Lasten Flu-M Tetra -rokotteen siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisyyskoe
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, kontrolloitu koe Flu-M Tetra -rokotteen siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisillä lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Flu-M Tetra -rokotteen siedettävyyttä, reaktogeenisyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna VaxigripTetra-rokotteeseen influenssan ehkäisyssä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti suoritetaan kolmessa vaiheessa.
• Vaiheen I osallistujat - 10-17-vuotiaat lapset (10 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 17 vuotta 11 kuukautta 30 päivää), rokotetaan 0,5 ml:n kerta-annoksella Flu-M Tetra -rokote tai VaxigripTetra -rokote lihakseen.
Kun sponsori on tarkastanut sen, raportti toimitetaan valvontaviranomaisille yhdessä vaiheen II oikeudenkäynnin aloittamista koskevan ilmoituksen kanssa.
• Vaiheen II osallistujat - 3-9-vuotiaat lapset (3 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 9 vuotta 11 kuukautta 30 päivää), rokotetaan 0,5 ml:n kerta-annoksella Flu-M Tetra -rokote tai VaxigripTetra -rokote lihakseen (kaksinkertainen annos). vapaaehtoisille, joita ei ole aiemmin rokotettu).
Kun Sponsori on tarkistanut sen, raportti toimitetaan valvontaviranomaisille yhdessä vaiheen III oikeudenkäynnin aloittamista koskevan ilmoituksen kanssa.
• Vaiheen III osallistujat - 6-35 kuukauden ikäiset lapset (6 kuukautta 0 päivää - 35 kuukautta 30 päivää) rokotetaan kahdesti 0,25 ml:n annoksella Flu-M Tetra -rokote tai VaxigripTetra -rokote lihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
948
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellina Ruzanova, PhD
- Puhelinnumero: (812) 660-06-39
- Sähköposti: e.a.ruzanova@niivs.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alla Emelyanova, PhD
- Puhelinnumero: (812) 660-06-39
- Sähköposti: a.b.emelyanova@niivs.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Engel's, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Nesterenko, PhD
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Llc "Olla-Med"
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Plekhanova, MD
-
Perm, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- LLC "Professorskaya Clinica"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Teplykh, PhD
-
Perm, Venäjän federaatio
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- LLC PiterClinica
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Pak, PhD
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- LLC "DNA Research Center"
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna Gamova, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
10-17-vuotiaille vapaaehtoisille:
- Terveet 10-17-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista (10 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 17 vuotta 11 kuukautta 30 päivää);
- Vapaaehtoisen (14–17-vuotiaat lapset) ja heidän vanhempansa / laillisesti hyväksyttävän edustajansa kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- Jos vapaaehtoisella on sukupuolisuhteita, tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä rokotusta edeltävien 30 päivän aikana ja näiden ehkäisymenetelmien käytön jatkamiseen on saatava suostumus tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen;
- Tytöillä, joilla on sairaushistoriassa kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
3-9-vuotiaille vapaaehtoisille:
- Terveet molempien sukupuolten lapset iältään 3–9 vuotta (3 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 9 vuotta 11 kuukautta 30 päivää);
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
6-35 kuukauden ikäisille vapaaehtoisille:
- Molempien sukupuolten terveet lapset iältään 6–35 kuukautta (6 kuukautta 0 päivää - 35 kuukautta 30 päivää);
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumista varten.
- Koehenkilö syntyi täysipäiväiseksi, Apgar-pisteillä 7-10 pistettä.
Kaikille vapaaehtoisille:
Vapaaehtoisen vanhempien/laillisesti hyväksyttävien edustajien kyky täyttää pöytäkirjan vaatimukset (ts. täyttää potilaspäiväkirjaa, osallistua vierailuille yhdessä vapaaehtoisen kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi influenssa (mukaan lukien 6–35 kuukauden ikäisten lasten äidit) tai aikaisempi influenssarokotus 6 kuukauden aikana ennen koetta;
- Raskaana olevan naisen rokottaminen 2.-3. kolmanneksella (ikäryhmälle 6-35 kuukautta) influenssarokotteella
- SARS-CoV-2-testin positiivinen tulos;
- Rokotus millä tahansa rokotteella alle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu rokotus millä tahansa rokotteella 30 päivän kuluessa koerokotteilla rokottamisesta;
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm pistoskohdassa) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole liittynyt aiemmasta rokotuksesta johtuva kuume), enkefalopatia;
- Allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin tai aikaisempaan rokotukseen;
- Aiemmat allergiset reaktiot kanan proteiinille;
- Syövän, leukemian, tuberkuloosin, autoimmuunisairauksien historia;
- HIV:n, kupan, hepatiitti B ja C:n kuljettaminen sairaushistoriassa, myös vanhempien / laillisesti hyväksyttävien edustajien toimesta;
- Lapset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita tai kokoveren tai sen komponenttien siirtoja alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, endokriiniset järjestelmät, veri akuutissa vaiheessa (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta) tai dekompensaatiovaiheessa;
- Hemofiliaa sairastavat lapset, joille saattaa kehittyä verenvuotoa lihaksensisäisen injektion jälkeen;
- Etenevä neurologinen patologia historiassa, kouristusoireyhtymä, kuumeiset kouristukset;
- Aiemmat akuutit infektiotaudit (kuume ≥ 37,5°С): toipuminen alle 2 viikkoa ennen rokotusta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Lapsen ja vapaaehtoisen vanhempien mielisairaushistoria;
- Vapaaehtoisen vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan historia tuberkuloosiklinikalle ja/tai narkologiseen sairaalaan;
- Äidin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö raskauden ja/tai imetyksen aikana;
- Selkeät synnynnäiset epämuodostumat lapsella;
- Epäilty lapsen kehitysviive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flu-M Tetra -rokote, 10-17-vuotiaat lapset
Lapset rokotetaan 0,5 ml:n kerta-annoksella Flu-M Tetra -rokotetta lihakseen
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
suspensio lihaksensisäistä ja ihonalaista injektiota varten, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VaxigripTetra-rokote, 10–17-vuotiaat lapset
Lapset rokotetaan yhdellä 0,5 ml:n annoksella VaxigripTetra-rokotetta lihakseen
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
suspensio lihaksensisäistä ja ihonalaista injektiota varten, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flu-M Tetra -rokote, 3-9-vuotiaat lapset
Lapset rokotetaan 0,5 ml:n kerta-annoksella Flu-M Tetra -rokotetta lihakseen tai kaksinkertaisella annoksella vapaaehtoisille, joita ei ole rokotettu aikaisemmin
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
suspensio lihaksensisäistä ja ihonalaista injektiota varten, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VaxigripTetra-rokote, 3–9-vuotiaat lapset
Lapset rokotetaan 0,5 ml:n kerta-annoksella VaxigripTetra-rokotetta lihakseen tai kaksinkertaisella annoksella vapaaehtoisille, joita ei ole rokotettu aikaisemmin
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
suspensio lihaksensisäistä ja ihonalaista injektiota varten, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flu-M Tetra -rokote, 6-35 kuukauden ikäiset lapset
Lapset rokotetaan kahdesti 0,25 ml:n annoksella Flu-M Tetra -rokotetta lihakseen
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
suspensio lihaksensisäistä ja ihonalaista injektiota varten, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VaxigripTetra-rokote, 6-35 kuukauden ikäiset lapset
Lapset rokotetaan kahdesti 0,25 ml:n annoksella VaxigripTetra-rokotetta lihakseen
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
suspensio lihaksensisäistä ja ihonalaista injektiota varten, 1 annos (0,5 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kunkin viruskannan (A (H1N1), A (H3N2) ja B vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) hemagglutinaation estomäärityksessä rokotettujen veriseerumissa
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason serokonversiotekijästä jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
Serokonversiotekijä on vasta-aineiden geometristen keskiarvotiittereiden nousu 28. päivänä verrattuna perustasoon, joka ilmaistaan kertaiseksi nousuna
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
|
Muutos perustason seroprotection-asteesta jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
Serosuojausaste viittaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joilla on muodostunut suojaava HA-tiitteri (vähintään 1:40) verrattuna perustason tasoon
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
|
Muutos kunkin viruskannan serokonversion perusarvosta (A (H1N1), A (H3N2) ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
Serokonversioprosentti tarkoittaa niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuutta, joiden influenssan hemagglutiniinivasta-ainetiitteri (HA-tiitteri) ennen rokotusta on ≤ 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HA-tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä HA-tiitteri > 1:10 ja vähintään a. 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HA-tiitterissä verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen (vaihe I, II, III) ja uudelleenrokotuksen (vaihe II, III) jälkeen
|
|
Välittömien haittavaikutusten ilmaantuvuus (allergiset reaktiot)
Aikaikkuna: 2 tuntia rokotuksen jälkeen
|
2 tuntia rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 8-28 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 8-28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1 - 28+3 (osallistujat, joilla on 1 rokote), päivä 1 - 56 ± 3 (osallistujat, joilla on rokotettu ja uusintarokotus)
|
Päivät 1 - 28+3 (osallistujat, joilla on 1 rokote), päivä 1 - 56 ± 3 (osallistujat, joilla on rokotettu ja uusintarokotus)
|
|
|
Vapaaehtoisen vetäytyminen tutkimuksesta koetuotteiden käyttöön liittyvän AE/SAE:n kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 1 - 28+3 (osallistujat, joilla on 1 rokote), päivä 1 - 56 ± 3 (osallistujat, joilla on rokotettu ja uusintarokotus)
|
Päivät 1 - 28+3 (osallistujat, joilla on 1 rokote), päivä 1 - 56 ± 3 (osallistujat, joilla on rokotettu ja uusintarokotus)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
Vapaaehtoisten fyysinen tarkastus sisältää haastattelun, valitusten ja oireiden selvittämisen tarvittaessa, tunnustelun, kuuntelun, lyömäsoittimet. On tarpeen suorittaa seuraavat elimet ja järjestelmät: iho, limakalvot, silmät, suuontelo ja nielu, keuhkot/rinta, sydän/sydänjärjestelmä, vatsaelimet, hermosto, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö |
Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa - Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
Verenpaine mitataan 36 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Verenpainemittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa – syke (HR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
HR mitataan fonendoskoopilla sydämen huipulla 1 minuutin ajan.
|
Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa - Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
RR lasketaan asettamalla käsi lapsen rinnalle tai vatsalle tai pitämällä stetoskooppia lapsen nenällä.
Mittaus suoritetaan minuutin aikana.
|
Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
Kehon lämpötilaa mitataan digitaalisella lämpömittarilla.
|
Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3
|
Hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, leukosyytit, leukosyyttikaava, verihiutaleet, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
|
Päivät 1, 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – Biokemiallinen verikoe (BBT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3
|
ALT, AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, urea, glukoosi
|
Päivät 1, 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivät 1, 3
|
pH, väri, suhteellinen tiheys/ominaispaino, proteiini, glukoosi, punasolut, valkosolut
|
Päivät 1, 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3
|
Päivät 1, 3
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
Päivät 1, 3, 7, 28+3 (osallistujille 1 rokotuksen saaneille), päivät 1,3,7,28+3,56±3 (rokotetuille ja uusintarokotuksille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLМ-ТЕ-05-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .