Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om foster-moderns utfall hos anemiska kvinnor (MINNIE)

20 februari 2023 uppdaterad av: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospektiv studie om foster-moderns resultat i anemiska kvinnor: MINNIE-studie

Bakgrund Blodtransfusioner under graviditet är vanligtvis brådskande, oförutsägbara och förekommer hos annars friska kvinnor. Det finns bevis på ökande frekvens av transfusion av röda blodkroppar (RBC) hos modern runt förlossningen både i Europa och i USA. De är faktiskt registrerade i cirka 0,4-1,6 % av alla leveranser. Även om obstetriska patienter använder en liten del av blodtillförseln totalt (3-4 %), har det under de senaste åren skett en signifikant ökning (cirka 30 %) i användningen av blod och blodprodukter under hela graviditeten. De flesta tillgängliga data relaterar till förlossningsperioden, definierad som de som inträffar från 48 timmar före förlossningen och framåt.

Anemi under graviditet är associerad med ökad mödradödlighet och foster intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Risken för dessa negativa effekter är proportionell mot anemins svårighetsgrad; till exempel är prematur födsel och låg födelsevikt särskilt höga bland kvinnor med ett hemoglobinvärde under 7 g/dL.

Förekomsten av anemi hos gravida kvinnor är en ganska frekvent och okänd riskfaktor för peri-partum hemorrhage (PPH) transfusion. I en retrospektiv undersökning har vi räknat ut att nästan 20 % av de gravida kvinnorna uppvisar järnbristanemi. Det har föreslagits att minskning av RBC-transfusion i samband med PPH kan minska mödradödligheten och samtidigt minska kostnaderna.

Patients Blood Management (PBM) är en välkänd strategi baserad på 1) identifiering av anemi; 2) minskning av blodförlust och 3) minskning av RBC-transfusion. Inom flera medicinska specialiteter framhävde rekommendationer baserade på tillgängliga bevis konceptet att en restriktiv administrering av RBC är säker och effektiv. Trots att WHO har rekommenderat PBM i början av 2010, är ​​majoriteten av sjukhusen i behov av riktlinjer för att tillämpa PBM i den dagliga praktiken.

Bakgrund Anemi är ett frekvent och ofta okänt kännetecken för pågående graviditeter. Systematisk insamling av data om transfusionspraxis under graviditet och postpartum är knapphändig.

Tillämpningen av PBM i obstetrik förväntas förbättra graviditetsresultatet och optimera resurserna.

Mål Målen för denna studie är

  1. Att uppskatta: frekvens av anemi under graviditet och fosterkomplikationer, fördelning av blödningsetiologier och transfusionsindikationer.
  2. Att utvärdera samband mellan dessa resultat med graviditetsålder och transfusionsdos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design Prospektiv observationsstudie. Alla på varandra följande gravida kvinnor hänvisade från 1 januari 2022 till 30 januari 2023 till PBM-tjänst vid University of Foggia och IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", som kommer att förlossa på Ob/Gyn-avdelningen på samma institutioner. Utredarna kommer att samla in kliniska baslinjeegenskaper, blodvärde och alla tillgängliga laboratorieparametrar. Efteråt kommer utredarna att samla in foster-moderns resultat, inklusive data om möjliga transfusioner.

Beräknad provstorlek: 2000 gravida patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Foggia, Italien, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera på varandra följande gravida kvinnor på sjukhus för förlossning från 1 januari 2022 till 30 januari 2023 till Ob/Gyn-avdelningen. vid University of Foggia och IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. alla på varandra följande gravida kvinnor som kommer att underteckna det informerade samtycket som hänvisas till Ob/Gyn avd. vid University of Foggia, University of Bari och IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" för leverans från 1 januari 2022 till 30 januari 2023

    Exklusions kriterier:

  2. Ej undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-anemi kvinnor
Gravida kvinnor observerades i följd vid Ob/Gyn Dept
undvika transfusioner om möjligt
anemiska kvinnor
Gravida kvinnor på Ob/Gyn Avd
undvika transfusioner om möjligt
blödningar
Gravida kvinnor på Ob/Gyn Avd
undvika transfusioner om möjligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal mödradödsfall eller venösa tromboembolier, blödningar
Tidsram: 3 månader
utredare kommer att registrera mödradödsfall; trombos; blödning; anemi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal fosterdödsfall eller intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: 3 månader
utredare kommer att registrera antalet fosterdödsfall och fostertillväxtbegränsning;
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira Grandone, MD, CSS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera