Online Neuropilates-klasser hos patienter med kronisk slagtilfælde: En randomiseret pilotundersøgelse
27. september 2023 opdateret af: Kenneth Monaghan, Institute of Technology, Sligo
En undersøgelse af online neuropilater-klasser hos patienter med kronisk slagtilfælde: En pilot-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse udføres som en del af en ph.d.-kvalifikation ved ATU Sligo af hovedforskeren Eimear Cronin.
Den vil undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af et 6 ugers online fjernovervåget neuropilatesprogram hos deltagere efter slagtilfælde sammenlignet med et 6 ugers online, fjernovervåget generaliseret træningsprogram og et 6 ugers uovervåget hjemmetræningsprogram
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overlevere af slagtilfælde viser ofte balance- og mobilitetsunderskud og lavt fysisk aktivitetsniveau. De oplever barrierer for fysisk træning, herunder forlegenhed, lav selveffektivitet og mangel på skræddersyede træningsprogrammer i lokalsamfundet. Adgang til fysiske aktivitetsprogrammer for slagtilfældeoverlevere kunne forbedres ved at tilbyde skræddersyede onlineprogrammer, selvom man ikke ved meget om sikkerheden og gennemførligheden af onlinetræningstimer for slagtilfældeoverlevere. Et sådant træningsprogram, som har fået lidt opmærksomhed i litteraturen, er neuropilates. Neuropilates er praktiseringen af et modificeret pilates-program til personer med neurologiske lidelser, der er teoretiseret til at have gavnlige effekter på styrke, balance og proprioception hos patienter, der overlever slagtilfælde. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse er tidligere blevet udført for at undersøge online, fjernovervågede neuropilatestræningstimer hos patienter, der overlevede slagtilfælde.
Dette single-evaluator blindede randomiserede kontrolpilotforsøg vil sammenligne et 6-ugers online, fjerninstrueret neuropilates-program med et 6-ugers online, fjerninstrueret generaliseret træningsprogram og et 6-ugers uovervåget generaliseret hjemmetræningsprogram hos patienter med kronisk slagtilfælde. Tyve voksne, mindst 6 måneder efter akut slagtilfælde, og færdige med deres formelle rehabilitering vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Resultatmål vil omfatte balance, gang, tonus og livskvalitetsvurderinger og vil blive afsluttet ved baseline, ved programafslutning og 3 måneder efter afslutning af en fysioterapeut, der er blindet for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sligo, Irland
- Atlantic Technological University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde [30]) og formel rehabilitering afsluttet.
- Kan overføre og mobilisere > 10 meter selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
- Internetadgang i deres hjem: Wifi eller adgang til nogen med mobildata
- Kognitiv evne til at forstå programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i andre studier eller rehabiliteringsprogrammer.
- Alvorlige kognitive mangler eller svært ved at følge instruktionerne.
- Betydelige hørebesvær.
- Betydeligt synsforstyrrelse
- Ukontrolleret smerte eller ukontrolleret højt blodtryk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i et en gang om ugen, 6 uger online, fjernovervåget neuropilates-program.
Øvelser vil blive undervist af en uddannet fysioterapeut, som også er pilatesinstruktør med erfaring med slagtilfælderehabilitering.
Øvelser vil blive tilpasset Australian Physiotherapy and Pilates Institutes (r) kerneundervisning med modifikationer baseret på deltagernes behov og tilpasset neurorehabiliteringsprincipperne
|
Online, fjernovervåget neuropilates træningstime
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A
Deltagere i kontrolgruppe A vil deltage i en en gang ugentlig, 6 ugers, online, fjernovervåget generaliseret træningstime.
Denne klasse vil blive instrueret af en autoriseret fysioterapeut og vil bestå af generelle styrke- og smidighedsøvelser for øvre og nedre lemmer.
|
Online, fjernovervåget generaliseret træningstime
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B
Deltagerne i kontrolgruppe B vil få et skræddersyet, individualiseret hjemmetræningsprogram til at øve uden opsyn i hjemmet over en periode på 6 uger.
De vil modtage et opfølgende telefonopkald for at diskutere eventuelle problemer, de måtte have, og en træningsdagbog til at logge deres træning.
|
Uovervåget, hjemmebaseret generaliseret træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-vurdering (Podsiadlo og Richardson 1991)
Tidsramme: Over en 6 ugers periode, 2-3 minutters vurdering
|
TUG'en vil blive brugt som et mål for grundlæggende funktionel mobilitet.
Deltagerne vil blive instrueret i at stå fra en standard lænestol, gå 3 meter til en specificeret linje, vende, gå tilbage og sidde.
|
Over en 6 ugers periode, 2-3 minutters vurdering
|
|
Tinetti Balance and Gait Assessment (Tinetti et al, 1986)
Tidsramme: Over en 6 ugers periode, 15 minutters vurdering
|
Tinetti-testen blev valgt som et mål for balance og gang.
Testen bruger en 3-punkts ordinalskala på 0,1 og 2 point.
Gangart scores ud af 12 point og balance scores ud af 16 point, i alt 28 point.
Jo lavere score, jo højere er risikoen for at falde
|
Over en 6 ugers periode, 15 minutters vurdering
|
|
Den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala (Powell og Myers 1995)
Tidsramme: Over en 6 ugers periode, 10 minutters vurdering
|
ABC-skalaen er et 16-punkts selvrapporteringsmål, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter.
Scoring er fra 0 til 100, hvor 0 er manglende tillid og 100 er fuld tillid.
Det blev valgt til den indledende vurdering for at måle balancesikkerhed, men også for at vejlede den behandlende terapeut i at anbefale, hvorvidt patienten ville have behov for supervision under træningssessionerne.
|
Over en 6 ugers periode, 10 minutters vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit 5 gange for at stå test (Csuka og Mccarthy 1985)
Tidsramme: Over en 6 ugers periode, 2 - 3 minutters vurdering
|
5TSTS blev valgt som et mål for underekstremiteternes styrke og funktion.
Deltageren vil blive instrueret i at stå og sidde 5 gange fra en standard lænestol så hurtigt som muligt, og deres indsats vil blive timet.
En manglende evne til at udføre 5 gentagelser uden hjælp eller brug af overekstremitet indikerer svigt af testen.
En cut-off-score på mere end 15 sekunder har en forudsigelighedsværdi til at identificere tilbagevendende faldere
|
Over en 6 ugers periode, 2 - 3 minutters vurdering
|
|
The Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams et al, 1999)
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. 20 minutters vurdering
|
SSQOL blev valgt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er en selvrapporteret skala, der indeholder 49 punkter i 12 domæner: mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, vision, sprog, tænkning og personlighed.
Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Over en 6 ugers periode. 20 minutters vurdering
|
|
The Modified Ashworth Scale (Bohannon og Smith 1987)
Tidsramme: Over en 6 ugers periode, 20 minutters vurdering
|
MAS blev valgt, da det betragtes som det primære kliniske mål for muskelspasticitet hos patienter med neurologiske tilstande.
MAS blev påført muskelgrupperne i de øvre og nedre lemmer i rygliggende og sideliggende.
MAS er en score på en 6-punkts skala med score fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet
|
Over en 6 ugers periode, 20 minutters vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kenneth Monaghan, PhD, Research Supervisor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONPRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Da dette er en RCT, er der mulighed for, at disse data kan indgå i en fremtidig Cochrane-gennemgang, og det er derfor vigtigt at bevare data.
Opbevaring af uigenkaldeligt anonymiserede og kodede hårde og elektroniske data af ATU Sligo til videnskabelige formål sker med henblik på vurdering med henblik på opnåelse af en ph.d.-kvalifikation af hovedforskeren.
Data vil også blive formidlet og offentliggjort af peer-reviewede tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive opbevaret i en periode på 5 år og derefter slettet eller makuleret
IPD-delingsadgangskriterier
Da data vil blive uigenkaldeligt anonymiseret, vil data blive delt med forskere, der udfører systematiske litteraturgennemgange eller cochrane-gennemgange, hvis det er nødvendigt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .