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Studio prospettico sull'esito feto-materno in donne anemiche (MINNIE)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Studio prospettico sull'esito feto-materno in donne anemiche: Studio MINNIE

Contesto Le trasfusioni di sangue in gravidanza sono generalmente urgenti, imprevedibili e si verificano in donne altrimenti sane. Ci sono prove di un aumento dei tassi di trasfusione di globuli rossi materni (RBC) durante il parto sia in Europa che negli Stati Uniti. In effetti, sono registrati in circa lo 0,4-1,6% di tutte le consegne. Sebbene le pazienti ostetriche utilizzino complessivamente una piccola percentuale dell'afflusso di sangue (3-4%), tuttavia negli ultimi anni si è registrato un aumento significativo (circa il 30%) nell'uso di sangue ed emoderivati ​​durante la gravidanza. La maggior parte dei dati disponibili si riferisce al periodo peri-parto, definito come quello che si verifica dalle 48 ore prima del parto in poi.

L'anemia in gravidanza è associata ad un aumento della mortalità materna e della restrizione della crescita intrauterina fetale (IUGR). Il rischio di questi effetti avversi è proporzionale alla gravità dell'anemia; ad esempio, i tassi di nascita pretermine e basso peso alla nascita sono particolarmente elevati tra le donne con un'emoglobina inferiore a 7 g/dL.

La presenza di anemia nelle donne in gravidanza a termine è un fattore di rischio piuttosto frequente e non riconosciuto per la trasfusione di emorragia peripartum (PPH). In un'indagine retrospettiva, abbiamo calcolato che quasi il 20% delle donne in gravidanza a termine presenta anemia sideropenica. È stato suggerito che la riduzione della trasfusione di globuli rossi nel contesto della PPH può diminuire la mortalità materna e, allo stesso tempo, ridurre i costi.

La gestione del sangue del paziente (PBM) è una strategia ben nota basata su 1) identificazione dell'anemia; 2) riduzione della perdita di sangue e 3) riduzione della trasfusione di globuli rossi. In diverse specialità mediche, le raccomandazioni basate sulle prove disponibili hanno evidenziato il concetto che una somministrazione restrittiva di globuli rossi è sicura ed efficace. Nonostante il fatto che l'OMS abbia raccomandato la PBM all'inizio del 2010, la maggior parte degli ospedali ha bisogno di linee guida per applicare la PBM nella pratica quotidiana.

Razionale L'anemia è un segno distintivo frequente e spesso non riconosciuto delle gravidanze a termine. La raccolta sistematica di dati sulla pratica trasfusionale durante la gravidanza e il periodo post-partum è scarsa.

Si prevede che l'applicazione della PBM in ostetricia migliorerà l'esito della gravidanza e ottimizzerà le risorse.

Obiettivi Gli obiettivi del presente studio sono

  1. Stimare: frequenza di anemia in gravidanza e complicanze feto-materne, distribuzione delle eziologie emorragiche e indicazioni trasfusionali.
  2. Per valutare le associazioni di questi risultati con l'età gestazionale e la dose di trasfusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno Studio osservazionale prospettico. Tutte le gestanti consecutive indirizzate dal 1 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023 al servizio PBM dell'Università degli Studi di Foggia e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", che partoriranno presso il reparto di Ostetricia e Ginecologia delle stesse Istituzioni. Gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche cliniche di base, l'emocromo e tutti i parametri di laboratorio disponibili. Successivamente, gli investigatori raccoglieranno risultati feto-materni, inclusi dati su possibili trasfusioni.

Dimensione stimata del campione: 2000 pazienti in gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Foggia, Italia, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori arruoleranno donne incinte consecutive ricoverate in ospedale per il parto dal 1 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023 al reparto di ostetricia e ginecologia. presso l'Università degli Studi di Foggia e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutte le gestanti consecutive che firmeranno il consenso informato riferito al reparto di Ostetricia e Ginecologia. presso l'Università degli Studi di Foggia, l'Università degli Studi di Bari e l'IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza " in consegna dal 1 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023

    Criteri di esclusione:

  2. Consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne non anemiche
Donne in gravidanza osservate consecutivamente presso il reparto di ostetricia e ginecologia
evitare le trasfusioni, ove possibile
donne anemiche
Le donne in gravidanza presso il reparto di ostetricia e ginecologia
evitare le trasfusioni, ove possibile
emorragie
Le donne in gravidanza presso il reparto di ostetricia e ginecologia
evitare le trasfusioni, ove possibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di decessi materni o tromboembolie venose, emorragie
Lasso di tempo: 3 mesi
gli investigatori registreranno le morti materne; trombosi; emorragia; anemia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di morti fetali o restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 3 mesi
gli investigatori registreranno il numero di morti fetali e la restrizione della crescita fetale;
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira Grandone, MD, CSS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINNIE, version 12/06/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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