Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar foeto-maternale uitkomst bij anemische vROUWEN (MINNIE)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Prospectief onderzoek naar foeto-maternale uitkomst bij anemische vROUWEN: MINNIE-onderzoek

Achtergrond Bloedtransfusies tijdens de zwangerschap zijn meestal urgent, onvoorspelbaar en komen voor bij verder gezonde vrouwen. Er zijn aanwijzingen voor een toenemend aantal maternale rode bloedceltransfusies rond de bevalling, zowel in Europa als in de VS. Ze worden inderdaad geregistreerd bij ongeveer 0,4-1,6% van alle bevallingen. Hoewel verloskundige patiënten een klein deel van de totale bloedtoevoer gebruiken (3-4%), is er de laatste jaren een significante toename (ongeveer 30%) in het gebruik van bloed en bloedproducten tijdens de zwangerschap. De meeste beschikbare gegevens hebben betrekking op de periode rond de bevalling, gedefinieerd als de periode vanaf 48 uur vóór de bevalling.

Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met verhoogde moedersterfte en foetale intra-uteriene groeirestrictie (IUGR). Het risico op deze bijwerkingen is evenredig met de ernst van bloedarmoede; vroeggeboorte en een laag geboortegewicht zijn bijvoorbeeld bijzonder hoog bij vrouwen met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g / dL.

De aanwezigheid van bloedarmoede bij voldragen zwangere vrouwen is een vrij frequente en niet-herkende risicofactor voor peri-partum bloeding (PPH) transfusie. In een retrospectief onderzoek hebben we berekend dat bijna 20% van de voldragen zwangere vrouwen bloedarmoede door ijzertekort vertoont. Er is gesuggereerd dat vermindering van RBC-transfusie in de context van PPH de moedersterfte kan verminderen en tegelijkertijd de kosten kan verlagen.

Patient's Blood Management (PBM) is een bekende strategie gebaseerd op 1) identificatie van bloedarmoede; 2) vermindering van bloedverlies en 3) vermindering van RBC-transfusie. In verschillende medische specialismen benadrukten aanbevelingen op basis van beschikbaar bewijs het concept dat een restrictieve RBC-toediening veilig en doeltreffend is. Ondanks dat de WHO PBM begin 2010 heeft aanbevolen, heeft het merendeel van de ziekenhuizen behoefte aan richtlijnen om PBM toe te passen in de dagelijkse praktijk.

Achtergrond Bloedarmoede is een veel voorkomend en vaak niet herkend kenmerk van voldragen zwangerschappen. Systematische verzameling van gegevens over de transfusiepraktijk tijdens de zwangerschap en postpartumperiode is schaars.

De toepassing van PBM in de verloskunde zal naar verwachting de zwangerschapsuitkomst verbeteren en de middelen optimaliseren.

Doelstellingen De doelstellingen van dit onderzoek zijn

  1. Te schatten: frequentie van bloedarmoede tijdens de zwangerschap en foeto-maternale complicaties, verdeling van hemorragie-etiologieën en transfusie-indicaties.
  2. Om associaties van deze uitkomsten met zwangerschapsduur en transfusiedosis te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp Prospectieve observationele studie. Alle opeenvolgende zwangere vrouwen verwezen van 1 januari 2022 tot 30 januari 2023 naar de PBM-dienst aan de Universiteit van Foggia en IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza", die zal bevallen op de afdeling Ob/Gyn in dezelfde instellingen. Onderzoekers zullen basislijn klinische kenmerken, bloedbeeld en alle beschikbare laboratoriumparameters verzamelen. Daarna zullen onderzoekers foeto-maternale resultaten verzamelen, inclusief gegevens over mogelijke transfusies.

Geschatte steekproefomvang: 2000 zwangere patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Foggia, Italië, 71121
        • Gabriella Cicerone
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen opeenvolgende zwangere vrouwen inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bevalling van 1 januari 2022 tot 30 januari 2023 naar de afdeling Ob / Gyn. aan de Universiteit van Foggia en IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. alle opeenvolgende zwangere vrouwen die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, verwezen naar de afdeling Ob / Gyn. aan de Universiteit van Foggia, Universiteit van Bari en IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza " om te leveren van 1 januari 2022 tot 30 januari 2023

    Uitsluitingscriteria:

  2. Niet ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-bloedarmoede vrouwen
Zwangere vrouwen achtereenvolgens geobserveerd op Ob/Gyn Dept
vermijd transfusies, waar mogelijk
bloedarmoede vrouwen
Zwangere vrouwen bij Ob/Gyn Dept
vermijd transfusies, waar mogelijk
bloeders
Zwangere vrouwen bij Ob/Gyn Dept
vermijd transfusies, waar mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal moedersterfte of veneuze trombo-embolie, bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
onderzoekers zullen moedersterfte registreren; trombose; bloeding; Bloedarmoede
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal foetale sterfgevallen of intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: 3 maanden
onderzoekers zullen het aantal foetale sterfgevallen en foetale groeibeperkingen registreren;
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira Grandone, MD, CSS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren