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慢性脳卒中患者のオンラインニューロピラティスクラス:パイロット無作為化実現可能性研究

2023年9月27日 更新者:Kenneth Monaghan、Institute of Technology, Sligo

慢性脳卒中患者のオンラインニューロピラティスクラスの調査:パイロット無作為化実現可能性研究

この研究は、主任研究員の Eimear Cronin によって ATU スライゴで博士号資格の一部として実施されています。 脳卒中後の参加者における6週間のオンライン遠隔監視ニューロピラティスプログラムの実現可能性、安全性、および有効性を、6週間のオンライン遠隔監視一般運動プログラムおよび6週間の監視なし家庭運動プログラムと比較して調査します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中のサバイバーは、多くの場合、バランスと運動障害、および身体活動レベルの低下を示します。 彼らは、恥ずかしさ、自己効力感の低さ、調整された地域運動プログラムの不足など、運動に対する障壁を経験しています。 脳卒中生存者のためのオンライン運動クラスの安全性と実現可能性についてはほとんど知られていないが、脳卒中生存者のための身体活動プログラムへのアクセスは、調整されたオンライン プログラムを提供することによって改善される可能性がある. 文献でほとんど注目されていないそのような運動プログラムの 1 つがニューロピラティスです。 ニューロピラティスは、神経学的状態を持つ人々の修正ピラティス プログラムの実践であり、脳卒中生存者の筋力、バランス、固有感覚に有益な効果があると理論付けられています。 脳卒中生存者を対象にオンラインで遠隔監視されたニューロピラティス運動クラスを調査するランダム化比較試験は、これまで実施されていません。

この単一の評価者が盲検化された無作為化対照パイロットの実現可能性試験では、慢性脳卒中患者を対象に、オンラインで遠隔指示された 6 週間のニューロピラティス プログラムを、オンラインで遠隔指示された 6 週間の一般化運動プログラムおよび 6 週間の教師なしの一般化された家庭運動プログラムと比較します。 急性脳卒中から少なくとも 6 か月経過し、正式なリハビリテーションを終えた 20 人の成人が研究に採用されます。 結果の測定には、バランス、歩行、緊張、生活の質の評価が含まれ、ベースライン時、プログラム完了時、および完了後3か月で、グループの割り当てを知らされていない理学療法士によって完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -慢性脳卒中の診断(脳卒中イベント後6か月以上[30])および正式なリハビリテーションの完了。
  3. 補助具の有無にかかわらず、10 メートル以上の移動と動員が自力でできる
  4. 自宅でのインターネット アクセス: Wi-Fi またはモバイル データを持っている人へのアクセス
  5. プログラムを理解する認知能力。

除外基準:

  1. 他の研究またはリハビリテーション プログラムへの参加。
  2. 重度の認知障害または指示に従うのが困難。
  3. 重大な聴覚障害。
  4. 著しい視覚障害
  5. 制御不能な痛みまたは制御不能な高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループの参加者は、週に 1 回、6 週間のオンライン、リモートで監督されたニューロピラティス プログラムに参加します。 エクササイズは、脳卒中リハビリテーションの経験を持つピラティスインストラクターでもある公認理学療法士によって教えられます。 演習は、参加者のニーズに基づいて修正され、ニューロリハビリテーションの原則に合わせて、オーストラリアの理学療法およびピラティス研究所の (r) 中心的な教えに合わせて調整されます。
オンラインで遠隔監視されたニューロピラティス運動クラス
アクティブコンパレータ:コントロールグループA
対照群 A の参加者は、週 1 回、6 週間のオンライン、リモートで監督された一般化された運動クラスに参加します。 このクラスは、公認の理学療法士によって指導され、上肢と下肢の一般的な強化と柔軟性のエクササイズで構成されます。
オンライン、リモートで監督された一般化された運動クラス
アクティブコンパレータ:対照群 B
対照群 B の参加者には、自宅で 6 週間にわたって教師なしで練習するために、調整された個別の家庭用運動プログラムが与えられます。 彼らは、抱えている可能性のある問題について話し合うためのフォローアップの電話と、エクササイズを記録するためのトレーニング日誌を受け取ります。
教師なしの自宅ベースの一般化された運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go Assessment (Podsiadlo and Richardson 1991)
時間枠:6 週間にわたる 2 ~ 3 分間の評価
TUG は、基本的な機能移動の尺度として使用されます。 参加者は、標準的な肘掛け椅子から立ち、指定された線まで 3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻って座るように指示されます。
6 週間にわたる 2 ~ 3 分間の評価
Tinetti Balance and Gait Assessment (Tinetti et al, 1986)
時間枠:6 週間にわたる 15 分間の評価
Tinetti テストは、バランスと歩行の尺度として選択されました。 このテストでは、0、1、および 2 ポイントの 3 点序数スケールを使用します。 歩行は 12 点満点、バランスは 16 点満点の合計 28 点です。 スコアが低いほど、転倒のリスクが高くなります
6 週間にわたる 15 分間の評価
Activites Specific Balance Confidence Scale (Powell and Myers 1995)
時間枠:6 週間にわたる 10 分間の評価
ABC スケールは 16 項目の自己報告尺度であり、患者は活動を実行するためのバランスの自信を評価します。 スコアは 0 ~ 100 で、0 は信頼なし、100 は完全な信頼です。 バランスの自信を測定するためだけでなく、運動セッション中に患者が監督を必要とするかどうかを治療するセラピストを指導するためにも選択されました.
6 週間にわたる 10 分間の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 回座るテスト (Csuka and Mccarthy 1985)
時間枠:6 週間にわたる 2 ~ 3 分の評価
5TSTS は、下肢の強度と機能の尺度として選択されました。 参加者は、標準的な肘掛け椅子からできるだけ早く 5 回立ったり座ったりするように指示され、その努力の時間が計られます。 介助または上肢の使用なしで 5 回の反復を実行できない場合、テストの不合格を示します。 カットオフ スコアが 15 秒を超えると、転倒を繰り返す人を特定する上で予測可能性が高くなります。
6 週間にわたる 2 ~ 3 分の評価
脳卒中特有の生活の質の尺度 (Williams et al, 1999)
時間枠:6週間以上。 20分の評価
SSQOL は、健康関連の生活の質を測定するために選択されました。 これは、可動性、エネルギー、上肢機能、仕事/生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、視覚、言語、思考、および性格の 12 の領域の 49 項目を含む自己報告尺度です。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
6週間以上。 20分の評価
修正アシュワース尺度 (Bohannon and Smith 1987)
時間枠:6 週間にわたる 20 分間の評価
MAS が選択されたのは、神経疾患患者の筋肉痙縮の主要な臨床的尺度と考えられているためです。 MAS は、仰臥位と側臥位で上肢と下肢の筋肉群に適用されました。 MAS は、スコアが 0 ~ 4 の 6 段階でスコア化され、スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙性を表します。
6 週間にわたる 20 分間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kenneth Monaghan, PhD、Research Supervisor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは RCT であるため、このデータが将来のコクラン レビューに含まれる可能性があり、データを保持することが重要です。 ATU Sligo による取り消し不能な匿名化およびコード化されたハードおよび電子データの科学的目的での保持は、主任研究者による博士号取得のための評価目的で行われます。 データはまた、査読付きジャーナルによって配布および公開されます。

IPD 共有時間枠

データは5年間保存され、その後消去または細断処理されます

IPD 共有アクセス基準

データは取り消し不能な形で匿名化されるため、データは必要に応じて体系的な文献レビューまたはコクラン レビューを実施する研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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