Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Flu-M Tetra-vaccinen hos børn

29. august 2023 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M Tetra-vaccinen hos børn mellem 6 måneder og 17 år gamle

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere tolerabilitet, reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M Tetra-vaccinen sammenlignet med VaxigripTetra-vaccinen med hensyn til forebyggelse af influenza hos børn i alderen 6 måneder til og med 17 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen vil blive gennemført i tre faser.

• Fase I-deltagere - børn i alderen 10 til 17 år (10 år 0 måneder 0 dage - 17 år 11 måneder 30 dage), vil blive vaccineret med en enkelt 0,5 ml dosis af Flu-M Tetra-vaccinen eller VaxigripTetra-vaccinen intramuskulært.

Når den er gennemgået af sponsoren, vil rapporten blive indsendt til de tilsynsførende myndigheder sammen med meddelelsen om påbegyndelse af fase II-forsøg.

• Fase II-deltagere - børn i alderen 3 til 9 år (3 år 0 måneder 0 dage - 9 år 11 måneder 30 dage), vil blive vaccineret med en enkelt 0,5 ml dosis af Flu-M Tetra-vaccinen eller VaxigripTetra-vaccinen intramuskulært (dobbeltdosis) for frivillige, der ikke er blevet vaccineret før).

Når den er gennemgået af sponsoren, vil rapporten blive indsendt til de tilsynsførende myndigheder sammen med meddelelsen om påbegyndelse af fase III forsøg.

• Stadium III-deltagere - børn i alderen 6 til 35 måneder (6 måneder 0 dage - 35 måneder 30 dage), vil blive vaccineret to gange 0,25 ml dosis af Flu-M Tetra-vaccinen eller VaxigripTetra-vaccinen intramuskulært.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

948

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Engel's, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
        • Kontakt:
          • Oksana Nesterenko, PhD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Llc "Olla-Med"
        • Kontakt:
          • Maria Plekhanova, MD
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LLC "Professorskaya Clinica"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, PhD
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC PiterClinica
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, PhD
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Inna Gamova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For frivillige i alderen 10 til 17 år:

  • Raske børn af begge køn i alderen 10 til 17 år (10 år 0 måneder 0 dage - 17 år 11 måneder 30 dage);
  • Tilgængeligheden af ​​skriftligt og dateret informeret samtykke fra den frivillige (børn i alderen 14 til 17 år) og deres forælder / juridisk acceptabel repræsentant til deltagelse i forsøget;
  • Hvis den frivillige har seksuelle relationer, skal der anvendes effektive præventionsmetoder i de 30 dage før vaccination, og der skal indhentes samtykke til at fortsætte med at bruge disse præventionsmetoder under forsøget og i to måneder efter vaccination;
  • Piger med menstruation i sygehistorien skal have et negativt graviditetstestresultat.

For frivillige i alderen 3 til 9 år:

  • Raske børn af begge køn i alderen 3 til 9 år (3 år 0 måneder 0 dage - 9 år 11 måneder 30 dage);
  • Tilgængeligheden af ​​skriftligt og dateret informeret samtykke fra en forælder / juridisk acceptabel repræsentant til deltagelse i forsøget;

For frivillige i alderen 6 til 35 måneder:

  • Raske børn af begge køn i alderen 6 til 35 måneder inklusive (6 måneder 0 dage - 35 måneder 30 dage);
  • Tilgængeligheden af ​​skriftligt og dateret informeret samtykke fra en forælder / juridisk acceptabel repræsentant til deltagelse i forsøget.
  • Forsøgspersonen blev født fuldtids, med Apgar-score på 7-10 point.

Til alle frivillige:

En frivilligs forældres/retligt acceptable repræsentanters evne til at udføre kravene i protokollen (dvs. udfylde patientdagbogen, deltage i besøg sammen med den frivillige).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med influenza (inklusive hos mødre til børn i alderen 6 til 35 måneder) eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før forsøget;
  2. Vaccination af den gravide kvinde i 2.-3. trimester (for aldersgruppen 6 - 35 måneder) med en influenzavaccine
  3. Positivt resultat af SARS-CoV-2-testen;
  4. Vaccination med en hvilken som helst vaccine mindre end 30 dage før deltagelse i forsøget eller planlagt vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage efter vaccination med forsøgsvaccinerne;
  5. En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter på injektionsstedet) eller komplikationer (kollaps eller shocklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber på grund af tidligere vaccination), encefalopati;
  6. Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
  7. Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
  8. Anamnese med kræft, leukæmi, tuberkulose, autoimmune sygdomme;
  9. Transport af HIV, syfilis, hepatitis B og C i sygehistorien, herunder af forældre / juridisk acceptable repræsentanter;
  10. Børn, der modtog immunglobulinprodukter eller transfusioner af fuldblod eller dets komponenter mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
  11. Langtidsbrug (mere end 14 dage) af enhver immunmodulerende medicin mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
  12. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
  13. Anamnese med kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine system, blod i det akutte stadium (restitution mindre end 4 uger før vaccination) eller i dekompensationsstadiet;
  14. Børn med hæmofili, som kan udvikle blødning efter intramuskulær injektion;
  15. Historie med progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom, afebrile kramper;
  16. Anamnese med akutte infektionssygdomme (feber ≥ 37,5°С): helbredelse mindre end 2 uger før vaccination;
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
  18. Historie om psykisk sygdom hos barnet og den frivilliges forældre;
  19. Historien om, at den frivilliges forælder / juridisk acceptable repræsentant er registreret hos en tuberkuloseambulatorium og/eller en narkologisk ambulatorie;
  20. Moderens historie med stofbrug eller alkoholmisbrug under graviditet og/eller amning;
  21. Udtalte medfødte misdannelser hos et barn;
  22. Mistænkt udviklingsforsinkelse hos et barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flu-M Tetra-vaccine, børn i alderen 10 til 17 år
Børn vil blive vaccineret med en enkelt 0,5 ml dosis af Flu-M Tetra-vaccinen intramuskulært
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
opløsning til intramuskulær injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • Flu-M Tetra Inaktiveret Split Quadrivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
suspension til intramuskulær og subkutan injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • VaxigripTetra (inaktiveret split influenzavaccine)
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaccine, børn i alderen 10 til 17 år
Børn vil blive vaccineret med en enkelt 0,5 ml dosis af VaxigripTetra-vaccinen intramuskulært
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
opløsning til intramuskulær injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • Flu-M Tetra Inaktiveret Split Quadrivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
suspension til intramuskulær og subkutan injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • VaxigripTetra (inaktiveret split influenzavaccine)
Eksperimentel: Flu-M Tetra-vaccine, børn i alderen 3 til 9 år
Børn vil blive vaccineret med en enkelt 0,5 ml dosis af Flu-M Tetra-vaccinen intramuskulært eller dobbelt dosis til frivillige, der ikke er blevet vaccineret før
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
opløsning til intramuskulær injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • Flu-M Tetra Inaktiveret Split Quadrivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
suspension til intramuskulær og subkutan injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • VaxigripTetra (inaktiveret split influenzavaccine)
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaccine, børn i alderen 3 til 9 år
Børn vil blive vaccineret med en enkelt 0,5 ml dosis af VaxigripTetra-vaccinen intramuskulært eller dobbelt dosis til frivillige, der ikke er blevet vaccineret før
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
opløsning til intramuskulær injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • Flu-M Tetra Inaktiveret Split Quadrivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
suspension til intramuskulær og subkutan injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • VaxigripTetra (inaktiveret split influenzavaccine)
Eksperimentel: Flu-M Tetra-vaccine, børn i alderen 6 til 35 måneder
Børn vil blive vaccineret to gange 0,25 ml dosis af Flu-M Tetra-vaccinen intramuskulært
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
opløsning til intramuskulær injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • Flu-M Tetra Inaktiveret Split Quadrivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
suspension til intramuskulær og subkutan injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • VaxigripTetra (inaktiveret split influenzavaccine)
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaccine, børn i alderen 6 til 35 måneder
Børn vil blive vaccineret to gange 0,25 ml dosis af VaxigripTetra-vaccinen intramuskulært
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
opløsning til intramuskulær injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • Flu-M Tetra Inaktiveret Split Quadrivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Influenzavaccine [inaktiveret]
suspension til intramuskulær og subkutan injektion, 1 dosis (0,5 ml)
Andre navne:
  • VaxigripTetra (inaktiveret split influenzavaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline geometrisk middeltiter (GMT) forhold mellem antistoffer for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistoffer i blodserum fra vaccinerede deltagere i hæmagglutinationshæmningsassay
Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline serokonversionsfaktor for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Serokonversionsfaktor er en stigning i de geometriske middeltitre for antistoffer på dag 28 i forhold til basislinjeniveauet, udtrykt i foldstigningen
Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Ændring fra baseline serobeskyttelseshastighed for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Serobeskyttelsesrate refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med en genereret beskyttende HA-titer (mindst 1:40) i forhold til basislinjeniveauet
Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Ændring fra baseline serokonverteringshastighed for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Serokonverteringsraten refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en prævaccinationstiter af influenzahæmagglutinin-antistoftiter (HA-titer) ≤ 1:10 og en post-vaccination HA-titer ≥ 1:40 eller en prævaccinations-HA-titer > 1:10 og mindst en 4 gange stigning i post-vaccination HA-titer i forhold til baseline
Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (stadie I, II, III) og revaccination (stadie II, III)
Forekomst af umiddelbare bivirkninger (allergiske reaktioner)
Tidsramme: 2 timer efter vaccination
2 timer efter vaccination
Forekomst af lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Forekomst af systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Forekomst af andre bivirkninger
Tidsramme: Dage 8 til 28 efter vaccination
Dage 8 til 28 efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dag 1 til 56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Dag 1 til 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dag 1 til 56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Udmeldelse af en frivillig fra forsøget på grund af udvikling af en AE/SAE forbundet med brugen af ​​forsøgsprodukterne
Tidsramme: Dag 1 til 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dag 1 til 56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Dag 1 til 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dag 1 til 56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)

Fysisk undersøgelse af frivillige omfatter et interview, opdagelse af klager og symptomer, efter behov, palpation, auskultation, percussion.

Det er nødvendigt at foretage en undersøgelse af følgende organer og systemer: hud, slimhinder, øjne, mundhule og svælg, lunger/bryst, hjerte/kar-system, abdominale organer, nervesystem, lymfeknuder, bevægeapparatet
Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Blodtryk (BP)
Tidsramme: Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
BP vurderes hos børn i alderen 36 måneder og ældre. BP-målinger omfatter det systoliske og diastoliske blodtryk.
Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
HR måles ved hjælp af et phonendoskop ved hjertets spids i løbet af 1 minut.
Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
RR tælles med en hånd placeret på barnets bryst eller mave eller ved at holde et stetoskop ved barnets næse. Målingen udføres i løbet af et minut.
Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Kropstemperaturen måles med et digitalt termometer.
Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter - Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Dag 1, 3
Hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, leukocytformel, blodplader, erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Dag 1, 3
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter - Biokemisk blodprøve (BBT)
Tidsramme: Dag 1, 3
ALT, AST, Alkaline Phosphatase, Total Bilirubin, Total Protein, Urea, Glucose
Dag 1, 3
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter - Urinalyse
Tidsramme: Dag 1, 3
pH, farve, relativ massefylde/specifik tyngdekraft, protein, glukose, røde blodlegemer, hvide blodlegemer
Dag 1, 3
Antal deltagere med unormale ændringer af total IgE
Tidsramme: Dag 1, 3
Dag 1, 3
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)
Dage 1, 3, 7, 28+3 (for deltagere med 1 vaccination), Dage 1,3,7,28+3,56±3 (for deltagere med vaccination og revaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Efterforskere

  • Studieleder: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLМ-ТЕ-05-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Kliniske forsøg med Influenzavaccine [inaktiveret]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner