- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05739097
빈혈 여성의 태아-산모 결과에 대한 전향적 연구 (MINNIE)
빈혈 여성의 태아-산모 결과에 대한 전향적 연구 : MINNIE 연구
배경 임신 중 수혈은 일반적으로 긴급하고 예측할 수 없으며 건강한 여성에게 발생합니다. 유럽과 미국 모두에서 출산과 관련된 산모의 적혈구(RBC) 수혈 비율이 증가하고 있다는 증거가 있습니다. 실제로 모든 배달의 약 0.4-1.6%에 기록됩니다. 산부인과 환자가 전체 혈액 공급량의 작은 부분(3-4%)을 사용하지만 지난 몇 년 동안 임신 기간 동안 혈액 및 혈액 제제 사용이 크게 증가했습니다(약 30%). 대부분의 사용 가능한 데이터는 분만 전 48시간 이후부터 발생하는 것으로 정의되는 분만 전후 기간과 관련이 있습니다.
임신 중 빈혈은 산모 사망률 증가 및 태아 자궁 내 성장 제한(IUGR)과 관련이 있습니다. 이러한 부작용의 위험은 빈혈의 중증도에 비례합니다. 예를 들어, 조산 및 저체중아 출생률은 헤모글로빈이 7g/dL 미만인 여성에서 특히 높습니다.
만삭 임산부에서 빈혈의 존재는 분만 전후 출혈(PPH) 수혈에 대한 다소 빈번하고 인식되지 않는 위험 요소입니다. 후향적 조사에서 우리는 만삭 임산부의 거의 20%가 철결핍성 빈혈을 보이는 것으로 계산했습니다. PPH 상황에서 RBC 수혈의 감소는 산모 사망률을 감소시키고 동시에 비용을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다.
환자의 혈액 관리(PBM)는 1) 빈혈의 확인; 2) 실혈 감소 및 3) 적혈구 수혈 감소. 여러 의료 전문 분야에서 사용 가능한 증거에 기반한 권장 사항은 제한적인 RBC 투여가 안전하고 효과적이라는 개념을 강조했습니다. WHO가 2010년 초에 PBM을 권고했음에도 불구하고, 대부분의 병원은 PBM을 일상적으로 적용하기 위한 가이드라인이 필요합니다.
근거 빈혈은 만삭 임신의 빈번하고 종종 인식되지 않는 특징입니다. 임신 및 산후 기간 동안의 수혈 관행에 대한 체계적인 데이터 수집은 드물다.
산부인과에서 PBM의 적용은 임신 결과를 개선하고 자원을 최적화할 것으로 기대됩니다.
목적 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 추정: 임신 중 빈혈 빈도 및 태아-산모 합병증, 출혈 병인의 분포 및 수혈 적응증.
- 이러한 결과와 재태 연령 및 수혈 용량의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설계 전향적 관찰 연구. 2022년 1월 1일부터 2023년 1월 30일까지 포지아 대학 및 IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"의 PBM 서비스에 회부된 모든 연속 임산부는 같은 기관의 산부인과 부서에서 출산할 예정입니다. 조사관은 기본 임상 특성, 혈구 수 및 모든 사용 가능한 실험실 매개 변수를 수집합니다. 그 후 조사관은 가능한 수혈에 대한 데이터를 포함하여 태아-산모 결과를 수집합니다.
예상 샘플 크기: 2000명의 임신 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Foggia, 이탈리아, 71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
고지에 입각한 동의서에 서명할 모든 연속 임산부는 산부인과 부서에 회부됩니다. University of Foggia, University of Bari 및 IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"에서 2022년 1월 1일부터 2023년 1월 30일까지 배송
제외 기준:
- 서명되지 않은 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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빈혈이 없는 여성
산부인과에서 연속으로 관찰되는 임산부
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가능한 경우 수혈을 피하십시오
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빈혈 여성
산부인과의 임산부
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가능한 경우 수혈을 피하십시오
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출혈
산부인과의 임산부
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가능한 경우 수혈을 피하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 사망 또는 정맥 혈전색전증, 출혈의 수
기간: 3 개월
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수사관은 산모 사망을 기록합니다. 혈전증; 출혈; 빈혈증
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 사망 또는 자궁 내 성장 제한의 수
기간: 3 개월
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조사관은 태아 사망 및 태아 성장 제한의 수를 기록할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elvira Grandone, MD, CSS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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