- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05739097
Проспективное исследование фето-материнских исходов у женщин с анемией (MINNIE)
Проспективное исследование фето-материнских исходов у женщин с анемией: исследование MINNIE
Актуальность темы Переливание крови во время беременности обычно является срочным, непредсказуемым и проводится у здоровых женщин. Имеются данные о повышении показателей переливания материнских эритроцитов (эритроцитов) перед родами как в Европе, так и в США. Действительно, они фиксируются примерно в 0,4-1,6% всех доставок. Хотя акушерские пациентки в целом используют небольшую долю кровоснабжения (3-4%), однако за последние годы наблюдается значительный рост (около 30%) использования крови и продуктов крови на протяжении всей беременности. Большинство доступных данных относятся к перинатальному периоду, определяемому как период, наступающий за 48 часов до родов и далее.
Анемия во время беременности связана с повышенной материнской смертностью и задержкой внутриутробного развития плода (ЗВУР). Риск этих побочных эффектов пропорционален тяжести анемии; например, частота преждевременных родов и низкой массы тела при рождении особенно высока среди женщин с гемоглобином ниже 7 г/дл.
Наличие анемии у доношенных беременных является довольно частым и нераспознанным фактором риска перинатального кровотечения (ПРК). В ретроспективном исследовании мы подсчитали, что почти у 20% доношенных беременных выявляется железодефицитная анемия. Было высказано предположение, что сокращение переливания эритроцитарной массы в контексте ПРК может снизить материнскую смертность и, в то же время, снизить затраты.
Управление кровью пациента (PBM) является хорошо известной стратегией, основанной на 1) выявлении анемии; 2) снижение кровопотери и 3) снижение трансфузии эритроцитов. В рекомендациях по ряду медицинских специальностей, основанных на имеющихся доказательствах, подчеркивается концепция безопасности и эффективности ограничительного введения эритроцитов. Несмотря на то, что в начале 2010 г. ВОЗ рекомендовала ПБМ, большинству больниц нужны рекомендации по применению ПБМ в повседневной практике.
Обоснование Анемия является частым и часто нераспознанным признаком доношенной беременности. Систематического сбора данных о трансфузионной практике во время беременности и в послеродовом периоде немного.
Ожидается, что применение PBM в акушерстве улучшит исход беременности и оптимизирует ресурсы.
Цели. Целями настоящего исследования являются
- Оценить: частоту анемии при беременности и фето-материнских осложнений, распределение этиологии кровотечения и показания к переливанию крови.
- Оценить связь этих исходов с гестационным возрастом и дозой трансфузии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Проспективное обсервационное исследование. Все беременные женщины подряд с 1 января 2022 года по 30 января 2023 года были направлены в службу PBM в Университете Фоджи и IRCCS «Casa Sollievo della Sofferenza», которые будут рожать в отделении акушерства и гинекологии в тех же учреждениях. Исследователи соберут исходные клинические характеристики, анализ крови и все доступные лабораторные параметры. После этого исследователи соберут фето-материнские исходы, в том числе данные о возможных переливаниях.
Расчетный размер выборки: 2000 беременных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Foggia, Италия, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
все последующие беременные женщины, которые подпишут информированное согласие, направленное в акушерско-гинекологический отдел. в Университете Фоджи, Университете Бари и IRCCS «Casa Sollievo della Sofferenza» с 1 января 2022 г. по 30 января 2023 г.
Критерий исключения:
- Не подписанное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины без анемии
Беременные последовательно наблюдались в акушерско-гинекологическом отделении
|
по возможности избегать переливаний
|
|
анемичные женщины
Беременные в акушерско-гинекологическом отделении
|
по возможности избегать переливаний
|
|
кровотечения
Беременные в акушерско-гинекологическом отделении
|
по возможности избегать переливаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество материнских смертей или венозных тромбоэмболий, кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
|
следователи будут регистрировать случаи материнской смертности; тромбоз; кровотечение; анемия
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество смертей плода или задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: 3 месяца
|
исследователи будут регистрировать количество смертей плода и задержки роста плода;
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elvira Grandone, MD, CSS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINNIE, version 12/06/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .