Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników płodu i matki u kobiet z anemią (MINNIE)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospektywne badanie wyników płodu i matki u kobiet z anemią: badanie MINNIE

Tło Transfuzje krwi w czasie ciąży są zwykle pilne, nieprzewidywalne i występują u zdrowych kobiet. Istnieją dowody na wzrost częstości transfuzji krwinek czerwonych matki (RBC) w okresie okołoporodowym zarówno w Europie, jak iw USA. Rzeczywiście są one rejestrowane w około 0,4-1,6% wszystkich porodów. Chociaż pacjentki położnicze zużywają niewielką część całego ukrwienia (3-4%), to jednak w ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost (około 30%) zużycia krwi i produktów krwiopochodnych w czasie ciąży. Większość dostępnych danych dotyczy okresu okołoporodowego, rozumianego jako rozpoczynający się od 48 godzin przed porodem.

Niedokrwistość w ciąży wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością matek i wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu (IUGR). Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest proporcjonalne do ciężkości niedokrwistości; na przykład odsetek przedwczesnych porodów i niskiej masy urodzeniowej jest szczególnie wysoki wśród kobiet z hemoglobiną poniżej 7 g/dl.

Obecność niedokrwistości u ciężarnych w terminie jest dość częstym i nierozpoznanym czynnikiem ryzyka wystąpienia krwotoku okołoporodowego (PPH). W badaniu retrospektywnym obliczyliśmy, że prawie 20% ciężarnych w terminie wykazuje niedokrwistość z niedoboru żelaza. Sugeruje się, że ograniczenie transfuzji krwinek czerwonych w kontekście PPH może zmniejszyć śmiertelność matek i jednocześnie obniżyć koszty.

Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) jest dobrze znaną strategią opartą na 1) identyfikacji niedokrwistości; 2) zmniejszenie utraty krwi i 3) zmniejszenie transfuzji krwinek czerwonych. W kilku specjalnościach medycznych zalecenia oparte na dostępnych dowodach podkreślały koncepcję, że restrykcyjne podawanie KKCz jest bezpieczne i skuteczne. Pomimo tego, że WHO zaleciła PBM na początku 2010 r., większość szpitali potrzebuje wytycznych dotyczących stosowania PBM w codziennej praktyce.

Uzasadnienie Niedokrwistość jest częstą i często nierozpoznaną cechą charakterystyczną ciąż donoszonych. Systematyczne gromadzenie danych na temat praktyki transfuzjologicznej w okresie ciąży i połogu jest nieliczne.

Oczekuje się, że zastosowanie PBM w położnictwie poprawi przebieg ciąży i zoptymalizuje zasoby.

Cele Cele niniejszego badania są

  1. Ocena: częstości występowania niedokrwistości w ciąży i powikłań matczyno-płodowych, rozkładu etiologii krwotoków i wskazań do transfuzji.
  2. Ocena związku tych wyników z wiekiem ciążowym i dawką transfuzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt Prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie kolejne kobiety w ciąży skierowane od 1 stycznia 2022 r. do 30 stycznia 2023 r. do usługi PBM na Uniwersytecie Foggia i IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza”, które będą rodzić na oddziale położniczo-ginekologicznym w tych samych instytucjach. Badacze zbiorą wyjściową charakterystykę kliniczną, morfologię krwi i wszystkie dostępne parametry laboratoryjne. Następnie badacze zbiorą wyniki płodowo-matczyne, w tym dane dotyczące możliwych transfuzji.

Szacunkowa wielkość próby: 2000 pacjentek w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Foggia, Włochy, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Śledczy będą rejestrować kolejne ciężarne hospitalizowane z powodu porodu w okresie od 1 stycznia 2022 do 30 stycznia 2023 do oddziału położniczo-ginekologicznego. na Uniwersytecie Foggia i IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszystkie kolejne kobiety w ciąży, które podpiszą świadomą zgodę skierowaną do oddziału położniczo-gin. na University of Foggia, University of Bari i IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza” do dostarczenia od 1 stycznia 2022 do 30 stycznia 2023

    Kryteria wyłączenia:

  2. Niepodpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety bez anemii
Kobiety w ciąży obserwowane kolejno w Oddziale Ob/Gyn
w miarę możliwości unikać transfuzji
anemiczne kobiety
Kobiety w ciąży w Ob/Gyn Dept
w miarę możliwości unikać transfuzji
krwawiące
Kobiety w ciąży w Ob/Gyn Dept
w miarę możliwości unikać transfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zgonów matek lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, krwotoki
Ramy czasowe: 3 miesiące
śledczy będą rejestrować zgony matek; zakrzepica; krwotok; niedokrwistość
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zgonów płodów lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
badacze odnotują liczbę zgonów płodów i ograniczenia wzrostu płodu;
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira Grandone, MD, CSS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj