Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på foster-mors utfall hos anemiske kvinner (MINNIE)

20. februar 2023 oppdatert av: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospektiv studie om foster-mors utfall hos anemiske kvinner: MINNIE-studie

Bakgrunn Blodoverføringer under graviditet er vanligvis presserende, uforutsigbare og forekommer hos ellers friske kvinner. Det er bevis på økende forekomst av overføring av røde blodlegemer (RBC) hos mor rundt fødsel både i Europa og i USA. De er faktisk registrert i omtrent 0,4-1,6 % av alle leveranser. Selv om obstetriske pasienter bruker en liten andel av blodtilførselen totalt sett (3-4 %), har det de siste årene vært en betydelig økning (ca. 30 %) i bruken av blod og blodprodukter gjennom hele svangerskapet. De fleste tilgjengelige data relaterer seg til peri-partum perioden, definert som de som skjer fra 48 timer før fødsel og utover.

Anemi under graviditet er assosiert med økt mødredødelighet og føtal intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Risikoen for disse uønskede effektene er proporsjonal med alvorlighetsgraden av anemi; for eksempel er prematur fødsel og lav fødselsvekt spesielt høy blant kvinner med hemoglobin under 7 g/dL.

Tilstedeværelsen av anemi hos gravide kvinner er en ganske hyppig og ukjent risikofaktor for peri-partum hemorrhage (PPH) transfusjon. I en retrospektiv undersøkelse har vi beregnet at nesten 20 % av gravide kvinner viser jernmangelanemi. Det har blitt antydet at reduksjon av RBC-transfusjon i sammenheng med PPH kan redusere mødredødeligheten og samtidig redusere kostnadene.

Pasientens blodbehandling (PBM) er en velkjent strategi basert på 1) identifisering av anemi; 2) reduksjon av blodtap og 3) reduksjon av RBC-transfusjon. I flere medisinske spesialiteter fremhevet anbefalinger basert på tilgjengelig bevis konseptet om at en restriktiv RBC-administrasjon er trygg og effektiv. Til tross for at WHO har anbefalt PBM tidlig i 2010, har flertallet av sykehus behov for retningslinjer for å anvende PBM i daglig praksis.

Begrunnelse Anemi er et hyppig og ofte ukjent kjennetegn ved påbegynte graviditeter. Systematisk innsamling av data om transfusjonspraksis under graviditet og post-partum er lite.

Anvendelsen av PBM i obstetrikk forventes å forbedre graviditetsresultatet og optimalisere ressursene.

Mål Mål for denne studien er

  1. For å estimere: hyppighet av anemi under graviditet og komplikasjoner hos foster og mor, fordeling av blødningsetiologier og transfusjonsindikasjoner.
  2. For å evaluere assosiasjoner til disse utfallene med svangerskapsalder og transfusjonsdose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design Prospektiv observasjonsstudie. Alle påfølgende gravide kvinner henviste fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023 til PBM-tjeneste ved University of Foggia og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", som vil føde ved Ob/Gyn-avdelingen i de samme institusjonene. Etterforskere vil samle inn kliniske karakteristika ved baseline, blodtelling og alle tilgjengelige laboratorieparametere. Etterpå vil etterforskerne samle føto-mor-utfall, inkludert data om mulige transfusjoner.

Estimert prøvestørrelse: 2000 gravide pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Foggia, Italia, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil registrere påfølgende gravide kvinner innlagt på sykehus for fødsel fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023 til Ob/Gyn-avdelingen. ved University of Foggia og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle påfølgende gravide kvinner som skal signere informert samtykke henvist til Ob/Gyn avd. ved University of Foggia, University of Bari og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" for å levere fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023

    Ekskluderingskriterier:

  2. Ikke signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner som ikke er blodfattige
Gravide kvinner fortløpende observert ved Ob/Gyn Avd
unngå transfusjoner der det er mulig
anemiske kvinner
Gravide kvinner ved Ob/Gyn Avd
unngå transfusjoner der det er mulig
blødere
Gravide kvinner ved Ob/Gyn Avd
unngå transfusjoner der det er mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall mødredødsfall eller venøse tromboembolier, blødninger
Tidsramme: 3 måneder
etterforskere vil registrere mødredødsfall; trombose; blødning; anemi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall fosterdødsfall eller intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
etterforskere vil registrere antall fosterdødsfall og fostervekstbegrensninger;
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elvira Grandone, MD, CSS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere