- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739097
Studio prospettico sull'esito feto-materno in donne anemiche (MINNIE)
Studio prospettico sull'esito feto-materno in donne anemiche: Studio MINNIE
Contesto Le trasfusioni di sangue in gravidanza sono generalmente urgenti, imprevedibili e si verificano in donne altrimenti sane. Ci sono prove di un aumento dei tassi di trasfusione di globuli rossi materni (RBC) durante il parto sia in Europa che negli Stati Uniti. In effetti, sono registrati in circa lo 0,4-1,6% di tutte le consegne. Sebbene le pazienti ostetriche utilizzino complessivamente una piccola percentuale dell'afflusso di sangue (3-4%), tuttavia negli ultimi anni si è registrato un aumento significativo (circa il 30%) nell'uso di sangue ed emoderivati durante la gravidanza. La maggior parte dei dati disponibili si riferisce al periodo peri-parto, definito come quello che si verifica dalle 48 ore prima del parto in poi.
L'anemia in gravidanza è associata ad un aumento della mortalità materna e della restrizione della crescita intrauterina fetale (IUGR). Il rischio di questi effetti avversi è proporzionale alla gravità dell'anemia; ad esempio, i tassi di nascita pretermine e basso peso alla nascita sono particolarmente elevati tra le donne con un'emoglobina inferiore a 7 g/dL.
La presenza di anemia nelle donne in gravidanza a termine è un fattore di rischio piuttosto frequente e non riconosciuto per la trasfusione di emorragia peripartum (PPH). In un'indagine retrospettiva, abbiamo calcolato che quasi il 20% delle donne in gravidanza a termine presenta anemia sideropenica. È stato suggerito che la riduzione della trasfusione di globuli rossi nel contesto della PPH può diminuire la mortalità materna e, allo stesso tempo, ridurre i costi.
La gestione del sangue del paziente (PBM) è una strategia ben nota basata su 1) identificazione dell'anemia; 2) riduzione della perdita di sangue e 3) riduzione della trasfusione di globuli rossi. In diverse specialità mediche, le raccomandazioni basate sulle prove disponibili hanno evidenziato il concetto che una somministrazione restrittiva di globuli rossi è sicura ed efficace. Nonostante il fatto che l'OMS abbia raccomandato la PBM all'inizio del 2010, la maggior parte degli ospedali ha bisogno di linee guida per applicare la PBM nella pratica quotidiana.
Razionale L'anemia è un segno distintivo frequente e spesso non riconosciuto delle gravidanze a termine. La raccolta sistematica di dati sulla pratica trasfusionale durante la gravidanza e il periodo post-partum è scarsa.
Si prevede che l'applicazione della PBM in ostetricia migliorerà l'esito della gravidanza e ottimizzerà le risorse.
Obiettivi Gli obiettivi del presente studio sono
- Stimare: frequenza di anemia in gravidanza e complicanze feto-materne, distribuzione delle eziologie emorragiche e indicazioni trasfusionali.
- Per valutare le associazioni di questi risultati con l'età gestazionale e la dose di trasfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno Studio osservazionale prospettico. Tutte le gestanti consecutive indirizzate dal 1 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023 al servizio PBM dell'Università degli Studi di Foggia e IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", che partoriranno presso il reparto di Ostetricia e Ginecologia delle stesse Istituzioni. Gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche cliniche di base, l'emocromo e tutti i parametri di laboratorio disponibili. Successivamente, gli investigatori raccoglieranno risultati feto-materni, inclusi dati su possibili trasfusioni.
Dimensione stimata del campione: 2000 pazienti in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Foggia, Italia, 71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutte le gestanti consecutive che firmeranno il consenso informato riferito al reparto di Ostetricia e Ginecologia. presso l'Università degli Studi di Foggia, l'Università degli Studi di Bari e l'IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza " in consegna dal 1 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne non anemiche
Donne in gravidanza osservate consecutivamente presso il reparto di ostetricia e ginecologia
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evitare le trasfusioni, ove possibile
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donne anemiche
Le donne in gravidanza presso il reparto di ostetricia e ginecologia
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evitare le trasfusioni, ove possibile
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emorragie
Le donne in gravidanza presso il reparto di ostetricia e ginecologia
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evitare le trasfusioni, ove possibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di decessi materni o tromboembolie venose, emorragie
Lasso di tempo: 3 mesi
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gli investigatori registreranno le morti materne; trombosi; emorragia; anemia
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di morti fetali o restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
gli investigatori registreranno il numero di morti fetali e la restrizione della crescita fetale;
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira Grandone, MD, CSS
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINNIE, version 12/06/2021
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