Nettbaserte nevropilatesklasser hos pasienter med kronisk hjerneslag: En randomisert pilotstudie
27. september 2023 oppdatert av: Kenneth Monaghan, Institute of Technology, Sligo
En undersøkelse av nettbaserte nevropilatklasser hos pasienter med kronisk hjerneslag: en randomisert pilotstudie.
Denne studien gjennomføres som en del av en PhD-kvalifisering ved ATU Sligo av hovedforskeren Eimear Cronin.
Den vil undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av et 6 ukers, online, fjernovervåket neuropilates-program hos deltakere etter hjerneslag sammenlignet med et 6 ukers, online, fjernovervåket generalisert treningsprogram og et 6 ukers hjemmetreningsprogram uten tilsyn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overlevende av hjerneslag viser ofte balanse- og mobilitetssvikt og lavt fysisk aktivitetsnivå. De opplever barrierer for fysisk trening, inkludert forlegenhet, lav egeneffektivitet og mangel på skreddersydde treningsprogrammer i samfunnet. Tilgang til fysisk aktivitetsprogrammer for slagoverlevere kan forbedres ved å tilby skreddersydde, nettbaserte programmer, selv om lite er kjent om sikkerheten og gjennomførbarheten til nettbaserte treningstimer for slagoverlevere. Et slikt treningsprogram som har fått lite oppmerksomhet i litteraturen er neuropilates. Neuropilates er praktiseringen av et modifisert pilatesprogram hos personer med nevrologiske tilstander, og er teoretisert å ha gunstige effekter på styrke, balanse og propriosepsjon hos slagoverlevere. Ingen randomisert kontrollert studie har tidligere blitt utført for å undersøke nettbaserte, fjernovervåkede nevropilatestreningstimer hos hjerneslagoverlevende.
Denne blinde randomiserte kontrollpilotforsøket med en enkelt assessor vil sammenligne et 6-ukers online, fjerninstruert neuropilates-program med et 6-ukers online, fjerninstruert generalisert treningsprogram og et 6-ukers generalisert hjemmetreningsprogram uten tilsyn hos pasienter med kronisk slag. Tjue voksne, minst 6 måneder etter akutt hjerneslag, og fullførte sin formelle rehabilitering vil bli rekruttert til studien. Resultatmål vil inkludere balanse, gang, tonus og livskvalitetsvurderinger og vil bli fullført ved baseline, ved programavslutning og 3 måneder etter fullføring av en fysioterapeut som er blindet for gruppetildelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sligo, Irland
- Atlantic Technological University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose av kronisk hjerneslag (>6 måneder etter slaghendelse [30]) og formell rehabilitering fullført.
- Kan forflytte og mobilisere > 10 meter selvstendig med eller uten hjelpemiddel
- Internett-tilgang i hjemmene deres: Wifi eller tilgang til noen med mobildata
- Kognitiv evne til å forstå programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Engasjement i andre studier eller rehabiliteringsopplegg.
- Alvorlige kognitive mangler eller problemer med å følge instruksjoner.
- Betydelige hørselsvansker.
- Betydelig synsforstyrrelse
- Ukontrollert smerte eller ukontrollert høyt blodtrykk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i et en gang ukentlig, 6 ukers online, fjernovervåket neuropilates-program.
Øvelsene vil bli undervist av en autorisert fysioterapeut som også er pilatesinstruktør med erfaring med slagrehabilitering.
Øvelsene vil være tilpasset Australian Physiotherapy and Pilates Institutes (r) kjerneundervisning med modifikasjoner basert på deltakernes behov og tilpasset nevrorehabiliteringsprinsippene
|
Nettbasert, fjernovervåket nevropilatestreningstime
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
Deltakere i kontrollgruppe A vil delta i en en gang ukentlig, 6 ukers, online, fjernovervåket generalisert treningstime.
Denne timen vil bli instruert av en autorisert fysioterapeut og vil bestå av generelle styrke- og smidighetsøvelser for øvre og nedre lemmer.
|
Online, eksternt overvåket generalisert treningstime
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B
Deltakere i kontrollgruppe B vil få et skreddersydd, individualisert hjemmetreningsprogram for å trene uten tilsyn hjemme over en 6 ukers periode.
De vil motta en oppfølgingstelefon for å diskutere eventuelle problemer de måtte ha, og en treningsdagbok for å logge treningen deres.
|
Uovervåket, hjemmebasert generalisert treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-vurdering (Podsiadlo og Richardson 1991)
Tidsramme: Over en 6 ukers periode, 2-3 minutters vurdering
|
TUG vil bli brukt som et mål på grunnleggende funksjonell mobilitet.
Deltakerne vil bli instruert om å stå fra en standard lenestol, gå 3 meter til en spesifisert linje, snu, gå tilbake og sitte.
|
Over en 6 ukers periode, 2-3 minutters vurdering
|
|
Tinetti balanse og gangevurdering (Tinetti et al, 1986)
Tidsramme: Over en 6 ukers periode, 15 minutters vurdering
|
Tinetti-testen ble valgt som mål på balanse og gang.
Testen bruker en 3-punkts ordinalskala på 0,1 og 2 poeng.
Gangart får 12 poeng og balanse får 16 poeng, totalt 28 poeng.
Jo lavere poengsum, jo høyere er risikoen for å falle
|
Over en 6 ukers periode, 15 minutters vurdering
|
|
Activites Specific Balance Confidence Scale (Powell og Myers 1995)
Tidsramme: Over en 6 ukers periode, 10 minutters vurdering
|
ABC-skalaen er et 16-punkts selvrapporteringsmål der pasienter vurderer sin balansesikkerhet for å utføre aktiviteter.
Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 er ingen selvtillit og 100 er full selvtillit.
Det ble valgt for den første vurderingen for å måle balansesikkerhet, men også for å veilede den behandlende terapeuten i å anbefale om pasienten ville trenge tilsyn under treningsøktene.
|
Over en 6 ukers periode, 10 minutters vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 ganger sitt for å stå test (Csuka og Mccarthy 1985)
Tidsramme: Over en 6 ukers periode, 2 - 3 minutters vurdering
|
5TSTS ble valgt som et mål på underekstremitetsstyrke og funksjon.
Deltakeren vil bli bedt om å stå og sitte 5 ganger fra en standard lenestol så raskt som mulig, og innsatsen vil bli timet.
En manglende evne til å utføre 5 repetisjoner uten hjelp eller bruk av overekstremiteten indikerer feil på testen.
En cut-off-score på mer enn 15 sekunder har forutsigbarhetsverdi for å identifisere tilbakevendende fallere
|
Over en 6 ukers periode, 2 - 3 minutters vurdering
|
|
The Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams et al, 1999)
Tidsramme: Over en 6 ukers periode. 20 minutters vurdering
|
SSQOL ble valgt for å måle helserelatert livskvalitet.
Det er en selvrapportert skala som inneholder 49 elementer i 12 domener: mobilitet, energi, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, visjon, språk, tenkning og personlighet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Over en 6 ukers periode. 20 minutters vurdering
|
|
The Modified Ashworth Scale (Bohannon og Smith 1987)
Tidsramme: Over en 6 ukers periode, 20 minutters vurdering
|
MAS ble valgt da det regnes som det primære kliniske målet på muskelspastisitet hos pasienter med nevrologiske tilstander.
MAS ble påført muskelgruppene i øvre og nedre lemmer i liggende og sideliggende.
MAS er en skåre på en 6-punkts skala med skårer fra 0 til 4, der lavere skårer representerer normal muskeltonus og høyere skårer representerer spastisitet
|
Over en 6 ukers periode, 20 minutters vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth Monaghan, PhD, Research Supervisor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONPRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Siden dette er en RCT, eksisterer muligheten for at disse dataene kan inkluderes i en fremtidig Cochrane-gjennomgang, og derfor er det viktig å beholde data.
Oppbevaring av ugjenkallelig anonymiserte og kodede harde og elektroniske data av ATU Sligo for vitenskapelige formål gjøres for vurderingsformål for oppnåelse av en PhD-kvalifikasjon av hovedforskeren.
Data vil også bli formidlet og publisert av fagfellevurderte tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lagret i en periode på 5 år og deretter slettet eller makulert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Siden data vil bli ugjenkallelig anonymisert, vil data bli delt med forskere som gjennomfører systematiske litteraturgjennomganger eller cochrane-gjennomganger om nødvendig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .