Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o feto-mateřských výsledcích u anemických žen (MINNIE)

20. února 2023 aktualizováno: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospektivní studie o feto-mateřském výsledku u anemických žen: studie MINNIE

Pozadí Krevní transfuze v těhotenství jsou obvykle urgentní, nepředvídatelné a vyskytují se u jinak zdravých žen. Existují důkazy o zvyšujícím se počtu transfuzí mateřských červených krvinek (RBC) kolem porodu jak v Evropě, tak v USA. Ve skutečnosti jsou zaznamenány u přibližně 0,4–1,6 % všech dodávek. Porodnické pacientky sice využívají malý podíl z celkového krevního zásobení (3-4 %), ale v posledních letech došlo k výraznému nárůstu (asi 30 %) v užívání krve a krevních produktů během těhotenství. Většina dostupných údajů se týká peripartálního období, definovaného jako období od 48 hodin před porodem dále.

Anémie v těhotenství je spojena se zvýšenou úmrtností matek a omezením intrauterinního růstu plodu (IUGR). Riziko těchto nežádoucích účinků je úměrné závažnosti anémie; například předčasný porod a nízká porodní hmotnost jsou zvláště vysoké u žen s hemoglobinem pod 7 g/dl.

Přítomnost anémie u předčasně těhotných žen je poměrně častým a nerozpoznaným rizikovým faktorem pro transfuzi peripartálního krvácení (PPH). V retrospektivním šetření jsme vypočítali, že téměř 20 % žen v termínu těhotenství vykazuje anémii z nedostatku železa. Bylo navrženo, že snížení transfuze červených krvinek v souvislosti s PPH může snížit úmrtnost matek a současně snížit náklady.

Krevní management pacienta (PBM) je dobře známá strategie založená na 1) identifikaci anémie; 2) snížení krevních ztrát a 3) snížení transfuze červených krvinek. V několika lékařských specializacích doporučení založená na dostupných důkazech zdůraznila koncept, že restriktivní podávání červených krvinek je bezpečné a účinné. Navzdory skutečnosti, že WHO doporučila PBM na začátku roku 2010, většina nemocnic potřebuje pokyny k aplikaci PBM v každodenní praxi.

Odůvodnění Anémie je častým a často nerozpoznaným charakteristickým znakem předčasného těhotenství. Systematický sběr dat o transfuzní praxi během těhotenství a poporodního období je vzácný.

Očekává se, že aplikace PBM v porodnictví zlepší výsledek těhotenství a optimalizuje zdroje.

Cíle Cíle této studie jsou

  1. Odhadnout: četnost anémie v těhotenství a feto-materské komplikace, rozdělení etiologií krvácení a indikace transfuzí.
  2. Vyhodnotit souvislosti těchto výsledků s gestačním věkem a dávkou transfuze.

Přehled studie

Detailní popis

Design Prospektivní observační studie. Všechny po sobě jdoucí těhotné ženy se od 1. ledna 2022 do 30. ledna 2023 obrátily na službu PBM na University of Foggia a IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", která bude porodit na gynekologickém oddělení ve stejných institucích. Zkoušející shromáždí základní klinické charakteristiky, krevní obraz a všechny dostupné laboratorní parametry. Poté výzkumníci shromáždí feto-mateřské výsledky, včetně údajů o možných transfuzích.

Odhadovaná velikost vzorku: 2000 těhotných pacientek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Foggia, Itálie, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí po sobě jdoucí těhotné ženy hospitalizované k porodu od 1. ledna 2022 do 30. ledna 2023 na gynekologické odd. na University of Foggia a IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všechny po sobě jdoucí těhotné ženy, které podepíší informovaný souhlas předaný Ob/Gyn odd. na University of Foggia, University of Bari a IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza“ s dodáním od 1. ledna 2022 do 30. ledna 2023

    Kritéria vyloučení:

  2. Nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neanemické ženy
Těhotné ženy průběžně sledované na gynekologickém odd
pokud je to možné, vyhněte se transfuzím
chudokrevné ženy
Těhotné ženy na gynekologickém oddělení
pokud je to možné, vyhněte se transfuzím
krvácení
Těhotné ženy na gynekologickém oddělení
pokud je to možné, vyhněte se transfuzím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí matek nebo žilní tromboembolie, krvácení
Časové okno: 3 měsíce
vyšetřovatelé zaznamenají úmrtí matek; trombóza; krvácení; anémie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí plodu nebo omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 3 měsíce
vyšetřovatelé zaznamenají počet úmrtí plodu a omezení růstu plodu;
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira Grandone, MD, CSS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit