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儿童 Flu-M Tetra 疫苗的耐受性、安全性和免疫原性试验

2023年8月29日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Flu-M Tetra 疫苗在 6 个月至 17 岁儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、比较、对照试验

该临床试验的目的是评估 Flu-M Tetra 疫苗与 VaxigripTetra 疫苗相比在 6 个月至 17 岁（含）儿童中预防流感的耐受性、反应原性、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

试验将分三个阶段进行。

• I 期参与者——10 至 17 岁（10 岁 0 个月 0 天 - 17 岁 11 个月 30 天）的儿童，将接种单次 0.5 mL 剂量的 Flu-M Tetra 疫苗或 VaxigripTetra 疫苗，肌肉注射。

经申办方审核后，连同二期审理通知书一并报送监管部门。

• II 期参与者——3 至 9 岁的儿童（3 岁 0 个月 0 天 - 9 岁 11 个月 30 天），将接种单次 0.5 mL 剂量的 Flu-M Tetra 疫苗或肌肉注射 VaxigripTetra 疫苗（双倍剂量）适用于之前未接种过疫苗的志愿者）。

经申办方审核后，将报告连同三期试验启动通知报送监管部门。

• III 期参与者- 6 至35 个月（6 个月0 天- 35 个月30 天）的儿童，将接种两次0.25 mL 剂量的Flu-M Tetra 疫苗或VaxigripTetra 疫苗，肌肉注射。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

948

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • 主动，不招人
        • State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Engel's、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
        • 接触：
          • Oksana Nesterenko, PhD
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Llc "Olla-Med"
        • 接触：
          • Maria Plekhanova, MD
      • Perm、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • LLC "Professorskaya Clinica"
        • 接触：
          • Svetlana Teplykh, PhD
      • Perm、俄罗斯联邦
        • 主动，不招人
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • LLC PiterClinica
        • 接触：
          • Tatiana Pak, PhD
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • LLC "DNA Research Center"
        • 接触：
          • Inna Gamova, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于 10 至 17 岁的志愿者：

  • 10岁至17岁（10岁0个月0天——17岁11个月30天）的健康男女儿童；
  • 获得志愿者（14 至 17 岁儿童）及其父母/法定代表参与试验的书面并注明日期的知情同意书；
  • 如果志愿者有性关系，必须在疫苗接种前30天内使用有效的避孕方法，并且必须征得同意在试验期间和疫苗接种后两个月内继续使用这些避孕方法；
  • 病史中有月经的女孩妊娠试验结果应为阴性。

对于 3 至 9 岁的志愿者：

  • 3～9岁（3岁0个月0天——9岁11个月30天）的健康男女儿童；
  • 父母/法律上可接受的代表对参与试验的书面和注明日期的知情同意书的可用性；

对于 6 至 35 个月大的志愿者：

  • 6至35个月（含6个月0天-35个月30天）的健康男女儿童；
  • 父母/法律上可接受的代表对参与试验的书面和注明日期的知情同意书的可用性。
  • 试验对象足月出生，Apgar评分7-10分。

对于所有志愿者：

志愿者的父母/法律上可接受的代表执行协议要求的能力（即填写患者日记，与志愿者一起参加访问）。

排除标准：

  1. 流感史（包括 6 至 35 个月儿童的母亲）或试验前 6 个月内曾接种过流感疫苗；
  2. 孕妇在第二至第三个三个月（6 - 35 个月的年龄组）接种流感疫苗
  3. SARS-CoV-2 检测呈阳性；
  4. 在参加试验前不到 30 天接种过任何疫苗，或在接种试验疫苗后 30 天内按计划接种过任何疫苗；
  5. 严重的接种后反应（体温超过40℃，注射部位充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐伴或不伴由于任何先前的疫苗接种而发烧），脑病;
  6. 对疫苗成分或任何先前接种疫苗的过敏反应；
  7. 对鸡肉蛋白有过敏反应史；
  8. 癌症、白血病、肺结核、自身免疫性疾病病史；
  9. 病史中携带 HIV、梅毒、乙型和丙型肝炎，包括由父母/法定代表携带；
  10. 在试验开始前不到 3 个月接受过免疫球蛋白产品或输注全血或其成分的儿童；
  11. 在试验开始前不到 3 个月长期使用任何免疫调节药物（超过 14 天）；
  12. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；
  13. 心血管、支气管肺、内分泌系统、急性期血液（接种前不到 4 周恢复）或处于失代偿期的慢性疾病史；
  14. 血友病患儿肌肉注射后可能出现出血；
  15. 进行性神经病理学病史、惊厥综合征、无热性惊厥；
  16. 急性传染病史（发热≥37.5°С）：接种前不到2周恢复；
  17. 在试验开始前不到3个月参加过另一项临床试验；
  18. 孩子及志愿者父母的精神病史；
  19. 志愿者的父母/合法代表在肺结核药房和/或麻醉药房注册的历史；
  20. 母亲在怀孕和/或哺乳期间有吸毒或酗酒史；
  21. 儿童明显的先天性畸形；
  22. 疑似儿童发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Flu-M Tetra 疫苗，10 至 17 岁的儿童
Сchildren 将接种单次 0.5 mL 剂量的 Flu-M Tetra 疫苗，肌肉注射
生物：流感疫苗[灭活]
肌肉注射液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • Flu-M Tetra 灭活分裂四价流感疫苗
生物：流感疫苗[灭活]
肌内和皮下注射混悬液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • VaxigripTetra（灭活裂解流感疫苗）
有源比较器：VaxigripTetra 疫苗，10 至 17 岁儿童
Сchildren 将接种单次 0.5 mL 剂量的 VaxigripTetra 疫苗，肌肉注射
生物：流感疫苗[灭活]
肌肉注射液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • Flu-M Tetra 灭活分裂四价流感疫苗
生物：流感疫苗[灭活]
肌内和皮下注射混悬液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • VaxigripTetra（灭活裂解流感疫苗）
实验性的：Flu-M Tetra 疫苗，3 至 9 岁儿童
Сchildren 将接种单剂 0.5 mL 的 Flu-M Tetra 疫苗，肌肉注射，或为之前未接种过疫苗的志愿者接种双剂
生物：流感疫苗[灭活]
肌肉注射液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • Flu-M Tetra 灭活分裂四价流感疫苗
生物：流感疫苗[灭活]
肌内和皮下注射混悬液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • VaxigripTetra（灭活裂解流感疫苗）
有源比较器：VaxigripTetra疫苗，3至9岁儿童
Сchildren 将接种单剂 0.5 mL 的 VaxigripTetra 疫苗肌内注射，或为之前未接种疫苗的志愿者接种双剂
生物：流感疫苗[灭活]
肌肉注射液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • Flu-M Tetra 灭活分裂四价流感疫苗
生物：流感疫苗[灭活]
肌内和皮下注射混悬液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • VaxigripTetra（灭活裂解流感疫苗）
实验性的：Flu-M Tetra 疫苗，6 至 35 个月大的儿童
Сchildren 将接种两次 0.25 mL 剂量的 Flu-M Tetra 疫苗肌肉注射
生物：流感疫苗[灭活]
肌肉注射液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • Flu-M Tetra 灭活分裂四价流感疫苗
生物：流感疫苗[灭活]
肌内和皮下注射混悬液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • VaxigripTetra（灭活裂解流感疫苗）
有源比较器：VaxigripTetra 疫苗，6 至 35 个月大的儿童
Сchildren 将接种两次 0.25 mL 剂量的 VaxigripTetra 疫苗肌肉注射
生物：流感疫苗[灭活]
肌肉注射液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • Flu-M Tetra 灭活分裂四价流感疫苗
生物：流感疫苗[灭活]
肌内和皮下注射混悬液，1 剂（0.5 毫升）
其他名称：
  • VaxigripTetra（灭活裂解流感疫苗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种病毒株（A (H1N1)、A (H3N2) 和 B）抗体的基线几何平均滴度 (GMT) 比率的变化
大体时间：基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
血凝抑制试验中接种疫苗的参与者血清中抗体的几何平均滴度 (GMT)
基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种病毒株（A (H1N1)、A (H3N2) 和 B）的基线血清转化因子的变化
大体时间：基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
血清转化因子是第 28 天抗体的几何平均滴度相对于基线水平的增加，以倍数上升表示
基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
每种病毒株（A (H1N1)、A (H3N2) 和 B）相对于基线血清保护率的变化
大体时间：基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
血清保护率是指产生保护性 HA 效价（至少 1:40）与基线水平的受试者百分比
基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
每种病毒株（A (H1N1)、A (H3N2) 和 B）的基线血清转化率的变化
大体时间：基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
血清转化率是指接种前流感血凝素抗体滴度（HA 滴度）≤1:10 且接种后 HA 滴度≥1:40 或接种前 HA 滴度>1:10 且至少达到接种后 HA 效价与基线相比增加 4 倍
基线（第 1 天）和接种疫苗后 28 天（第一阶段、第二阶段、第三阶段）和再次接种疫苗（第二阶段、第三阶段）
直接不良事件（过敏反应）的发生率
大体时间：接种后2小时
接种后2小时
局部不良事件发生率
大体时间：接种后7天
接种后7天
全身不良事件的发生率
大体时间：接种后7天
接种后7天
其他不良反应的发生率
大体时间：接种后第 8 至 28 天
接种后第 8 至 28 天
严重不良事件的发生率
大体时间：第 1 至 28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1 至 56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
第 1 至 28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1 至 56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
由于出现与使用试验产品相关的 AE/SAE，一名志愿者退出试验
大体时间：第 1 至 28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1 至 56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
第 1 至 28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1 至 56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
体检结果异常的参与者人数
大体时间：第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）

志愿者的身体检查包括面谈、发现主诉和症状，必要时进行触诊、听诊、叩诊。

需要对以下器官和系统进行检查：皮肤、粘膜、眼睛、口腔和咽部、肺/胸部、心脏/心血管系统、腹部器官、神经系统、淋巴结、肌肉骨骼系统
第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
生命体征异常变化的参与者人数 - 血压 (BP)
大体时间：第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
评估 36 个月及以上儿童的血压。 BP 测量值包括收缩压和舒张压。
第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
生命体征异常变化的参与者人数 - 心率 (HR)
大体时间：第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
HR 是在 1 分钟内使用语音内窥镜在心尖测量的。
第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
生命体征异常变化的参与者人数 - 呼吸频率 (RR)
大体时间：第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
将手放在孩子的胸部或腹部或将听诊器放在孩子的鼻子上来计算 RR。 测量在一分钟内进行。
第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
生命体征异常变化的参与者人数-体温
大体时间：第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
体温是用数字温度计测量的。
第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
具有临床显着异常的参与者人数 - 全血细胞计数 (CBC)
大体时间：第 1、3 天
血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、白细胞公式、血小板、红细胞沉降率 (ESR)
第 1、3 天
具有临床显着异常的参与者人数 - 生化血液测试 (BBT)
大体时间：第 1、3 天
ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素、总蛋白、尿素、葡萄糖
第 1、3 天
具有临床显着异常的参与者人数 - 尿液分析
大体时间：第 1、3 天
pH、颜色、相对密度/比重、蛋白质、葡萄糖、红细胞、白细胞
第 1、3 天
总IgE异常变化的参与者人数
大体时间：第 1、3 天
第 1、3 天
神经系统检查异常人数
大体时间：第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）
第 1、3、7、28+3 天（接种 1 次疫苗的参与者），第 1、3、7、28+3、56±3 天（接种疫苗和再接种疫苗的参与者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

调查人员

  • 研究主任：Ellina Ruzanova, PhD、St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月19日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLМ-ТЕ-05-2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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