Online-Neuropilates-Kurse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie
27. September 2023 aktualisiert von: Kenneth Monaghan, Institute of Technology, Sligo
Eine Untersuchung zu Online-Neuropilates-Kursen bei chronischen Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie
Diese Studie wird im Rahmen einer PhD-Qualifizierung an der ATU Sligo vom Hauptforscher Eimear Cronin durchgeführt.
Es wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines 6-wöchigen, fernüberwachten Online-Neuropilates-Programms bei Teilnehmern nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem 6-wöchigen, fernüberwachten allgemeinen Online-Übungsprogramm und einem 6-wöchigen unbeaufsichtigten Heimübungsprogramm untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall-Überlebende zeigen häufig Gleichgewichts- und Mobilitätsdefizite und geringe körperliche Aktivität. Sie erleben Hindernisse für körperliche Bewegung, einschließlich Verlegenheit, geringe Selbstwirksamkeit und einen Mangel an maßgeschneiderten Bewegungsprogrammen für die Gemeinschaft. Der Zugang zu Bewegungsprogrammen für Schlaganfallpatienten könnte durch die Bereitstellung maßgeschneiderter Online-Programme verbessert werden, obwohl wenig über die Sicherheit und Durchführbarkeit von Online-Übungskursen für Schlaganfallpatienten bekannt ist. Ein solches Übungsprogramm, das in der Literatur wenig Beachtung gefunden hat, ist Neuropilates. Neuropilates ist die Praxis eines modifizierten Pilates-Programms bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, von dem angenommen wird, dass es positive Auswirkungen auf Kraft, Gleichgewicht und Propriozeption bei Schlaganfall-Überlebenden hat. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um fernüberwachte Online-Neuropilates-Übungskurse bei Schlaganfall-Überlebenden zu untersuchen.
Diese durch einen einzelnen Gutachter verblindete randomisierte Kontrollpilot-Machbarkeitsstudie wird ein 6-wöchiges Online-Neuropilates-Programm mit Fernunterricht mit einem 6-wöchigen Online-Trainingsprogramm mit Fernunterricht und einem 6-wöchigen unbeaufsichtigten allgemeinen Trainingsprogramm zu Hause bei chronischen Schlaganfallpatienten vergleichen. Zwanzig Erwachsene, die mindestens 6 Monate nach dem akuten Schlaganfall und ihre formelle Rehabilitation abgeschlossen haben, werden für die Studie rekrutiert. Ergebnismessungen umfassen Gleichgewichts-, Gang-, Tonus- und Lebensqualitätsbewertungen und werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des Programms und 3 Monate nach Abschluss von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der für die Gruppenzuteilung verblindet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sligo, Irland
- Atlantic Technological University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose eines chronischen Schlaganfalls (> 6 Monate nach Schlaganfall [30]) und formale Rehabilitation abgeschlossen.
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel > 10 Meter selbstständig übertragen und mobilisieren
- Internetzugang in ihren Häusern: WLAN oder Zugang zu jemandem mit mobilen Daten
- Kognitive Fähigkeit, das Programm zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien oder Rehabilitationsprogrammen.
- Schwere kognitive Defizite oder Schwierigkeiten, Anweisungen zu befolgen.
- Erhebliche Hörschwierigkeiten.
- Signifikantes Sehdefizit
- Unkontrollierte Schmerzen oder unkontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen einmal wöchentlich an einem 6-wöchigen online fernüberwachten Neuropilates-Programm teil.
Die Übungen werden von einem zugelassenen Physiotherapeuten unterrichtet, der auch Pilates-Trainer mit Erfahrung in der Schlaganfall-Rehabilitation ist.
Die Übungen werden an der Kernlehre des Australian Physiotherapy and Pilates Institute (r) ausgerichtet, mit Modifikationen, die auf den Bedürfnissen der Teilnehmer basieren und an den Prinzipien der Neurorehabilitation ausgerichtet sind
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Online, fernüberwachter Neuropilates-Übungskurs
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe A nehmen an einem einmal wöchentlichen, 6-wöchigen, online fernüberwachten allgemeinen Übungskurs teil.
Dieser Kurs wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten geleitet und besteht aus allgemeinen Kräftigungs- und Flexibilitätsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
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Online, fernüberwachter generalisierter Übungskurs
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe B erhalten ein maßgeschneidertes, individualisiertes Heimübungsprogramm, das sie über einen Zeitraum von 6 Wochen zu Hause ohne Aufsicht üben können.
Sie erhalten einen anschließenden Telefonanruf, um eventuelle Probleme zu besprechen, und ein Trainingstagebuch, um ihre Übungen zu protokollieren.
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Unbeaufsichtigtes allgemeines Trainingsprogramm für zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go Assessment (Podsiadlo und Richardson 1991)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 2-3 Minuten Bewertung
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Der TUG wird als Maß für die grundlegende funktionelle Mobilität verwendet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 Meter zu einer bestimmten Linie zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen.
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Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 2-3 Minuten Bewertung
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Tinetti Balance and Gait Assessment (Tinetti et al, 1986)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 15-minütige Bewertung
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Als Maß für Gleichgewicht und Gangart wurde der Tinetti-Test gewählt.
Der Test verwendet eine ordinale 3-Punkte-Skala von 0,1 und 2 Punkten.
Der Gang wird mit 12 Punkten und das Gleichgewicht mit 16 Punkten bewertet, insgesamt 28 Punkte.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher das Sturzrisiko
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Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 15-minütige Bewertung
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Die Activity Specific Balance Confidence Scale (Powell und Myers 1995)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 10-minütige Bewertung
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Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen für die Durchführung von Aktivitäten bewerten.
Die Bewertung reicht von 0 bis 100, wobei 0 kein Vertrauen und 100 volles Vertrauen bedeutet.
Es wurde für die anfängliche Beurteilung gewählt, um das Gleichgewichtsvertrauen zu messen, aber auch um den behandelnden Therapeuten bei der Empfehlung zu unterstützen, ob der Patient während der Übungssitzungen überwacht werden muss oder nicht.
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Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 10-minütige Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Mal Sit to Stand Test (Csuka und McCarthy 1985)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 2 - 3 Minuten Bewertung
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Der 5TSTS wurde als Maß für die Kraft und Funktion der unteren Extremitäten gewählt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, so schnell wie möglich 5 Mal von einem Standardsessel aus aufzustehen und zu sitzen, und seine Anstrengung wird zeitlich festgelegt.
Eine Unfähigkeit, 5 Wiederholungen ohne Unterstützung oder Verwendung der oberen Extremität durchzuführen, weist auf ein Nichtbestehen des Tests hin.
Ein Cutoff-Score von mehr als 15 Sekunden hat einen Vorhersagbarkeitswert bei der Identifizierung wiederkehrender Stürze
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Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 2 - 3 Minuten Bewertung
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (Williams et al., 1999)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Wochen. 20 Minuten Auswertung
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Der SSQOL wurde gewählt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala mit 49 Items in 12 Bereichen: Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Über einen Zeitraum von 6 Wochen. 20 Minuten Auswertung
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Die modifizierte Ashworth-Skala (Bohannon und Smith 1987)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 20-minütige Bewertung
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Der MAS wurde ausgewählt, da er als primäres klinisches Maß für Muskelspastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen gilt.
Das MAS wurde an den Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten in Rücken- und Seitenlage appliziert.
Der MAS wird auf einer 6-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte eine Spastik darstellen
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Über einen Zeitraum von 6 Wochen, 20-minütige Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kenneth Monaghan, PhD, Research Supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONPRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um eine RCT handelt, besteht die Möglichkeit, dass diese Daten in einen zukünftigen Cochrane-Review aufgenommen werden könnten, und daher ist es wichtig, Daten aufzubewahren.
Die Aufbewahrung unwiderruflich anonymisierter und verschlüsselter harter und elektronischer Daten durch ATU Sligo für wissenschaftliche Zwecke erfolgt zu Bewertungszwecken für die Erlangung einer Promotionsqualifikation durch den Hauptforscher.
Die Daten werden auch von Fachzeitschriften verbreitet und veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für die Dauer von 5 Jahren gespeichert und danach gelöscht oder geschreddert
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Da die Daten unwiderruflich anonymisiert werden, werden die Daten bei Bedarf an Forscher weitergegeben, die systematische Literaturrecherchen oder Cochrane-Reviews durchführen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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