贫血妇女胎儿-母体预后的前瞻性研究 (MINNIE)
贫血妇女胎儿-母体结果的前瞻性研究：MINNIE 研究
背景 妊娠期输血通常是紧急的、不可预测的，并且发生在其他方面健康的女性身上。 有证据表明，在欧洲和美国，分娩前后母体红细胞 (RBC) 输血率不断增加。 事实上，它们大约占所有交付量的 0.4-1.6%。 虽然产科患者使用的血液供应量只占总体供血量的一小部分 (3-4%)，但在过去几年中，整个孕期血液和血液制品的使用量显着增加 (约 30%)。 大多数可用数据与围产期有关，定义为从分娩前 48 小时开始发生的那些数据。
妊娠期贫血与孕产妇死亡率增加和胎儿宫内生长受限 (IUGR) 相关。 这些不良反应的风险与贫血的严重程度成正比；例如，血红蛋白低于 7 g/dL 的妇女早产和低出生体重率特别高。
足月孕妇贫血是围产期出血 (PPH) 输血的一个相当常见且未被认识的危险因素。 在一项回顾性调查中，我们计算出近 20% 的足月孕妇患有缺铁性贫血。 有人提出，在产后出血的情况下减少红细胞输注可能会降低孕产妇死亡率，同时降低成本。
患者血液管理 (PBM) 是一项众所周知的策略，基于 1) 贫血的识别； 2) 减少失血和 3) 减少红细胞输注。 在一些医学专业中，基于现有证据的建议强调了限制性红细胞给药是安全有效的概念。 尽管 WHO 已在 2010 年初推荐 PBM，但大多数医院仍需要指南以在日常实践中应用 PBM。
基本原理 贫血是足月妊娠常见且常常未被识别的标志。 系统收集有关妊娠期和产后输血实践的数据很少。
PBM在产科的应用有望改善妊娠结局并优化资源。
目标 本研究的目标是
- 估计：妊娠期贫血和母胎并发症的发生频率、出血病因的分布和输血适应症。
- 评估这些结果与孕龄和输血剂量的关联。
研究概览
详细说明
设计前瞻性观察研究。 从 2022 年 1 月 1 日到 2023 年 1 月 30 日，所有连续的孕妇都转诊到福贾大学和 IRCCS“Casa Sollievo della Sofferenza”的 PBM 服务，他们将在同一机构的妇产科分娩。 研究人员将收集基线临床特征、血细胞计数和所有可用的实验室参数。 之后，研究人员将收集胎儿-母体结果，包括可能输血的数据。
估计样本量：2000 名孕妇。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Foggia、意大利、71121
- Gabriella Cicerone
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有将签署知情同意书的连续孕妇都转介给妇产科。 在福贾大学、巴里大学和 IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza " 将于 2022 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 30 日交付
排除标准：
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非贫血女性
在妇产科连续观察的孕妇
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尽可能避免输血
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贫血妇女
妇产科的孕妇
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尽可能避免输血
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流血者
妇产科的孕妇
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尽可能避免输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇死亡或静脉血栓栓塞、出血的人数
大体时间：3个月
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调查人员将记录孕产妇死亡情况；血栓形成;出血;贫血
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿死亡或宫内生长受限的数量
大体时间：3个月
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调查人员将记录胎儿死亡数和胎儿生长受限；
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elvira Grandone, MD、CSS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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