- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05739097
Prospectief onderzoek naar foeto-maternale uitkomst bij anemische vROUWEN (MINNIE)
Prospectief onderzoek naar foeto-maternale uitkomst bij anemische vROUWEN: MINNIE-onderzoek
Achtergrond Bloedtransfusies tijdens de zwangerschap zijn meestal urgent, onvoorspelbaar en komen voor bij verder gezonde vrouwen. Er zijn aanwijzingen voor een toenemend aantal maternale rode bloedceltransfusies rond de bevalling, zowel in Europa als in de VS. Ze worden inderdaad geregistreerd bij ongeveer 0,4-1,6% van alle bevallingen. Hoewel verloskundige patiënten een klein deel van de totale bloedtoevoer gebruiken (3-4%), is er de laatste jaren een significante toename (ongeveer 30%) in het gebruik van bloed en bloedproducten tijdens de zwangerschap. De meeste beschikbare gegevens hebben betrekking op de periode rond de bevalling, gedefinieerd als de periode vanaf 48 uur vóór de bevalling.
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met verhoogde moedersterfte en foetale intra-uteriene groeirestrictie (IUGR). Het risico op deze bijwerkingen is evenredig met de ernst van bloedarmoede; vroeggeboorte en een laag geboortegewicht zijn bijvoorbeeld bijzonder hoog bij vrouwen met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g / dL.
De aanwezigheid van bloedarmoede bij voldragen zwangere vrouwen is een vrij frequente en niet-herkende risicofactor voor peri-partum bloeding (PPH) transfusie. In een retrospectief onderzoek hebben we berekend dat bijna 20% van de voldragen zwangere vrouwen bloedarmoede door ijzertekort vertoont. Er is gesuggereerd dat vermindering van RBC-transfusie in de context van PPH de moedersterfte kan verminderen en tegelijkertijd de kosten kan verlagen.
Patient's Blood Management (PBM) is een bekende strategie gebaseerd op 1) identificatie van bloedarmoede; 2) vermindering van bloedverlies en 3) vermindering van RBC-transfusie. In verschillende medische specialismen benadrukten aanbevelingen op basis van beschikbaar bewijs het concept dat een restrictieve RBC-toediening veilig en doeltreffend is. Ondanks dat de WHO PBM begin 2010 heeft aanbevolen, heeft het merendeel van de ziekenhuizen behoefte aan richtlijnen om PBM toe te passen in de dagelijkse praktijk.
Achtergrond Bloedarmoede is een veel voorkomend en vaak niet herkend kenmerk van voldragen zwangerschappen. Systematische verzameling van gegevens over de transfusiepraktijk tijdens de zwangerschap en postpartumperiode is schaars.
De toepassing van PBM in de verloskunde zal naar verwachting de zwangerschapsuitkomst verbeteren en de middelen optimaliseren.
Doelstellingen De doelstellingen van dit onderzoek zijn
- Te schatten: frequentie van bloedarmoede tijdens de zwangerschap en foeto-maternale complicaties, verdeling van hemorragie-etiologieën en transfusie-indicaties.
- Om associaties van deze uitkomsten met zwangerschapsduur en transfusiedosis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp Prospectieve observationele studie. Alle opeenvolgende zwangere vrouwen verwezen van 1 januari 2022 tot 30 januari 2023 naar de PBM-dienst aan de Universiteit van Foggia en IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", die zal bevallen op de afdeling Ob/Gyn in dezelfde instellingen. Onderzoekers zullen basislijn klinische kenmerken, bloedbeeld en alle beschikbare laboratoriumparameters verzamelen. Daarna zullen onderzoekers foeto-maternale resultaten verzamelen, inclusief gegevens over mogelijke transfusies.
Geschatte steekproefomvang: 2000 zwangere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië, 71121
- Gabriella Cicerone
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle opeenvolgende zwangere vrouwen die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, verwezen naar de afdeling Ob / Gyn. aan de Universiteit van Foggia, Universiteit van Bari en IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza " om te leveren van 1 januari 2022 tot 30 januari 2023
Uitsluitingscriteria:
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-bloedarmoede vrouwen
Zwangere vrouwen achtereenvolgens geobserveerd op Ob/Gyn Dept
|
vermijd transfusies, waar mogelijk
|
|
bloedarmoede vrouwen
Zwangere vrouwen bij Ob/Gyn Dept
|
vermijd transfusies, waar mogelijk
|
|
bloeders
Zwangere vrouwen bij Ob/Gyn Dept
|
vermijd transfusies, waar mogelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal moedersterfte of veneuze trombo-embolie, bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
onderzoekers zullen moedersterfte registreren; trombose; bloeding; Bloedarmoede
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal foetale sterfgevallen of intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
onderzoekers zullen het aantal foetale sterfgevallen en foetale groeibeperkingen registreren;
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira Grandone, MD, CSS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINNIE, version 12/06/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .