- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739097
Prospektiv studie om foster-moderns utfall hos anemiska kvinnor (MINNIE)
Prospektiv studie om foster-moderns resultat i anemiska kvinnor: MINNIE-studie
Bakgrund Blodtransfusioner under graviditet är vanligtvis brådskande, oförutsägbara och förekommer hos annars friska kvinnor. Det finns bevis på ökande frekvens av transfusion av röda blodkroppar (RBC) hos modern runt förlossningen både i Europa och i USA. De är faktiskt registrerade i cirka 0,4-1,6 % av alla leveranser. Även om obstetriska patienter använder en liten del av blodtillförseln totalt (3-4 %), har det under de senaste åren skett en signifikant ökning (cirka 30 %) i användningen av blod och blodprodukter under hela graviditeten. De flesta tillgängliga data relaterar till förlossningsperioden, definierad som de som inträffar från 48 timmar före förlossningen och framåt.
Anemi under graviditet är associerad med ökad mödradödlighet och foster intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Risken för dessa negativa effekter är proportionell mot anemins svårighetsgrad; till exempel är prematur födsel och låg födelsevikt särskilt höga bland kvinnor med ett hemoglobinvärde under 7 g/dL.
Förekomsten av anemi hos gravida kvinnor är en ganska frekvent och okänd riskfaktor för peri-partum hemorrhage (PPH) transfusion. I en retrospektiv undersökning har vi räknat ut att nästan 20 % av de gravida kvinnorna uppvisar järnbristanemi. Det har föreslagits att minskning av RBC-transfusion i samband med PPH kan minska mödradödligheten och samtidigt minska kostnaderna.
Patients Blood Management (PBM) är en välkänd strategi baserad på 1) identifiering av anemi; 2) minskning av blodförlust och 3) minskning av RBC-transfusion. Inom flera medicinska specialiteter framhävde rekommendationer baserade på tillgängliga bevis konceptet att en restriktiv administrering av RBC är säker och effektiv. Trots att WHO har rekommenderat PBM i början av 2010, är majoriteten av sjukhusen i behov av riktlinjer för att tillämpa PBM i den dagliga praktiken.
Bakgrund Anemi är ett frekvent och ofta okänt kännetecken för pågående graviditeter. Systematisk insamling av data om transfusionspraxis under graviditet och postpartum är knapphändig.
Tillämpningen av PBM i obstetrik förväntas förbättra graviditetsresultatet och optimera resurserna.
Mål Målen för denna studie är
- Att uppskatta: frekvens av anemi under graviditet och fosterkomplikationer, fördelning av blödningsetiologier och transfusionsindikationer.
- Att utvärdera samband mellan dessa resultat med graviditetsålder och transfusionsdos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design Prospektiv observationsstudie. Alla på varandra följande gravida kvinnor hänvisade från 1 januari 2022 till 30 januari 2023 till PBM-tjänst vid University of Foggia och IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", som kommer att förlossa på Ob/Gyn-avdelningen på samma institutioner. Utredarna kommer att samla in kliniska baslinjeegenskaper, blodvärde och alla tillgängliga laboratorieparametrar. Efteråt kommer utredarna att samla in foster-moderns resultat, inklusive data om möjliga transfusioner.
Beräknad provstorlek: 2000 gravida patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Foggia, Italien, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla på varandra följande gravida kvinnor som kommer att underteckna det informerade samtycket som hänvisas till Ob/Gyn avd. vid University of Foggia, University of Bari och IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" för leverans från 1 januari 2022 till 30 januari 2023
Exklusions kriterier:
- Ej undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-anemi kvinnor
Gravida kvinnor observerades i följd vid Ob/Gyn Dept
|
undvika transfusioner om möjligt
|
|
anemiska kvinnor
Gravida kvinnor på Ob/Gyn Avd
|
undvika transfusioner om möjligt
|
|
blödningar
Gravida kvinnor på Ob/Gyn Avd
|
undvika transfusioner om möjligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal mödradödsfall eller venösa tromboembolier, blödningar
Tidsram: 3 månader
|
utredare kommer att registrera mödradödsfall; trombos; blödning; anemi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal fosterdödsfall eller intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: 3 månader
|
utredare kommer att registrera antalet fosterdödsfall och fostertillväxtbegränsning;
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elvira Grandone, MD, CSS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .