Prova di tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza M Tetra nei bambini
29 agosto 2023 aggiornato da: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studio randomizzato, in doppio cieco, comparativo e controllato di tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza M Tetra nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tollerabilità, la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Flu-M Tetra rispetto al vaccino VaxigripTetra in termini di prevenzione dell'influenza nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo si svolgerà in tre fasi.
• I partecipanti alla Fase I - bambini di età compresa tra 10 e 17 anni (10 anni 0 mesi 0 giorni - 17 anni 11 mesi 30 giorni), saranno vaccinati con una singola dose da 0,5 ml del vaccino Flu-M Tetra o del vaccino VaxigripTetra per via intramuscolare.
Una volta esaminata dal Promotore, la relazione sarà presentata alle autorità esecutive di vigilanza insieme all'avviso di inizio del processo di Fase II.
• Partecipanti alla Fase II - bambini di età compresa tra 3 e 9 anni (3 anni 0 mesi 0 giorni - 9 anni 11 mesi 30 giorni), verranno vaccinati con una singola dose da 0,5 ml del vaccino Flu-M Tetra o del vaccino VaxigripTetra per via intramuscolare (dose doppia per i volontari che non sono stati vaccinati in precedenza).
Una volta esaminata dal Promotore, la relazione sarà presentata alle autorità esecutive di vigilanza insieme all'avviso di inizio del processo di Fase III.
• Partecipanti alla Fase III - bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (6 mesi 0 giorni - 35 mesi 30 giorni), saranno vaccinati due volte con una dose di 0,25 ml del vaccino Flu-M Tetra o del vaccino VaxigripTetra per via intramuscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
948
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ellina Ruzanova, PhD
- Numero di telefono: (812) 660-06-39
- Email: e.a.ruzanova@niivs.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alla Emelyanova, PhD
- Numero di telefono: (812) 660-06-39
- Email: a.b.emelyanova@niivs.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
- Attivo, non reclutante
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Engel's, Federazione Russa
- Reclutamento
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Contatto:
- Oksana Nesterenko, PhD
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Llc "Olla-Med"
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Contatto:
- Maria Plekhanova, MD
-
Perm, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- LLC "Professorskaya Clinica"
-
Contatto:
- Svetlana Teplykh, PhD
-
Perm, Federazione Russa
- Attivo, non reclutante
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- LLC PiterClinica
-
Contatto:
- Tatiana Pak, PhD
-
Saratov, Federazione Russa
- Reclutamento
- LLC "DNA Research Center"
-
Contatto:
- Inna Gamova, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i volontari dai 10 ai 17 anni:
- Bambini sani di entrambi i sessi di età compresa tra 10 e 17 anni (10 anni 0 mesi 0 giorni - 17 anni 11 mesi 30 giorni);
- La disponibilità del consenso informato scritto e datato del volontario (ragazzi di età compresa tra 14 e 17 anni) e del suo genitore/rappresentante legalmente riconosciuto per la partecipazione alla sperimentazione;
- Se la volontaria ha rapporti sessuali, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci nei 30 giorni precedenti la vaccinazione e deve essere ottenuto il consenso a continuare a utilizzare tali metodi contraccettivi durante la sperimentazione e per due mesi dopo la vaccinazione;
- Le ragazze con mestruazioni nella storia medica devono avere un risultato negativo del test di gravidanza.
Per i volontari dai 3 ai 9 anni:
- Bambini sani di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 9 anni (3 anni 0 mesi 0 giorni - 9 anni 11 mesi 30 giorni);
- La disponibilità del consenso informato scritto e datato di un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto per la partecipazione allo studio;
Per i volontari dai 6 ai 35 mesi:
- Bambini sani di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 35 mesi inclusi (6 mesi 0 giorni - 35 mesi 30 giorni);
- La disponibilità del consenso informato scritto e datato di un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto di prova del è nato a tempo pieno, con il punteggio Apgar di 7-10 punti.
Per tutti i volontari:
La capacità dei genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti di un volontario di eseguire i requisiti del protocollo (ad esempio, compilare il diario del paziente, partecipare alle visite insieme al volontario).
Criteri di esclusione:
- Storia di influenza (anche nelle madri per bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi) o precedente vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo studio;
- Vaccinazione della donna incinta nel 2°-3° trimestre (per la fascia di età 6 - 35 mesi) con vaccino antinfluenzale
- Risultato positivo del test SARS-CoV-2;
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino meno di 30 giorni prima della partecipazione alla sperimentazione o vaccinazione programmata con qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla vaccinazione con i vaccini di prova;
- Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm al sito di iniezione) o complicanze (collasso o condizione simile a shock che si è sviluppata entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a precedenti vaccinazioni), encefalopatia;
- Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o qualsiasi precedente vaccinazione;
- Storia di reazione allergica alle proteine del pollo;
- Storia di cancro, leucemia, tubercolosi, malattie autoimmuni;
- Trasporto di HIV, sifilide, epatite B e C nell'anamnesi, anche da parte di genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti;
- Bambini che hanno ricevuto prodotti a base di immunoglobuline o trasfusioni di sangue intero o dei suoi componenti meno di 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
- Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di qualsiasi medicinale immunomodulante meno di 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
- Storia di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, endocrino, sangue in fase acuta (recupero meno di 4 settimane prima della vaccinazione) o in fase di scompenso;
- Bambini con emofilia che possono sviluppare sanguinamento dopo l'iniezione intramuscolare;
- Storia di patologia neurologica progressiva, sindrome convulsiva, convulsioni afebbrili;
- Anamnesi di malattie infettive acute (febbre ≥ 37,5°С): guarigione meno di 2 settimane prima della vaccinazione;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica meno di 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
- Storia della malattia mentale del bambino e dei genitori del volontario;
- La storia del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto del volontario registrato presso un dispensario per la tubercolosi e/o un dispensario narcologico;
- Storia materna di uso di droghe o abuso di alcol durante la gravidanza e/o l'allattamento;
- Malformazioni congenite pronunciate in un bambino;
- Sospetto ritardo dello sviluppo in un bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino Flu-M Tetra, bambini dai 10 ai 17 anni
I bambini saranno vaccinati con una singola dose da 0,5 ml del vaccino Flu-M Tetra per via intramuscolare
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soluzione per iniezione intramuscolare, 1 dose (0,5 ml)
Altri nomi:
sospensione per iniezione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose (0,5 mL)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino VaxigripTetra, bambini dai 10 ai 17 anni
I bambini saranno vaccinati con una singola dose da 0,5 ml del vaccino VaxigripTetra per via intramuscolare
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soluzione per iniezione intramuscolare, 1 dose (0,5 ml)
Altri nomi:
sospensione per iniezione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose (0,5 mL)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vaccino Flu-M Tetra, bambini dai 3 ai 9 anni
I bambini saranno vaccinati con una singola dose da 0,5 ml del vaccino Flu-M Tetra per via intramuscolare o doppia dose per i volontari che non sono stati vaccinati prima
|
soluzione per iniezione intramuscolare, 1 dose (0,5 ml)
Altri nomi:
sospensione per iniezione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose (0,5 mL)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: VaxigripTetra vaccino, bambini dai 3 ai 9 anni
I bambini saranno vaccinati con una singola dose da 0,5 ml del vaccino VaxigripTetra per via intramuscolare o doppia dose per i volontari che non sono stati vaccinati prima
|
soluzione per iniezione intramuscolare, 1 dose (0,5 ml)
Altri nomi:
sospensione per iniezione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose (0,5 mL)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino Flu-M Tetra, bambini dai 6 ai 35 mesi
I bambini saranno vaccinati due volte con una dose di 0,25 ml del vaccino Flu-M Tetra per via intramuscolare
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soluzione per iniezione intramuscolare, 1 dose (0,5 ml)
Altri nomi:
sospensione per iniezione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose (0,5 mL)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Vaccino VaxigripTetra, bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
I bambini saranno vaccinati due volte con una dose di 0,25 ml del vaccino VaxigripTetra per via intramuscolare
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soluzione per iniezione intramuscolare, 1 dose (0,5 ml)
Altri nomi:
sospensione per iniezione intramuscolare e sottocutanea, 1 dose (0,5 mL)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al valore basale del rapporto medio geometrico del titolo (GMT) degli anticorpi per ciascun ceppo virale (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
|
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi nei sieri del sangue dei partecipanti vaccinati nel test di inibizione dell'emoagglutinazione
|
Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al fattore di sieroconversione basale per ciascun ceppo virale (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
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Il fattore di sieroconversione è un aumento della media geometrica dei titoli anticorpali al giorno 28 rispetto al livello basale, espresso nella piega dell'aumento
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Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
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|
Variazione dal tasso di sieroprotezione basale per ciascun ceppo virale (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
|
Il tasso di sieroprotezione si riferisce alla percentuale di soggetti con un titolo HA generato protettivo (almeno 1:40) rispetto al livello basale
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Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
|
|
Variazione dal tasso di sieroconversione al basale per ciascun ceppo virale (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
|
Il tasso di sieroconversione si riferisce alla percentuale di soggetti che hanno un titolo pre-vaccinazione di anticorpi anti-emoagglutinina influenzale (titolo HA) ≤ 1:10 e un titolo HA post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo HA pre-vaccinazione > 1:10 e almeno un Aumento di 4 volte del titolo di HA post-vaccinazione rispetto al basale
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Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Fase I, II, III) e rivaccinazione (Fase II, III)
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Incidenza di eventi avversi immediati (reazioni allergiche)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la vaccinazione
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2 ore dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi locali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
|
7 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di altre reazioni avverse
Lasso di tempo: Da 8 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Da 8 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni da 1 a 56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Giorni da 1 a 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni da 1 a 56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Ritiro di un volontario dalla sperimentazione a causa dello sviluppo di un EA/SAE associato all'uso dei prodotti sperimentali
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni da 1 a 56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Giorni da 1 a 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni da 1 a 56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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L'esame fisico dei volontari comprende un colloquio, la scoperta di disturbi e sintomi, quando richiesto, palpazione, auscultazione, percussione. È necessario condurre un esame dei seguenti organi e sistemi: pelle, mucose, occhi, cavità orale e faringe, polmoni/torace, cuore/sistema cardiovascolare, organi addominali, sistema nervoso, linfonodi, sistema muscolo-scheletrico |
Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei segni vitali - Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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La pressione arteriosa viene valutata nei bambini di età pari o superiore a 36 mesi.
Le misurazioni della PA includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei segni vitali - Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un fonendoscopio all'apice del cuore per 1 minuto.
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Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Numero di partecipanti con alterazioni anormali dei segni vitali - Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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La RR viene contata con una mano posta sul petto o sull'addome del bambino o tenendo uno stetoscopio vicino al naso del bambino.
La misurazione viene eseguita durante un minuto.
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Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
|
|
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
|
La temperatura corporea viene misurata con un termometro digitale.
|
Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative - Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3
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Emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti, formula leucocitaria, piastrine, velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
|
Giorni 1, 3
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative - Analisi del sangue biochimico (BBT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3
|
ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, proteine totali, urea, glucosio
|
Giorni 1, 3
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative - Analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3
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pH, colore, densità relativa/peso specifico, proteine, glucosio, globuli rossi, globuli bianchi
|
Giorni 1, 3
|
|
Numero di partecipanti con variazioni anomale delle IgE totali
Lasso di tempo: Giorni 1, 3
|
Giorni 1, 3
|
|
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Numero di partecipanti con esami neurologici anormali
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
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Giorni 1, 3, 7, 28+3 (per partecipanti con 1 vaccinazione), Giorni 1,3,7,28+3,56±3 (per partecipanti con vaccinazione e rivaccinazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLМ-ТЕ-05-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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