- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05739097
Prospektywne badanie wyników płodu i matki u kobiet z anemią (MINNIE)
Prospektywne badanie wyników płodu i matki u kobiet z anemią: badanie MINNIE
Tło Transfuzje krwi w czasie ciąży są zwykle pilne, nieprzewidywalne i występują u zdrowych kobiet. Istnieją dowody na wzrost częstości transfuzji krwinek czerwonych matki (RBC) w okresie okołoporodowym zarówno w Europie, jak iw USA. Rzeczywiście są one rejestrowane w około 0,4-1,6% wszystkich porodów. Chociaż pacjentki położnicze zużywają niewielką część całego ukrwienia (3-4%), to jednak w ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost (około 30%) zużycia krwi i produktów krwiopochodnych w czasie ciąży. Większość dostępnych danych dotyczy okresu okołoporodowego, rozumianego jako rozpoczynający się od 48 godzin przed porodem.
Niedokrwistość w ciąży wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością matek i wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu (IUGR). Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest proporcjonalne do ciężkości niedokrwistości; na przykład odsetek przedwczesnych porodów i niskiej masy urodzeniowej jest szczególnie wysoki wśród kobiet z hemoglobiną poniżej 7 g/dl.
Obecność niedokrwistości u ciężarnych w terminie jest dość częstym i nierozpoznanym czynnikiem ryzyka wystąpienia krwotoku okołoporodowego (PPH). W badaniu retrospektywnym obliczyliśmy, że prawie 20% ciężarnych w terminie wykazuje niedokrwistość z niedoboru żelaza. Sugeruje się, że ograniczenie transfuzji krwinek czerwonych w kontekście PPH może zmniejszyć śmiertelność matek i jednocześnie obniżyć koszty.
Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) jest dobrze znaną strategią opartą na 1) identyfikacji niedokrwistości; 2) zmniejszenie utraty krwi i 3) zmniejszenie transfuzji krwinek czerwonych. W kilku specjalnościach medycznych zalecenia oparte na dostępnych dowodach podkreślały koncepcję, że restrykcyjne podawanie KKCz jest bezpieczne i skuteczne. Pomimo tego, że WHO zaleciła PBM na początku 2010 r., większość szpitali potrzebuje wytycznych dotyczących stosowania PBM w codziennej praktyce.
Uzasadnienie Niedokrwistość jest częstą i często nierozpoznaną cechą charakterystyczną ciąż donoszonych. Systematyczne gromadzenie danych na temat praktyki transfuzjologicznej w okresie ciąży i połogu jest nieliczne.
Oczekuje się, że zastosowanie PBM w położnictwie poprawi przebieg ciąży i zoptymalizuje zasoby.
Cele Cele niniejszego badania są
- Ocena: częstości występowania niedokrwistości w ciąży i powikłań matczyno-płodowych, rozkładu etiologii krwotoków i wskazań do transfuzji.
- Ocena związku tych wyników z wiekiem ciążowym i dawką transfuzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie kolejne kobiety w ciąży skierowane od 1 stycznia 2022 r. do 30 stycznia 2023 r. do usługi PBM na Uniwersytecie Foggia i IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza”, które będą rodzić na oddziale położniczo-ginekologicznym w tych samych instytucjach. Badacze zbiorą wyjściową charakterystykę kliniczną, morfologię krwi i wszystkie dostępne parametry laboratoryjne. Następnie badacze zbiorą wyniki płodowo-matczyne, w tym dane dotyczące możliwych transfuzji.
Szacunkowa wielkość próby: 2000 pacjentek w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foggia, Włochy, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkie kolejne kobiety w ciąży, które podpiszą świadomą zgodę skierowaną do oddziału położniczo-gin. na University of Foggia, University of Bari i IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza” do dostarczenia od 1 stycznia 2022 do 30 stycznia 2023
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety bez anemii
Kobiety w ciąży obserwowane kolejno w Oddziale Ob/Gyn
|
w miarę możliwości unikać transfuzji
|
|
anemiczne kobiety
Kobiety w ciąży w Ob/Gyn Dept
|
w miarę możliwości unikać transfuzji
|
|
krwawiące
Kobiety w ciąży w Ob/Gyn Dept
|
w miarę możliwości unikać transfuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zgonów matek lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, krwotoki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śledczy będą rejestrować zgony matek; zakrzepica; krwotok; niedokrwistość
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zgonów płodów lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badacze odnotują liczbę zgonów płodów i ograniczenia wzrostu płodu;
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira Grandone, MD, CSS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .