- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05739097
Tulevaisuuden tutkimus sikiö-äidin tuloksista anemilaisilla naisilla (MINNIE)
Tulevaisuuden tutkimus sikiö-äidin tuloksista AnemIc-naisissa: MINNIE-tutkimus
Tausta Verensiirrot raskauden aikana ovat yleensä kiireellisiä, arvaamattomia ja tapahtuvat muuten terveillä naisilla. On näyttöä siitä, että äidin punasolujen (RBC) siirtomäärät lisääntyvät synnytyksen yhteydessä sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa. Niitä onkin noin 0,4-1,6 % kaikista toimituksista. Vaikka synnytyspotilaat käyttävät pienen osan verenhuollosta (3-4 %), veren ja verituotteiden käyttö on kuitenkin viime vuosina lisääntynyt merkittävästi (noin 30 %) koko raskauden ajan. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista liittyy synnytyksen väliseen ajanjaksoon, joka määritellään sellaisiksi, jotka alkavat 48 tuntia ennen synnytystä.
Anemia raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen äitien kuolleisuuteen ja sikiön kohdunsisäisen kasvun rajoitukseen (IUGR). Näiden haittavaikutusten riski on verrannollinen anemian vakavuuteen; Esimerkiksi ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino ovat erityisen korkeat naisilla, joiden hemoglobiini on alle 7 g/dl.
Anemian esiintyminen keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla on melko yleinen ja tuntematon riskitekijä synnytyksen jälkeiselle verenvuodon (PPH) verensiirrolle. Takautuvassa tutkimuksessa olemme laskeneet, että lähes 20 prosentilla raskaana olevista naisista ilmenee raudanpuuteanemiaa. On ehdotettu, että punasolujen verensiirron vähentäminen PPH:n yhteydessä voi vähentää äitien kuolleisuutta ja samalla vähentää kustannuksia.
Potilaan verenhallinta (PBM) on hyvin tunnettu strategia, joka perustuu 1) anemian tunnistamiseen; 2) verenhukan vähentäminen ja 3) punasolujen verensiirron vähentäminen. Useilla lääketieteen erikoisaloilla saatavilla olevaan näyttöön perustuvat suositukset korostivat käsitystä, että rajoittava punasolujen annostelu on turvallista ja tehokasta. Huolimatta siitä, että WHO on suositellut PBM:ää vuoden 2010 alussa, suurin osa sairaaloista tarvitsee ohjeita PBM:n soveltamiseksi päivittäisessä käytännössä.
Lähtökohdat Anemia on usein ja usein tuntematon tunnusmerkki pitkittyneissä raskauksissa. Järjestelmällinen tiedonkeruu verensiirtokäytännöistä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana on niukkaa.
PBM:n käytön synnytystyöhön odotetaan parantavan raskauden lopputulosta ja optimoivan resursseja.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- Arvioida: anemian esiintymistiheys raskauden aikana ja sikiön ja äidin komplikaatiot, verenvuodon etiologioiden jakautuminen ja verensiirtoindikaatiot.
- Arvioida näiden tulosten yhteyttä gestaatioikään ja verensiirtoannokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Prospektiivinen havainnointitutkimus. Kaikki peräkkäiset raskaana olevat naiset ohjattiin 1. tammikuuta 2022 - 30. tammikuuta 2023 PBM-palveluun Foggian yliopistoon ja IRCCS:n "Casa Sollievo della Sofferenza" -palveluun, jotka toimittavat ob/gyn-osastolla samoissa oppilaitoksissa. Tutkijat keräävät perustason kliiniset ominaisuudet, verenkuvan ja kaikki saatavilla olevat laboratorioparametrit. Tämän jälkeen tutkijat keräävät sikiön ja äidin tulokset, mukaan lukien tiedot mahdollisista verensiirroista.
Arvioitu näytteen koko: 2000 raskaana olevaa potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki peräkkäiset raskaana olevat naiset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, joka on tarkoitettu Ob/Gyn-osastolle. Foggian yliopistossa, Barin yliopistossa ja IRCCS:ssä "Casa Sollievo della Sofferenza" toimitettavana 1. tammikuuta 2022 - 30. tammikuuta 2023
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-anemiat naiset
Raskaana olevia naisia tarkkailtiin peräkkäin Ob/Gyn Dept
|
Vältä verensiirtoja, jos mahdollista
|
|
aneemiset naiset
Raskaana olevat naiset Ob/Gyn Dept
|
Vältä verensiirtoja, jos mahdollista
|
|
verenvuotot
Raskaana olevat naiset Ob/Gyn Dept
|
Vältä verensiirtoja, jos mahdollista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äitiyskuolemien tai laskimotromboembolioiden, verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkijat kirjaavat äitiyskuolemat; tromboosi; verenvuoto; anemia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiökuolemien määrä tai kohdunsisäinen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkijat kirjaavat sikiökuolemien määrän ja sikiön kasvun rajoittumisen;
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira Grandone, MD, CSS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINNIE, version 12/06/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .