Online Neuropilates-lessen bij patiënten met een chronische beroerte: een pilot-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
27 september 2023 bijgewerkt door: Kenneth Monaghan, Institute of Technology, Sligo
Een onderzoek naar online neuropilates-lessen bij patiënten met een chronische beroerte: een pilot-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie'
Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van een PhD-kwalificatie aan ATU Sligo door de hoofdonderzoeker Eimear Cronin.
Het zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van een 6 weken durend, online, op afstand begeleid neuropilates-programma bij deelnemers na een beroerte in vergelijking met een 6 weken durend online, op afstand begeleid gegeneraliseerd oefenprogramma en een 6 weken durend onbewaakt thuisoefenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een beroerte vertonen vaak evenwichts- en mobiliteitstekorten en een laag niveau van fysieke activiteit. Ze ervaren belemmeringen voor lichaamsbeweging, waaronder schaamte, lage zelfredzaamheid en een tekort aan op maat gemaakte oefenprogramma's voor de gemeenschap. De toegang tot beweegprogramma's voor overlevenden van een beroerte zou kunnen worden verbeterd door online programma's op maat aan te bieden, hoewel er weinig bekend is over de veiligheid en haalbaarheid van online oefenlessen voor overlevenden van een beroerte. Een zo'n oefenprogramma dat in de literatuur weinig aandacht heeft gekregen, is neuropilates. Neuropilates is de praktijk van een aangepast pilates-programma bij mensen met neurologische aandoeningen, waarvan wordt aangenomen dat het gunstige effecten heeft op kracht, balans en proprioceptie bij overlevenden van een beroerte. Er is nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om online, op afstand begeleide neuropilates-oefenlessen te onderzoeken bij overlevenden van een beroerte.
Deze single-assessor blinded randomized control pilot haalbaarheidsstudie zal een 6 weken durend online, op afstand geïnstrueerd neuropilates programma vergelijken met een 6 weken durend online, op afstand geïnstrueerd gegeneraliseerd oefenprogramma en een 6 weken durend onbewaakt gegeneraliseerd thuisoefenprogramma bij patiënten met een chronische beroerte. Twintig volwassenen, ten minste 6 maanden na een acute beroerte, die hun formele revalidatie hebben beëindigd, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Uitkomstmaten omvatten balans-, gang-, toon- en kwaliteit van leven-beoordelingen en zullen worden ingevuld bij baseline, bij voltooiing van het programma en 3 maanden na voltooiing door een fysiotherapeut die blind is voor de groepstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sligo, Ierland
- Atlantic Technological University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van chronische beroerte (>6 maanden na beroerte [30]) en formele revalidatie voltooid.
- Zelfstandig > 10 meter kunnen verplaatsen en mobiliseren met of zonder hulpmiddel
- Internettoegang thuis: wifi of toegang tot iemand met mobiele data
- Cognitief vermogen om het programma te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere studies of revalidatieprogramma's.
- Ernstige cognitieve stoornissen of moeite met het volgen van instructies.
- Aanzienlijke gehoorproblemen.
- Aanzienlijk visueel tekort
- Ongecontroleerde pijn of ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een eenmaal per week, 6 weken online, op afstand begeleid neuropilates-programma.
De oefeningen worden gegeven door een gediplomeerde fysiotherapeut die ook een pilatesinstructeur is met ervaring met revalidatie na een beroerte.
Oefeningen zullen worden afgestemd op de kernleer van het Australian Physiotherapy and Pilates Institute (r), met aanpassingen op basis van de behoefte van de deelnemer en afgestemd op de principes van neurorevalidatie
|
Online, op afstand begeleide neuropilates-oefenles
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A
Deelnemers in controlegroep A zullen deelnemen aan een wekelijkse, 6 weken durende, online, op afstand begeleide algemene oefenles.
Deze les wordt gegeven door een gediplomeerde fysiotherapeut en bestaat uit algemene kracht- en flexibiliteitsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
|
Online, op afstand begeleide algemene oefenles
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B
Deelnemers in controlegroep B krijgen een op maat gemaakt, geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis om gedurende een periode van 6 weken zonder toezicht thuis te oefenen.
Ze krijgen een vervolgtelefoontje om eventuele problemen te bespreken en een trainingsdagboek om hun training bij te houden.
|
Thuisgebaseerd algemeen oefenprogramma zonder toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Assessment (Podsiadlo en Richardson 1991)
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken, beoordeling van 2-3 minuten
|
De TUG zal worden gebruikt als maatstaf voor functionele basismobiliteit.
De deelnemers krijgen de instructie om vanuit een standaard fauteuil op te staan, 3 meter naar een bepaalde lijn te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
|
Over een periode van 6 weken, beoordeling van 2-3 minuten
|
|
Tinetti Balans- en Loopbeoordeling (Tinetti et al, 1986)
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken, beoordeling van 15 minuten
|
De Tinetti-test werd gekozen als maatstaf voor evenwicht en gang.
De test maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0,1 en 2 punten.
Gang wordt gescoord op 12 punten en balans wordt gescoord op 16 punten, in totaal 28 punten.
Hoe lager de score, hoe hoger het valrisico
|
Over een periode van 6 weken, beoordeling van 15 minuten
|
|
De Activites Specific Balance Confidence Scale (Powell en Myers 1995)
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken, beoordeling van 10 minuten
|
De ABC-schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen voor het uitvoeren van activiteiten beoordelen.
De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen vertrouwen en 100 voor volledig vertrouwen.
Het werd gekozen voor de eerste beoordeling om het evenwichtsvertrouwen te meten, maar ook om de behandelend therapeut te adviseren of de patiënt al dan niet toezicht nodig zou hebben tijdens de oefensessies.
|
Over een periode van 6 weken, beoordeling van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 keer zit-sta-test (Csuka en McCarthy 1985)
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken, beoordeling van 2 - 3 minuten
|
De 5TSTS werd gekozen als maatstaf voor de kracht en functie van de onderste ledematen.
De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 5 keer te gaan staan en zitten vanuit een standaardfauteuil en hun inspanning wordt getimed.
Een onvermogen om 5 herhalingen uit te voeren zonder hulp of gebruik van de bovenste extremiteit duidt op een mislukking van de test.
Een afkapscore van meer dan 15 seconden heeft voorspelbaarheidswaarde bij het identificeren van terugkerende vallers
|
Over een periode van 6 weken, beoordeling van 2 - 3 minuten
|
|
De beroerte-specifieke kwaliteit van leven-schaal (Williams et al, 1999)
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. Beoordeling van 20 minuten
|
De SSQOL is gekozen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het is een zelfgerapporteerde schaal met 49 items in 12 domeinen: mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken en persoonlijkheid.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Over een periode van 6 weken. Beoordeling van 20 minuten
|
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon en Smith 1987)
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken, beoordeling van 20 minuten
|
De MAS werd gekozen omdat het wordt beschouwd als de primaire klinische maatstaf voor spierspasticiteit bij patiënten met neurologische aandoeningen.
De MAS werd toegepast op de spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen in rug- en zijligging.
De MAS wordt gescoord op een 6-puntsschaal met scores variërend van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen
|
Over een periode van 6 weken, beoordeling van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenneth Monaghan, PhD, Research Supervisor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONPRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aangezien dit een RCT is, bestaat de mogelijkheid dat deze gegevens kunnen worden opgenomen in een toekomstige Cochrane-review en daarom is het belangrijk om gegevens te bewaren.
Bewaring van onherroepelijk geanonimiseerde en gecodeerde harde en elektronische gegevens door ATU Sligo voor wetenschappelijke doeleinden geschiedt ten behoeve van beoordelingsdoeleinden ter verkrijging van een doctoraatstitel door de hoofdonderzoeker.
Gegevens zullen ook worden verspreid en gepubliceerd door peer-reviewed tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden voor een periode van 5 jaar bewaard en daarna gewist of versnipperd
IPD-toegangscriteria voor delen
Aangezien de gegevens onherroepelijk worden geanonimiseerd, worden de gegevens indien nodig gedeeld met onderzoekers die systematische literatuurreviews of cochrane-reviews uitvoeren
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .