La mayoría de los datos disponibles se refieren al período periparto, definido como el que ocurre a partir de las 48 horas anteriores al parto.

La anemia en el embarazo se asocia con una mayor mortalidad materna y restricción del crecimiento intrauterino fetal (RCIU). El riesgo de estos efectos adversos es proporcional a la gravedad de la anemia; por ejemplo, las tasas de parto prematuro y bajo peso al nacer son particularmente altas entre las mujeres con una hemoglobina inferior a 7 g/dL.

La presencia de anemia en mujeres embarazadas a término es un factor de riesgo bastante frecuente y no reconocido para la transfusión de hemorragia periparto (HPP). En una investigación retrospectiva, hemos calculado que casi el 20% de las gestantes a término presentan anemia ferropénica. Se ha sugerido que la reducción de la transfusión de glóbulos rojos en el contexto de la HPP puede disminuir la mortalidad materna y, al mismo tiempo, reducir los costos.

El Manejo de la Sangre del Paciente (PBM) es una estrategia bien conocida basada en 1) la identificación de la anemia; 2) reducción de la pérdida de sangre y 3) reducción de la transfusión de glóbulos rojos. En varias especialidades médicas, las recomendaciones basadas en la evidencia disponible destacaron el concepto de que una administración restrictiva de glóbulos rojos es segura y eficaz. A pesar de que la OMS recomendó PBM a principios de 2010, la mayoría de los hospitales necesitan pautas para aplicar PBM en la práctica diaria.

Justificación La anemia es una característica frecuente ya menudo no reconocida de los embarazos a término. La recopilación sistemática de datos sobre la práctica transfusional durante el embarazo y el puerperio es escasa.

Se espera que la aplicación de PBM en obstetricia mejore el resultado del embarazo y optimice los recursos.

Objetivos Los objetivos del presente estudio son

  1. Estimar: frecuencia de anemia en el embarazo y complicaciones feto-maternas, distribución de etiologías de hemorragia e indicaciones transfusionales.
  2. Evaluar las asociaciones de estos resultados con la edad gestacional y la dosis de transfusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño Estudio observacional prospectivo. Todas las mujeres embarazadas consecutivas derivadas del 1 de enero de 2022 al 30 de enero de 2023 al servicio de PBM en la Universidad de Foggia y al IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", que darán a luz en el departamento de Ob/Gyn en las mismas instituciones. Los investigadores recopilarán las características clínicas basales, el hemograma y todos los parámetros de laboratorio disponibles. Posteriormente, los investigadores recopilarán los resultados materno-fetales, incluidos los datos sobre posibles transfusiones.

Tamaño de muestra estimado: 2000 pacientes embarazadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Foggia, Italia, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán a mujeres embarazadas consecutivas hospitalizadas para el parto desde el 1 de enero de 2022 hasta el 30 de enero de 2023 en el departamento de obstetricia y ginecología. en la Universidad de Foggia y el IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. todas las mujeres embarazadas consecutivas que firmarán el consentimiento informado referido al departamento de Ob/Gyn. en la Universidad de Foggia, la Universidad de Bari y el IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" para entregar del 1 de enero de 2022 al 30 de enero de 2023

    Criterio de exclusión:

  2. Consentimiento informado no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres no anémicas
Mujeres embarazadas observadas consecutivamente en el departamento de obstetricia y ginecología
evitar las transfusiones, cuando sea posible
mujeres anémicas
Mujeres embarazadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología
evitar las transfusiones, cuando sea posible
sangradores
Mujeres embarazadas en el departamento de obstetricia y ginecología
evitar las transfusiones, cuando sea posible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de muertes maternas o tromboembolismos venosos, hemorragias
Periodo de tiempo: 3 meses
los investigadores registrarán las muertes maternas; trombosis; hemorragia; anemia
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de muertes fetales o restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 3 meses
los investigadores registrarán el número de muertes fetales y la restricción del crecimiento fetal;
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira Grandone, MD, CSS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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