- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05739097
Prospektivní studie o feto-mateřských výsledcích u anemických žen (MINNIE)
Prospektivní studie o feto-mateřském výsledku u anemických žen: studie MINNIE
Pozadí Krevní transfuze v těhotenství jsou obvykle urgentní, nepředvídatelné a vyskytují se u jinak zdravých žen. Existují důkazy o zvyšujícím se počtu transfuzí mateřských červených krvinek (RBC) kolem porodu jak v Evropě, tak v USA. Ve skutečnosti jsou zaznamenány u přibližně 0,4–1,6 % všech dodávek. Porodnické pacientky sice využívají malý podíl z celkového krevního zásobení (3-4 %), ale v posledních letech došlo k výraznému nárůstu (asi 30 %) v užívání krve a krevních produktů během těhotenství. Většina dostupných údajů se týká peripartálního období, definovaného jako období od 48 hodin před porodem dále.
Anémie v těhotenství je spojena se zvýšenou úmrtností matek a omezením intrauterinního růstu plodu (IUGR). Riziko těchto nežádoucích účinků je úměrné závažnosti anémie; například předčasný porod a nízká porodní hmotnost jsou zvláště vysoké u žen s hemoglobinem pod 7 g/dl.
Přítomnost anémie u předčasně těhotných žen je poměrně častým a nerozpoznaným rizikovým faktorem pro transfuzi peripartálního krvácení (PPH). V retrospektivním šetření jsme vypočítali, že téměř 20 % žen v termínu těhotenství vykazuje anémii z nedostatku železa. Bylo navrženo, že snížení transfuze červených krvinek v souvislosti s PPH může snížit úmrtnost matek a současně snížit náklady.
Krevní management pacienta (PBM) je dobře známá strategie založená na 1) identifikaci anémie; 2) snížení krevních ztrát a 3) snížení transfuze červených krvinek. V několika lékařských specializacích doporučení založená na dostupných důkazech zdůraznila koncept, že restriktivní podávání červených krvinek je bezpečné a účinné. Navzdory skutečnosti, že WHO doporučila PBM na začátku roku 2010, většina nemocnic potřebuje pokyny k aplikaci PBM v každodenní praxi.
Odůvodnění Anémie je častým a často nerozpoznaným charakteristickým znakem předčasného těhotenství. Systematický sběr dat o transfuzní praxi během těhotenství a poporodního období je vzácný.
Očekává se, že aplikace PBM v porodnictví zlepší výsledek těhotenství a optimalizuje zdroje.
Cíle Cíle této studie jsou
- Odhadnout: četnost anémie v těhotenství a feto-materské komplikace, rozdělení etiologií krvácení a indikace transfuzí.
- Vyhodnotit souvislosti těchto výsledků s gestačním věkem a dávkou transfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Prospektivní observační studie. Všechny po sobě jdoucí těhotné ženy se od 1. ledna 2022 do 30. ledna 2023 obrátily na službu PBM na University of Foggia a IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", která bude porodit na gynekologickém oddělení ve stejných institucích. Zkoušející shromáždí základní klinické charakteristiky, krevní obraz a všechny dostupné laboratorní parametry. Poté výzkumníci shromáždí feto-mateřské výsledky, včetně údajů o možných transfuzích.
Odhadovaná velikost vzorku: 2000 těhotných pacientek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Foggia, Itálie, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
všechny po sobě jdoucí těhotné ženy, které podepíší informovaný souhlas předaný Ob/Gyn odd. na University of Foggia, University of Bari a IRCCS „Casa Sollievo della Sofferenza“ s dodáním od 1. ledna 2022 do 30. ledna 2023
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neanemické ženy
Těhotné ženy průběžně sledované na gynekologickém odd
|
pokud je to možné, vyhněte se transfuzím
|
|
chudokrevné ženy
Těhotné ženy na gynekologickém oddělení
|
pokud je to možné, vyhněte se transfuzím
|
|
krvácení
Těhotné ženy na gynekologickém oddělení
|
pokud je to možné, vyhněte se transfuzím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úmrtí matek nebo žilní tromboembolie, krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
vyšetřovatelé zaznamenají úmrtí matek; trombóza; krvácení; anémie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úmrtí plodu nebo omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 3 měsíce
|
vyšetřovatelé zaznamenají počet úmrtí plodu a omezení růstu plodu;
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvira Grandone, MD, CSS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINNIE, version 12/06/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .