小児におけるFlu-M Tetraワクチンの忍容性、安全性および免疫原性試験
2023年8月29日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
6か月から17歳までの小児におけるFlu-M Tetraワクチンの忍容性、安全性および免疫原性の無作為化二重盲検比較対照試験
この臨床試験の目的は、生後 6 か月から 17 歳までの小児におけるインフルエンザの予防に関して、VaxigripTetra ワクチンと比較して、Flu-M Tetra ワクチンの忍容性、反応原性、安全性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
裁判は3段階で行われます。
• ステージ I の参加者 - 10 歳から 17 歳 (10 歳 0 か月 0 日 - 17 歳 11 か月 30 日) の子供は、0.5 mL の Flu-M Tetra ワクチンまたは VaxigripTetra ワクチンを筋肉内に 1 回接種されます。
スポンサーによる審査後、報告書はステージ II 試験の開始通知とともに監督当局に提出されます。
• ステージ II の参加者 - 3 歳から 9 歳 (3 歳 0 か月 0 日 - 9 歳 11 か月 30 日) の子供は、0.5 mL の Flu-M Tetra ワクチンまたは VaxigripTetra ワクチンを筋肉内に 1 回接種します (2 回分)。以前に予防接種を受けていないボランティアの場合）。
スポンサーによる審査後、報告書はステージ III 試験の開始通知とともに監督当局に提出されます。
• ステージ III の参加者 - 生後 6 ～ 35 か月 (6 か月 0 日 - 35 か月 30 日) の子供は、0.25 mL の Flu-M Tetra ワクチンまたは VaxigripTetra ワクチンを筋肉内に 2 回接種されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
948
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellina Ruzanova, PhD
- 電話番号：(812) 660-06-39
- メール：e.a.ruzanova@niivs.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alla Emelyanova, PhD
- 電話番号：(812) 660-06-39
- メール：a.b.emelyanova@niivs.ru
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Engel's、ロシア連邦
- 募集
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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コンタクト：
- Oksana Nesterenko, PhD
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Llc "Olla-Med"
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コンタクト：
- Maria Plekhanova, MD
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Perm、ロシア連邦
- まだ募集していません
- LLC "Professorskaya Clinica"
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コンタクト：
- Svetlana Teplykh, PhD
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Perm、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- LLC PiterClinica
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コンタクト：
- Tatiana Pak, PhD
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Saratov、ロシア連邦
- 募集
- LLC "DNA Research Center"
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コンタクト：
- Inna Gamova, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
10 歳から 17 歳までのボランティアの場合:
- 10歳～17歳（10歳0ヶ月0日～17歳11ヶ月30日）の男女の健康な児童。
- ボランティア (14 歳から 17 歳までの子供) およびその親 / 治験への参加に関する法的に認められた代理人の書面および日付入りのインフォームド コンセントの入手可能性;
- ボランティアが性的関係を持っている場合、ワクチン接種前の 30 日間は効果的な避妊法を使用しなければならず、治験中およびワクチン接種後 2 か月間、これらの避妊法を使用し続けるための同意を得る必要があります。
- 病歴に月経のある女児は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
3歳から9歳のボランティアの場合:
- 3歳から9歳（3歳0ヶ月0日～9歳11ヶ月30日）の男女の健康な子供。
- 治験に参加するための親/法的に認められた代理人の書面および日付入りのインフォームド コンセントの入手可能性;
生後6～35か月のボランティアの場合：
- 生後6～35か月（6か月0日～35か月30日）の男女両方の健康な子供。
- 治験に参加するための親/法的に認められた代理人の書面および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。
- の被験者は満期で生まれ、アプガースコアは 7 ～ 10 点でした。
すべてのボランティアの場合:
ボランティアの両親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を実行する能力 (患者日誌に記入する、ボランティアと一緒に訪問するなど)。
除外基準:
- -インフルエンザの病歴（6〜35か月の子供の母親を含む）または試験の6か月前の以前のインフルエンザワクチン接種;
- 妊娠後期（6～35か月）の妊婦へのインフルエンザワクチン接種
- SARS-CoV-2検査の陽性結果;
- -治験に参加する30日以内にワクチンを接種した、または治験ワクチンを接種してから30日以内にワクチンを接種した予定;
- ワクチン接種後の重篤な反応（40℃以上の体温、注射部位の充血または直径8cm以上の浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態; 痙攣を伴うまたは伴わない痙攣）以前のワクチン接種による発熱）、脳症;
- ワクチン成分または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応;
- 鶏肉タンパク質に対するアレルギー反応の病歴;
- 癌、白血病、結核、自己免疫疾患の病歴;
- HIV、梅毒、B型およびC型肝炎の病歴（両親/法的に認められた代理人によるものを含む）;
- -免疫グロブリン製品または全血またはその成分の輸血を受けた子供 治験開始の3ヶ月前;
- -試験開始前3か月未満の免疫調節薬の長期使用（14日以上）;
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;
- -心血管系、気管支肺系、内分泌系、急性期の血液（ワクチン接種前の4週間未満の回復）または非代償期の慢性疾患の病歴;
- 筋肉内注射後に出血する可能性のある血友病の子供;
- -進行性の神経学的病理、痙攣症候群、無熱性痙攣の病歴;
- -急性感染症の病歴（発熱≥37.5°C）：ワクチン接種前2週間以内の回復;
- -別の臨床試験への参加 試験開始の3か月前;
- 子供とボランティアの両親の精神疾患の病歴。
- 結核診療所および/または麻薬診療所に登録されているボランティアの親/法的に認められた代理人の履歴;
- 妊娠中および/または授乳中の薬物使用またはアルコール乱用の母親の歴史;
- 子供の顕著な先天性奇形;
- 子供の発達遅滞の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flu-M Tetra ワクチン、10 歳から 17 歳の子供
子供には、0.5 mL の Flu-M Tetra ワクチンを 1 回筋肉注射で接種します。
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筋肉注射液 1回分（0.5mL）
他の名前：
筋肉内および皮下注射用懸濁液、1回分（0.5mL）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VaxigripTetra ワクチン、10 歳から 17 歳の子供
子供はVaxigripTetraワクチンの0.5mLを筋肉内に1回接種されます
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筋肉注射液 1回分（0.5mL）
他の名前：
筋肉内および皮下注射用懸濁液、1回分（0.5mL）
他の名前：
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実験的：Flu-M Tetraワクチン、3歳から9歳の子供
子供には、0.5 mL の Flu-M Tetra ワクチンを筋肉内に 1 回接種するか、以前に予防接種を受けていないボランティアには 2 回接種します。
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筋肉注射液 1回分（0.5mL）
他の名前：
筋肉内および皮下注射用懸濁液、1回分（0.5mL）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VaxigripTetra ワクチン、3 歳から 9 歳の子供
子供はVaxigripTetraワクチンの0.5 mLを筋肉内に1回接種するか、以前にワクチン接種を受けていないボランティアの場合は2回接種します
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筋肉注射液 1回分（0.5mL）
他の名前：
筋肉内および皮下注射用懸濁液、1回分（0.5mL）
他の名前：
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実験的：Flu-M Tetra ワクチン、生後 6 ～ 35 か月の子供
子供は、0.25 mL の Flu-M Tetra ワクチンを筋肉内に 2 回接種されます。
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筋肉注射液 1回分（0.5mL）
他の名前：
筋肉内および皮下注射用懸濁液、1回分（0.5mL）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VaxigripTetra ワクチン、生後 6 ～ 35 か月の子供
子供はVaxigripTetraワクチンの0.25 mL用量を筋肉内に2回接種されます
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筋肉注射液 1回分（0.5mL）
他の名前：
筋肉内および皮下注射用懸濁液、1回分（0.5mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 各ウイルス株 (A (H1N1)、A (H3N2)、および B) に対する抗体の幾何平均力価 (GMT) 比
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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血球凝集阻害アッセイにおけるワクチン接種参加者の血清中の抗体の幾何平均力価（GMT）
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ウイルス株のセロコンバージョン係数のベースラインからの変化 (A (H1N1)、A (H3N2)、および B)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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セロコンバージョン係数は、ベースラインレベルに対する 28 日目の抗体の幾何平均力価の増加であり、上昇倍率で表されます。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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各ウイルス株 (A (H1N1)、A (H3N2) および B) の血清防御率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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セロプロテクション率とは、生成された保護 HA 力価 (少なくとも 1:40) とベースライン レベルを持つ被験者のパーセンテージを指します。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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各ウイルス株のセロコンバージョン率のベースラインからの変化 (A (H1N1)、A (H3N2)、および B)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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セロコンバージョン率とは、ワクチン接種前のインフルエンザ血球凝集素抗体価（HA力価）が1:10以下で、ワクチン接種後のHA力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHA力価が1:10以上で、少なくともワクチン接種後の HA 力価がベースラインの 4 倍に増加
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種（ステージI、II、III）および再ワクチン接種（ステージII、III）の28日後
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即時の有害事象（アレルギー反応）の発生率
時間枠：接種後2時間
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接種後2時間
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局所有害事象の発生率
時間枠：接種7日後
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接種7日後
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全身性有害事象の発生率
時間枠：接種7日後
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接種7日後
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その他の副作用の発生率
時間枠：接種後8～28日
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接種後8～28日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：1日目から28+3日目（1回のワクチン接種を受けた参加者の場合）、1日目から56±3日目（ワクチン接種と再接種を受けた参加者の場合）
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1日目から28+3日目（1回のワクチン接種を受けた参加者の場合）、1日目から56±3日目（ワクチン接種と再接種を受けた参加者の場合）
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試験製品の使用に関連するAE / SAEの発生による試験からのボランティアの撤退
時間枠：1日目から28+3日目（1回のワクチン接種を受けた参加者の場合）、1日目から56±3日目（ワクチン接種と再接種を受けた参加者の場合）
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1日目から28+3日目（1回のワクチン接種を受けた参加者の場合）、1日目から56±3日目（ワクチン接種と再接種を受けた参加者の場合）
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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ボランティアの身体検査には、面接、苦情や症状の発見、必要に応じて、触診、聴診、打診が含まれます。 次の器官およびシステムの検査を行う必要があります: 皮膚、粘膜、目、口腔および咽頭、肺/胸部、心臓/心臓血管系、腹部器官、神経系、リンパ節、筋骨格系 |
1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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バイタルサインに異常な変化がある参加者の数 - 血圧 (BP)
時間枠：1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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BP は 36 か月以上の子供で評価されます。
血圧測定には、収縮期血圧と拡張期血圧が含まれます。
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1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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バイタルサインに異常な変化があった参加者の数 - 心拍数 (HR)
時間枠：1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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心拍数は、心臓の頂点で電話内視鏡を使用して 1 分間測定されます。
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1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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バイタルサインの異常な変化を伴う参加者の数 - 呼吸数 (RR)
時間枠：1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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RR は子供の胸または腹部に手を置くか、子供の鼻に聴診器を当てて数えます。
測定は 1 分間行われます。
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1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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バイタルサインの異常変化のある参加者の数 - 体温
時間枠：1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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体温はデジタル体温計で測ります。
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1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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臨床的に重大な異常を伴う参加者の数 - 全血球計算 (CBC)
時間枠：1日目、3日目
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、白血球製剤、血小板、赤血球沈降速度 (ESR)
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1日目、3日目
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臨床的に重大な異常のある参加者の数 - 生化学的血液検査 (BBT)
時間枠：1日目、3日目
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ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、総タンパク質、尿素、グルコース
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1日目、3日目
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臨床的に重大な異常を伴う参加者の数 - 尿検査
時間枠：1日目、3日目
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pH、色、相対密度/比重、タンパク質、グルコース、赤血球、白血球
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1日目、3日目
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総 IgE の異常な変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目、3日目
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1日目、3日目
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異常な神経学的検査を受けた参加者の数
時間枠：1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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1、3、7、28+3日目（ワクチン接種1回の参加者の場合）、1、3、7、28+3、56±3日目（ワクチン接種と再接種の参加者の場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ellina Ruzanova, PhD、St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。