Zajęcia online Neuropilates u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: pilotażowe randomizowane studium wykonalności
27 września 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Monaghan, Institute of Technology, Sligo
Badanie zajęć neuropilates online u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: pilotażowe randomizowane studium wykonalności”
Badanie to jest prowadzone w ramach studiów doktoranckich w ATU Sligo przez głównego badacza Eimear Cronin.
Zbadane zostaną wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność 6-tygodniowego, zdalnie nadzorowanego programu neuropilates online u uczestników po udarze mózgu w porównaniu z 6-tygodniowym, zdalnie nadzorowanym uogólnionym programem ćwiczeń online i 6-tygodniowym programem ćwiczeń domowych bez nadzoru
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby po udarze mózgu często wykazują deficyty równowagi i mobilności oraz niski poziom aktywności fizycznej. Doświadczają barier w ćwiczeniach fizycznych, w tym zakłopotania, niskiego poczucia własnej skuteczności i braku dostosowanych programów ćwiczeń społecznościowych. Dostęp do programów aktywności fizycznej dla osób po udarze można poprawić, zapewniając dostosowane programy online, chociaż niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i wykonalności zajęć ćwiczeń online dla osób po udarze. Jednym z takich programów ćwiczeń, któremu poświęcono niewiele uwagi w literaturze, jest neuropilates. Neuropilates to praktyka zmodyfikowanego programu pilates u osób ze schorzeniami neurologicznymi, która teoretycznie ma korzystny wpływ na siłę, równowagę i propriocepcję u osób po udarze mózgu. Nie przeprowadzono wcześniej randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania online, zdalnie nadzorowanych zajęć ćwiczeń neuropilates u osób, które przeżyły udar.
W tej pilotażowej próbie wykonalności z randomizacją i ślepą próbą przeprowadzonej przez pojedynczego oceniającego porównany zostanie 6-tygodniowy internetowy program neuropilates prowadzony zdalnie z 6-tygodniowym uogólnionym programem ćwiczeń prowadzonym zdalnie oraz 6-tygodniowym uogólnionym programem ćwiczeń domowych bez nadzoru u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Do badania zostanie włączonych 20 osób dorosłych, co najmniej 6 miesięcy po ostrym udarze, które zakończyły formalną rehabilitację. Pomiary wyników będą obejmowały ocenę równowagi, chodu, tonu i jakości życia i zostaną zakończone na początku, po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu przez fizjoterapeutę, który nie zna przydziału do grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sligo, Irlandia
- Atlantic Technological University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie przewlekłego udaru mózgu (>6 miesięcy po zdarzeniu udarowym [30]) i formalna rehabilitacja zakończona.
- Zdolny do samodzielnego przemieszczania się i mobilizacji > 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Dostęp do Internetu w ich domach: Wi-Fi lub dostęp do kogoś z komórkową transmisją danych
- Zdolność poznawcza do zrozumienia programu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w inne studia lub programy rehabilitacyjne.
- Poważne deficyty poznawcze lub trudności w wykonywaniu instrukcji.
- Znaczne problemy ze słuchem.
- Znaczny deficyt wzroku
- Niekontrolowany ból lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w zdalnie nadzorowanym programie neuropilates online przez 6 tygodni raz w tygodniu.
Ćwiczenia będą prowadzone przez dyplomowanego fizjoterapeutę, który jest również instruktorem pilates z doświadczeniem w rehabilitacji poudarowej.
Ćwiczenia zostaną dostosowane do podstawowego nauczania Australian Physiotherapy and Pilates Institute (r) z modyfikacjami w oparciu o potrzeby uczestników i dostosowane do zasad neurorehabilitacji
|
Internetowe, zdalnie nadzorowane zajęcia z neuropilatesu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
Uczestnicy z grupy kontrolnej A wezmą udział w raz w tygodniu, 6-tygodniowym, zdalnie nadzorowanym, uogólnionym kursie ćwiczeń online.
Zajęcia będą prowadzone przez dyplomowanego fizjoterapeutę i będą składać się z ćwiczeń ogólnorozwojowych i uelastyczniających kończyn górnych i dolnych.
|
Online, zdalnie nadzorowana ogólna klasa ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B
Uczestnicy z grupy kontrolnej B otrzymają dostosowany, zindywidualizowany program ćwiczeń w domu, aby ćwiczyć w domu bez nadzoru przez okres 6 tygodni.
Otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną w celu omówienia ewentualnych problemów oraz dziennik treningowy, w którym będą rejestrować swoje ćwiczenia.
|
Nienadzorowany, uogólniony program ćwiczeń w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena „w górę i w dół” (Podsiadło i Richardson 1991)
Ramy czasowe: W okresie 6 tygodni, 2-3 minutowa ocena
|
TUG będzie używany jako miara podstawowej mobilności funkcjonalnej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstać ze standardowego fotela, przejść 3 metry do określonej linii, obrócić się, cofnąć i usiąść.
|
W okresie 6 tygodni, 2-3 minutowa ocena
|
|
Ocena równowagi i chodu Tinetti (Tinetti i in., 1986)
Ramy czasowe: W okresie 6 tygodni, 15 minut oceny
|
Jako miarę równowagi i chodu wybrano test Tinettiego.
Test wykorzystuje 3-stopniową skalę porządkową 0,1 i 2 punkty.
Chód jest oceniany na 12 punktów, a równowaga na 16 punktów, co daje w sumie 28 punktów.
Im niższy wynik, tym większe ryzyko upadku
|
W okresie 6 tygodni, 15 minut oceny
|
|
Skala Pewności Równowagi Specyficznej Aktywności (Powell i Myers 1995)
Ramy czasowe: W okresie 6 tygodni, 10 minut oceny
|
Skala ABC to składająca się z 16 pozycji samoopisowa miara, w której pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności.
Punktacja wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to brak pewności siebie, a 100 to pełna pewność.
Został wybrany do wstępnej oceny, aby zmierzyć pewność równowagi, ale także pomóc terapeucie prowadzącemu w zaleceniu, czy pacjent będzie potrzebował nadzoru podczas sesji ćwiczeń.
|
W okresie 6 tygodni, 10 minut oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą (Csuka i McCarthy 1985)
Ramy czasowe: W okresie 6 tygodni, 2-3 minutowa ocena
|
5TSTS wybrano jako miarę siły i funkcji kończyn dolnych.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby jak najszybciej wstać i usiąść ze standardowego fotela 5 razy, a jego wysiłek będzie mierzony.
Brak możliwości wykonania 5 powtórzeń bez pomocy lub użycia kończyny górnej świadczy o niepowodzeniu testu.
Wynik odcięcia większy niż 15 sekund ma wartość przewidywalności w identyfikowaniu powracających upadków
|
W okresie 6 tygodni, 2-3 minutowa ocena
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (Williams i in., 1999)
Ramy czasowe: W okresie 6 tygodni. Ocena 20 minut
|
SSQOL został wybrany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Jest to samoopisowa skala zawierająca 49 elementów w 12 domenach: mobilność, energia, funkcje kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
W okresie 6 tygodni. Ocena 20 minut
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (Bohannon i Smith 1987)
Ramy czasowe: W okresie 6 tygodni, 20 minut oceny
|
Wybrano MAS, ponieważ uważa się go za podstawową kliniczną miarę spastyczności mięśni u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi.
MAS aplikowano na grupy mięśniowe kończyn górnych i dolnych w leżeniu na plecach i na boku.
MAS jest oceniany na 6-punktowej skali z wynikami w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność
|
W okresie 6 tygodni, 20 minut oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth Monaghan, PhD, Research Supervisor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONPRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ponieważ jest to RCT, istnieje możliwość, że dane te mogłyby zostać uwzględnione w przyszłym przeglądzie Cochrane, dlatego ważne jest, aby je zachować.
Przechowywanie nieodwracalnie zanonimizowanych i zakodowanych danych twardych i elektronicznych przez ATU Sligo do celów naukowych odbywa się w celu oceny uzyskania stopnia doktora przez głównego naukowca.
Dane będą również rozpowszechniane i publikowane w recenzowanych czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przechowywane przez okres 5 lat, a następnie zostaną usunięte lub zniszczone
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ponieważ dane zostaną nieodwołalnie zanonimizowane, zostaną udostępnione naukowcom przeprowadzającym systematyczne przeglądy literatury lub przeglądy Cochrane, jeśli będzie to wymagane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .