- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05739097
Prospektiv studie på foster-mors utfall hos anemiske kvinner (MINNIE)
Prospektiv studie om foster-mors utfall hos anemiske kvinner: MINNIE-studie
Bakgrunn Blodoverføringer under graviditet er vanligvis presserende, uforutsigbare og forekommer hos ellers friske kvinner. Det er bevis på økende forekomst av overføring av røde blodlegemer (RBC) hos mor rundt fødsel både i Europa og i USA. De er faktisk registrert i omtrent 0,4-1,6 % av alle leveranser. Selv om obstetriske pasienter bruker en liten andel av blodtilførselen totalt sett (3-4 %), har det de siste årene vært en betydelig økning (ca. 30 %) i bruken av blod og blodprodukter gjennom hele svangerskapet. De fleste tilgjengelige data relaterer seg til peri-partum perioden, definert som de som skjer fra 48 timer før fødsel og utover.
Anemi under graviditet er assosiert med økt mødredødelighet og føtal intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Risikoen for disse uønskede effektene er proporsjonal med alvorlighetsgraden av anemi; for eksempel er prematur fødsel og lav fødselsvekt spesielt høy blant kvinner med hemoglobin under 7 g/dL.
Tilstedeværelsen av anemi hos gravide kvinner er en ganske hyppig og ukjent risikofaktor for peri-partum hemorrhage (PPH) transfusjon. I en retrospektiv undersøkelse har vi beregnet at nesten 20 % av gravide kvinner viser jernmangelanemi. Det har blitt antydet at reduksjon av RBC-transfusjon i sammenheng med PPH kan redusere mødredødeligheten og samtidig redusere kostnadene.
Pasientens blodbehandling (PBM) er en velkjent strategi basert på 1) identifisering av anemi; 2) reduksjon av blodtap og 3) reduksjon av RBC-transfusjon. I flere medisinske spesialiteter fremhevet anbefalinger basert på tilgjengelig bevis konseptet om at en restriktiv RBC-administrasjon er trygg og effektiv. Til tross for at WHO har anbefalt PBM tidlig i 2010, har flertallet av sykehus behov for retningslinjer for å anvende PBM i daglig praksis.
Begrunnelse Anemi er et hyppig og ofte ukjent kjennetegn ved påbegynte graviditeter. Systematisk innsamling av data om transfusjonspraksis under graviditet og post-partum er lite.
Anvendelsen av PBM i obstetrikk forventes å forbedre graviditetsresultatet og optimalisere ressursene.
Mål Mål for denne studien er
- For å estimere: hyppighet av anemi under graviditet og komplikasjoner hos foster og mor, fordeling av blødningsetiologier og transfusjonsindikasjoner.
- For å evaluere assosiasjoner til disse utfallene med svangerskapsalder og transfusjonsdose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Prospektiv observasjonsstudie. Alle påfølgende gravide kvinner henviste fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023 til PBM-tjeneste ved University of Foggia og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", som vil føde ved Ob/Gyn-avdelingen i de samme institusjonene. Etterforskere vil samle inn kliniske karakteristika ved baseline, blodtelling og alle tilgjengelige laboratorieparametere. Etterpå vil etterforskerne samle føto-mor-utfall, inkludert data om mulige transfusjoner.
Estimert prøvestørrelse: 2000 gravide pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italia, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle påfølgende gravide kvinner som skal signere informert samtykke henvist til Ob/Gyn avd. ved University of Foggia, University of Bari og IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza" for å levere fra 1. januar 2022 til 30. januar 2023
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner som ikke er blodfattige
Gravide kvinner fortløpende observert ved Ob/Gyn Avd
|
unngå transfusjoner der det er mulig
|
|
anemiske kvinner
Gravide kvinner ved Ob/Gyn Avd
|
unngå transfusjoner der det er mulig
|
|
blødere
Gravide kvinner ved Ob/Gyn Avd
|
unngå transfusjoner der det er mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall mødredødsfall eller venøse tromboembolier, blødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
etterforskere vil registrere mødredødsfall; trombose; blødning; anemi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall fosterdødsfall eller intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
|
etterforskere vil registrere antall fosterdødsfall og fostervekstbegrensninger;
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvira Grandone, MD, CSS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .