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Verträglichkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Flu-M-Tetra-Impfstoffs bei Kindern

29. August 2023 aktualisiert von: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomisierte, doppelblinde, vergleichende, kontrollierte Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität des Flu-M-Tetra-Impfstoffs bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des Flu-M-Tetra-Impfstoffs im Vergleich zum Vaxigrip-Tetra-Impfstoff im Hinblick auf die Grippeprävention bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wird in drei Phasen durchgeführt.

• Teilnehmer der Stufe I – Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren (10 Jahre 0 Monate 0 Tage – 17 Jahre 11 Monate 30 Tage) werden mit einer Einzeldosis von 0,5 ml des Flu-M Tetra-Impfstoffs oder des VaxigripTetra-Impfstoffs intramuskulär geimpft.

Nach Prüfung durch den Sponsor wird der Bericht zusammen mit der Mitteilung über den Beginn der Phase-II-Studie an die Exekutivaufsichtsbehörden übermittelt.

• Teilnehmer der Stufe II – Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren (3 Jahre 0 Monate 0 Tage – 9 Jahre 11 Monate 30 Tage) werden mit einer Einzeldosis von 0,5 ml des Flu-M-Tetra-Impfstoffs oder des Vaxigrip-Tetra-Impfstoffs intramuskulär (Doppeldosis) geimpft für Freiwillige, die noch nicht geimpft wurden).

Nach Prüfung durch den Sponsor wird der Bericht zusammen mit der Mitteilung über den Beginn der Phase-III-Studie an die Exekutivaufsichtsbehörden übermittelt.

• Teilnehmer der Phase III – Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (6 Monate 0 Tage – 35 Monate 30 Tage) werden zweimal mit einer Dosis von 0,25 ml des Flu-M-Tetra-Impfstoffs oder des Vaxigrip-Tetra-Impfstoffs intramuskulär geimpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

948

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Engel's, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
        • Kontakt:
          • Oksana Nesterenko, PhD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Llc "Olla-Med"
        • Kontakt:
          • Maria Plekhanova, MD
      • Perm, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC "Professorskaya Clinica"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, PhD
      • Perm, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC PiterClinica
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, PhD
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Inna Gamova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Freiwillige im Alter von 10 bis 17 Jahren:

  • Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 10 bis 17 Jahren (10 Jahre 0 Monate 0 Tage – 17 Jahre 11 Monate 30 Tage);
  • Das Vorhandensein einer schriftlichen und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen (Kinder im Alter von 14 bis 17 Jahren) und seines Elternteils / gesetzlich zulässigen Vertreters zur Teilnahme an der Studie;
  • Wenn die Freiwillige sexuelle Beziehungen hat, müssen während der 30 Tage vor der Impfung wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden und es muss die Zustimmung eingeholt werden, diese Verhütungsmethoden während der Studie und für zwei Monate nach der Impfung weiter anzuwenden;
  • Die Mädchen mit Menses in der Anamnese müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

Für Freiwillige im Alter von 3 bis 9 Jahren:

  • Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 9 Jahren (3 Jahre 0 Monate 0 Tage - 9 Jahre 11 Monate 30 Tage);
  • Das Vorhandensein einer schriftlichen und datierten Einverständniserklärung eines Elternteils / gesetzlich zulässigen Vertreters für die Teilnahme an der Studie;

Für Freiwillige im Alter von 6 bis 35 Monaten:

  • Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis einschließlich 35 Monaten (6 Monate 0 Tage – 35 Monate 30 Tage);
  • Das Vorhandensein einer schriftlichen und datierten Einverständniserklärung eines Elternteils / gesetzlich zulässigen Vertreters für die Teilnahme an der Studie.
  • Die Versuchsperson wurde volljährig geboren, mit einem Apgar-Score von 7-10 Punkten.

Für alle Freiwilligen:

Die Fähigkeit der Eltern / gesetzlich zulässigen Vertreter eines Freiwilligen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Patiententagebuch auszufüllen, gemeinsam mit dem Freiwilligen an Besuchen teilzunehmen).

Ausschlusskriterien:

  1. Influenza-Vorgeschichte (einschließlich bei Müttern für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten) oder frühere Influenza-Impfung in den 6 Monaten vor der Studie;
  2. Impfung der Schwangeren im 2.-3. Trimenon (für die Altersgruppe 6 - 35 Monate) mit einem Influenza-Impfstoff
  3. Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Tests;
  4. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff weniger als 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie oder geplante Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung mit den Testimpfstoffen;
  5. Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm an der Injektionsstelle) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe begleitet oder nicht begleitet von). Fieber aufgrund einer früheren Impfung), Enzephalopathie;
  6. Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile oder eine frühere Impfung;
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hühnereiweiß;
  8. Vorgeschichte von Krebs, Leukämie, Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen;
  9. Beförderung von HIV, Syphilis, Hepatitis B und C in der Krankengeschichte, auch durch Eltern / rechtsgültige Vertreter;
  10. Kinder, die weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie Immunglobulinprodukte oder Transfusionen von Vollblut oder seinen Bestandteilen erhalten haben;
  11. Langfristige Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunmodulierenden Arzneimitteln weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie;
  12. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand;
  13. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, endokrinen Systems, Blut im akuten Stadium (Erholung weniger als 4 Wochen vor der Impfung) oder im Dekompensationsstadium;
  14. Kinder mit Hämophilie, die nach intramuskulärer Injektion Blutungen entwickeln können;
  15. Geschichte der progressiven neurologischen Pathologie, konvulsives Syndrom, afebrile Krämpfe;
  16. Anamnese akuter Infektionskrankheiten (Fieber ≥ 37,5 °С): Genesung weniger als 2 Wochen vor der Impfung;
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung weniger als 3 Monate vor Beginn der Prüfung;
  18. Geschichte der psychischen Erkrankung des Kindes und der Eltern des Freiwilligen;
  19. Die Geschichte des Elternteils / des gesetzlich zulässigen Vertreters des Freiwilligen, der bei einer Tuberkulose-Apotheke und / oder einer narkologischen Apotheke registriert ist;
  20. Drogen- oder Alkoholmissbrauch der Mutter während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  21. Ausgeprägte angeborene Fehlbildungen bei einem Kind;
  22. Verdacht auf Entwicklungsverzögerung bei einem Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flu-M Tetra-Impfstoff, Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Kinder werden mit einer Einzeldosis von 0,5 ml des Flu-M-Tetra-Impfstoffs intramuskulär geimpft
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • Inaktivierter geteilter quadrivalenter Influenza-Impfstoff Flu-M Tetra
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • VaxigripTetra (inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff)
Aktiver Komparator: VaxigripTetra-Impfstoff, Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Kinder werden mit einer Einzeldosis von 0,5 ml des VaxigripTetra-Impfstoffs intramuskulär geimpft
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • Inaktivierter geteilter quadrivalenter Influenza-Impfstoff Flu-M Tetra
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • VaxigripTetra (inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff)
Experimental: Flu-M Tetra-Impfstoff, Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Kinder werden mit einer Einzeldosis von 0,5 ml des Flu-M-Tetra-Impfstoffs intramuskulär oder mit einer Doppeldosis für Freiwillige, die noch nicht geimpft wurden, geimpft
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • Inaktivierter geteilter quadrivalenter Influenza-Impfstoff Flu-M Tetra
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • VaxigripTetra (inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff)
Aktiver Komparator: VaxigripTetra-Impfstoff, Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Kinder werden mit einer Einzeldosis von 0,5 ml des VaxigripTetra-Impfstoffs intramuskulär oder mit einer Doppeldosis für Freiwillige, die zuvor noch nicht geimpft wurden, geimpft
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • Inaktivierter geteilter quadrivalenter Influenza-Impfstoff Flu-M Tetra
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • VaxigripTetra (inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff)
Experimental: Flu-M Tetra-Impfstoff, Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Kinder werden zweimal mit einer Dosis von 0,25 ml des Flu-M-Tetra-Impfstoffs intramuskulär geimpft
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • Inaktivierter geteilter quadrivalenter Influenza-Impfstoff Flu-M Tetra
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • VaxigripTetra (inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff)
Aktiver Komparator: VaxigripTetra-Impfstoff, Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Kinder werden zweimal mit einer Dosis von 0,25 ml des VaxigripTetra-Impfstoffs intramuskulär geimpft
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • Inaktivierter geteilter quadrivalenter Influenza-Impfstoff Flu-M Tetra
Biologisch: Influenza-Impfstoff [inaktiviert]
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Injektion, 1 Dosis (0,5 ml)
Andere Namen:
  • VaxigripTetra (inaktivierter Influenza-Split-Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses des geometrischen mittleren Titers (GMT) der Antikörper für jeden Virusstamm (A (H1N1), A (H3N2) und B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Antikörpern in den Blutseren von geimpften Teilnehmern am Hämagglutinations-Hemmtest
Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serokonversionsfaktors zu Studienbeginn für jeden Virusstamm (A (H1N1), A (H3N2) und B)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Der Serokonversionsfaktor ist ein Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert, ausgedrückt als facher Anstieg
Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Änderung der Seroprotektionsrate zu Studienbeginn für jeden Virusstamm (A (H1N1), A (H3N2) und B)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Die Seroprotektionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einem generierten protektiven HA-Titer (mindestens 1:40) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Veränderung gegenüber der Baseline-Serokonversionsrate für jeden Virusstamm (A (H1N1), A (H3N2) und B)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Die Serokonversionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden, die vor der Impfung einen Influenza-Hämagglutinin-Antikörpertiter (HA-Titer) ≤ 1:10 und einen HA-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen HA-Titer vor der Impfung > 1:10 und mindestens a 4-facher Anstieg des HA-Titers nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach Impfung (Stufe I, II, III) und Wiederholungsimpfung (Stufe II, III)
Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (allergische Reaktionen)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Impfung
2 Stunden nach der Impfung
Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Auftreten anderer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 8 bis 28 nach der Impfung
Tage 8 bis 28 nach der Impfung
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tag 1 bis 56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Tag 1 bis 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tag 1 bis 56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Rückzug eines Probanden aus der Studie aufgrund der Entwicklung eines UE/SAE im Zusammenhang mit der Verwendung der Studienprodukte
Zeitfenster: Tag 1 bis 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tag 1 bis 56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Tag 1 bis 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tag 1 bis 56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)

Die körperliche Untersuchung der Freiwilligen umfasst ein Gespräch, Feststellung von Beschwerden und Symptomen, falls erforderlich, Palpation, Auskultation, Perkussion.

Folgende Organe und Systeme müssen untersucht werden: Haut, Schleimhaut, Augen, Mund- und Rachenraum, Lunge/Brust, Herz/Kreislaufsystem, Bauchorgane, Nervensystem, Lymphknoten, Bewegungsapparat
Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen - Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
BP wird bei Kindern im Alter von 36 Monaten und älter beurteilt. BP-Messungen umfassen den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Die Herzfrequenz wird mit einem Phonendoskop an der Herzspitze 1 Minute lang gemessen.
Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen – Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
RR wird gezählt, indem eine Hand auf die Brust oder den Bauch des Kindes gelegt wird oder indem dem Kind ein Stethoskop an die Nase gehalten wird. Die Messung wird während einer Minute durchgeführt.
Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Die Körpertemperatur wird mit einem Digitalthermometer gemessen.
Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien - Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Tage 1, 3
Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Leukozytenformel, Blutplättchen, Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Tage 1, 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien – Biochemischer Bluttest (BBT)
Zeitfenster: Tage 1, 3
ALT, AST, Alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Harnstoff, Glukose
Tage 1, 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien – Urinanalyse
Zeitfenster: Tage 1, 3
pH, Farbe, relative Dichte/spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen
Tage 1, 3
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen des Gesamt-IgE
Zeitfenster: Tage 1, 3
Tage 1, 3
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)
Tage 1, 3, 7, 28+3 (für Teilnehmer mit 1 Impfung), Tage 1,3,7,28+3,56±3 (für Teilnehmer mit Impfung und Wiederholungsimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Ermittler

  • Studienleiter: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLМ-ТЕ-05-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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