Online kurzy neuropilates u pacientů s chronickou mrtvicí: Pilotní randomizovaná studie proveditelnosti
27. září 2023 aktualizováno: Kenneth Monaghan, Institute of Technology, Sligo
Vyšetřování online tříd neuropilátů u pacientů s chronickou mrtvicí: Pilotní randomizovaná studie proveditelnosti'
Tato studie se provádí jako součást doktorandské kvalifikace na ATU Sligo hlavním výzkumníkem Eimearem Croninem.
Bude zkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost 6týdenního on-line programu neuropilatů pod vzdáleným dohledem u účastníků po cévní mozkové příhodě ve srovnání s 6týdenním online dálkově řízeným generalizovaným cvičebním programem a 6týdenním domácím cvičebním programem bez dozoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osoby, které přežily mrtvici, často vykazují poruchy rovnováhy a pohyblivosti a nízkou úroveň fyzické aktivity. Pociťují překážky fyzického cvičení, včetně rozpaků, nízké vlastní účinnosti a nedostatku komunitních cvičebních programů na míru. Přístup k programům fyzické aktivity pro pacienty po cévní mozkové příhodě by mohl být zlepšen poskytováním přizpůsobených online programů, i když o bezpečnosti a proveditelnosti online kurzů cvičení pro pacienty po cévní mozkové příhodě je známo jen málo. Jedním takovým cvičebním programem, kterému byla v literatuře věnována malá pozornost, jsou neuropiláty. Neuropilates je praxe modifikovaného pilates programu u pacientů s neurologickými potížemi, předpokládá se, že má příznivé účinky na sílu, rovnováhu a propriocepci u pacientů, kteří přežili mrtvici. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala online lekce cvičení neuropilátů pod vzdáleným dohledem u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Tato zaslepená randomizovaná kontrolní pilotní studie proveditelnosti s jediným posuzovatelem bude porovnávat 6týdenní online program neuropilates s dálkovým vedením s 6týdenním online programem generalizovaného cvičení s dálkovým vedením a 6týdenním všeobecným domácím cvičebním programem bez dozoru u pacientů s chronickou mrtvicí. Do studie bude přijato dvacet dospělých, kteří byli alespoň 6 měsíců po akutní mrtvici a dokončili formální rehabilitaci. Výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení rovnováhy, chůze, tónu a kvality života a budou dokončena na začátku, po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení fyzioterapeutem, který není zaslepený vůči rozdělení skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sligo, Irsko
- Atlantic Technological University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza chronické cévní mozkové příhody (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě [30]) a formální rehabilitace dokončena.
- Schopnost přenést a mobilizovat > 10 metrů nezávisle s pomocným zařízením nebo bez něj
- Přístup k internetu v jejich domácnostech: Wifi nebo přístup k někomu s mobilními daty
- Kognitivní schopnost porozumět programu.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do dalších studií nebo rehabilitačních programů.
- Závažné kognitivní deficity nebo potíže s dodržováním pokynů.
- Výrazné sluchové potíže.
- Výrazný zrakový deficit
- Nekontrolovaná bolest nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny se budou jednou týdně, 6 týdnů online, účastnit programu neuropilates pod vzdáleným dohledem.
Cvičení bude vyučovat autorizovaný fyzioterapeut, který je zároveň instruktorem pilates se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě.
Cvičení budou sladěna se základní výukou Australského fyzioterapie a Pilates Institute (r) s úpravami založenými na potřebách účastníků a v souladu s principy neurorehabilitace.
|
Online, vzdáleně řízená cvičební třída neuropilates
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A
Účastníci kontrolní skupiny A se jednou týdně, 6 týdnů, budou účastnit on-line, dálkově řízeného všeobecného cvičení.
Tato lekce bude vedena autorizovaným fyzioterapeutem a bude sestávat z obecných posilovacích a ohebných cvičení pro horní a dolní končetiny.
|
Online, dálkově řízená lekce všeobecného cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B
Účastníci v kontrolní skupině B dostanou přizpůsobený, individualizovaný domácí cvičební program, aby mohli cvičit doma bez dozoru po dobu 6 týdnů.
Obdrží následný telefonát, aby prodiskutovali jakékoli problémy, které by mohli mít, a tréninkový deník, do kterého si zaznamenají své cvičení.
|
Bez dozoru, domácí všeobecný cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Assessment (Podsiadlo a Richardson 1991)
Časové okno: Po dobu 6 týdnů, 2-3 minuty hodnocení
|
TUG bude použit jako měřítko základní funkční mobility.
Účastníci budou instruováni, aby se postavili ze standardního křesla, ušli 3 metry k určené čáře, otočili se, šli zpět a posadili se.
|
Po dobu 6 týdnů, 2-3 minuty hodnocení
|
|
Tinetti Balance and Gait Assessment (Tinetti et al, 1986)
Časové okno: Během 6 týdnů, 15 minut hodnocení
|
Test Tinetti byl zvolen jako měřítko rovnováhy a chůze.
Test používá 3bodovou ordinální stupnici 0,1 a 2 body.
Chůze je hodnocena z 12 bodů a rovnováha je hodnocena z 16 bodů, celkem 28 bodů.
Čím nižší skóre, tím vyšší je riziko pádu
|
Během 6 týdnů, 15 minut hodnocení
|
|
The Activites Specific Balance Confidence Scale (Powell a Myers 1995)
Časové okno: Během 6 týdnů, 10 minut hodnocení
|
Škála ABC je 16-položková sebehodnotící míra, ve které pacienti hodnotí svou sebedůvěru při provádění činností.
Bodování je od 0 do 100, přičemž 0 znamená nedůvěru a 100 znamená plnou důvěru.
Byl vybrán pro počáteční hodnocení, aby změřil sebedůvěru v rovnováze, ale také aby vedl ošetřujícího terapeuta při doporučení, zda pacient bude potřebovat dohled během cvičení.
|
Během 6 týdnů, 10 minut hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5krát test sedět a stát (Csuka a Mccarthy, 1985)
Časové okno: Po dobu 6 týdnů, 2 - 3 minuty hodnocení
|
5TSTS byl zvolen jako měřítko síly a funkce dolních končetin.
Účastník bude instruován, aby se co nejrychleji postavil a posadil 5x ze standardního křesla a jeho úsilí bude měřeno.
Neschopnost provést 5 opakování bez pomoci nebo použití horní končetiny znamená selhání testu.
Hraniční skóre větší než 15 sekund má hodnotu předvídatelnosti při identifikaci opakujících se pádů
|
Po dobu 6 týdnů, 2 - 3 minuty hodnocení
|
|
The Stroke Specific Quality of Life Scale (Williams et al, 1999)
Časové okno: Po dobu 6 týdnů. 20 minut hodnocení
|
SSQOL byl vybrán k měření kvality života související se zdravím.
Je to self-reported škála obsahující 49 položek ve 12 doménách: mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, vize, jazyk, myšlení a osobnost.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Po dobu 6 týdnů. 20 minut hodnocení
|
|
The Modified Ashworth Scale (Bohannon a Smith 1987)
Časové okno: Po dobu 6 týdnů, 20 minut hodnocení
|
MAS byl zvolen, protože je považován za primární klinické měřítko svalové spasticity u pacientů s neurologickými stavy.
MAS byla aplikována na svalové skupiny horních a dolních končetin vleže a na boku.
MAS je skóre na 6bodové škále se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu
|
Po dobu 6 týdnů, 20 minut hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Monaghan, PhD, Research Supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONPRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protože se jedná o RCT, existuje možnost, že by tato data mohla být zahrnuta do budoucího Cochranova přehledu, a proto je důležité data uchovávat.
Uchovávání neodvolatelně anonymizovaných a kódovaných pevných a elektronických dat ze strany ATU Sligo pro vědecké účely se provádí pro účely hodnocení pro získání kvalifikace PhD hlavním výzkumným pracovníkem.
Data budou také šířena a publikována v recenzovaných časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou uchovávána po dobu 5 let a poté vymazána nebo skartována
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k tomu, že data budou neodvolatelně anonymizována, budou data sdílena s výzkumnými pracovníky provádějícími systematické přehledy literatury nebo cochrane review, bude-li to nutné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .