Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus sikiö-äidin tuloksista anemilaisilla naisilla (MINNIE)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Tulevaisuuden tutkimus sikiö-äidin tuloksista AnemIc-naisissa: MINNIE-tutkimus

Tausta Verensiirrot raskauden aikana ovat yleensä kiireellisiä, arvaamattomia ja tapahtuvat muuten terveillä naisilla. On näyttöä siitä, että äidin punasolujen (RBC) siirtomäärät lisääntyvät synnytyksen yhteydessä sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa. Niitä onkin noin 0,4-1,6 % kaikista toimituksista. Vaikka synnytyspotilaat käyttävät pienen osan verenhuollosta (3-4 %), veren ja verituotteiden käyttö on kuitenkin viime vuosina lisääntynyt merkittävästi (noin 30 %) koko raskauden ajan. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista liittyy synnytyksen väliseen ajanjaksoon, joka määritellään sellaisiksi, jotka alkavat 48 tuntia ennen synnytystä.

Anemia raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen äitien kuolleisuuteen ja sikiön kohdunsisäisen kasvun rajoitukseen (IUGR). Näiden haittavaikutusten riski on verrannollinen anemian vakavuuteen; Esimerkiksi ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino ovat erityisen korkeat naisilla, joiden hemoglobiini on alle 7 g/dl.

Anemian esiintyminen keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla on melko yleinen ja tuntematon riskitekijä synnytyksen jälkeiselle verenvuodon (PPH) verensiirrolle. Takautuvassa tutkimuksessa olemme laskeneet, että lähes 20 prosentilla raskaana olevista naisista ilmenee raudanpuuteanemiaa. On ehdotettu, että punasolujen verensiirron vähentäminen PPH:n yhteydessä voi vähentää äitien kuolleisuutta ja samalla vähentää kustannuksia.

Potilaan verenhallinta (PBM) on hyvin tunnettu strategia, joka perustuu 1) anemian tunnistamiseen; 2) verenhukan vähentäminen ja 3) punasolujen verensiirron vähentäminen. Useilla lääketieteen erikoisaloilla saatavilla olevaan näyttöön perustuvat suositukset korostivat käsitystä, että rajoittava punasolujen annostelu on turvallista ja tehokasta. Huolimatta siitä, että WHO on suositellut PBM:ää vuoden 2010 alussa, suurin osa sairaaloista tarvitsee ohjeita PBM:n soveltamiseksi päivittäisessä käytännössä.

Lähtökohdat Anemia on usein ja usein tuntematon tunnusmerkki pitkittyneissä raskauksissa. Järjestelmällinen tiedonkeruu verensiirtokäytännöistä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana on niukkaa.

PBM:n käytön synnytystyöhön odotetaan parantavan raskauden lopputulosta ja optimoivan resursseja.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. Arvioida: anemian esiintymistiheys raskauden aikana ja sikiön ja äidin komplikaatiot, verenvuodon etiologioiden jakautuminen ja verensiirtoindikaatiot.
  2. Arvioida näiden tulosten yhteyttä gestaatioikään ja verensiirtoannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu Prospektiivinen havainnointitutkimus. Kaikki peräkkäiset raskaana olevat naiset ohjattiin 1. tammikuuta 2022 - 30. tammikuuta 2023 PBM-palveluun Foggian yliopistoon ja IRCCS:n "Casa Sollievo della Sofferenza" -palveluun, jotka toimittavat ob/gyn-osastolla samoissa oppilaitoksissa. Tutkijat keräävät perustason kliiniset ominaisuudet, verenkuvan ja kaikki saatavilla olevat laboratorioparametrit. Tämän jälkeen tutkijat keräävät sikiön ja äidin tulokset, mukaan lukien tiedot mahdollisista verensiirroista.

Arvioitu näytteen koko: 2000 raskaana olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Foggia, Italia, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekisteröivät peräkkäiset raskaana olevat naiset, jotka ovat sairaalahoidossa synnytystä varten 1.1.2022-30.1.2023 Ob/Gyn-osastolle. Foggian yliopistossa ja IRCCS:ssä "Casa Sollievo della Sofferenza".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kaikki peräkkäiset raskaana olevat naiset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, joka on tarkoitettu Ob/Gyn-osastolle. Foggian yliopistossa, Barin yliopistossa ja IRCCS:ssä "Casa Sollievo della Sofferenza" toimitettavana 1. tammikuuta 2022 - 30. tammikuuta 2023

    Poissulkemiskriteerit:

  2. Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei-anemiat naiset
Raskaana olevia naisia ​​tarkkailtiin peräkkäin Ob/Gyn Dept
Vältä verensiirtoja, jos mahdollista
aneemiset naiset
Raskaana olevat naiset Ob/Gyn Dept
Vältä verensiirtoja, jos mahdollista
verenvuotot
Raskaana olevat naiset Ob/Gyn Dept
Vältä verensiirtoja, jos mahdollista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äitiyskuolemien tai laskimotromboembolioiden, verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkijat kirjaavat äitiyskuolemat; tromboosi; verenvuoto; anemia
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sikiökuolemien määrä tai kohdunsisäinen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkijat kirjaavat sikiökuolemien määrän ja sikiön kasvun rajoittumisen;
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira Grandone, MD, CSS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa