Verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteitsonderzoek van het Flu-M Tetra-vaccin bij kinderen

Inclusiecriteria:

Voor vrijwilligers van 10 tot 17 jaar:

• Gezonde kinderen van beide geslachten van 10 tot 17 jaar (10 jaar 0 maanden 0 dagen - 17 jaar 11 maanden 30 dagen);
• De beschikbaarheid van schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger (kinderen van 14 tot 17 jaar) en hun ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek;
• Als de vrijwilliger seksuele betrekkingen heeft, moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en moet toestemming worden verkregen om deze anticonceptiemethoden te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende twee maanden na vaccinatie;
• De meisjes met menstruatie in de medische geschiedenis zullen een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.

Voor vrijwilligers van 3 tot 9 jaar:

• Gezonde kinderen van beide geslachten van 3 tot 9 jaar (3 jaar 0 maanden 0 dagen - 9 jaar 11 maanden 30 dagen);
• De beschikbaarheid van schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van een ouder / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek;

Voor vrijwilligers van 6 tot 35 maanden:

• Gezonde kinderen van beide geslachten van 6 tot en met 35 maanden (6 maanden 0 dagen - 35 maanden 30 dagen);
• De beschikbaarheid van schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van een ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon van de werd voldragen geboren, met een Apgar-score van 7-10 punten.

Voor alle vrijwilligers:

Het vermogen van de ouders/wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers van een vrijwilliger om de vereisten van het protocol uit te voeren (d.w.z. het patiëntendagboek invullen, bezoeken bijwonen samen met de vrijwilliger).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van griep (ook bij moeders voor kinderen van 6 tot 35 maanden) of eerdere griepvaccinatie gedurende 6 maanden vóór het onderzoek;
2. Vaccinatie van de zwangere vrouw in het 2e-3e trimester (voor de leeftijd van 6 - 35 maanden) met een griepvaccin
3. Positief resultaat van de SARS-CoV-2 test;
4. Vaccinatie met een vaccin minder dan 30 dagen voor deelname aan de proef of geplande vaccinatie met een vaccin binnen 30 dagen na vaccinatie met de proefvaccins;
5. Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40°C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm op de injectieplaats) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van een eerdere vaccinatie), encefalopathie;
6. Allergische reacties op vaccincomponenten of een eerdere vaccinatie;
7. Geschiedenis van allergische reactie op kippeneiwit;
8. Geschiedenis van kanker, leukemie, tuberculose, auto-immuunziekten;
9. Dragerschap van HIV, syfilis, hepatitis B en C in de medische geschiedenis, ook door ouders / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers;
10. Kinderen die minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie immunoglobulineproducten of transfusies van volbloed of componenten daarvan hebben gekregen;
11. Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunomodulerende geneesmiddelen minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie;
12. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
13. Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, endocriene systeem, bloed in de acute fase (herstel minder dan 4 weken vóór vaccinatie) of in de decompensatiefase;
14. Kinderen met hemofilie die bloedingen kunnen krijgen na intramusculaire injectie;
15. Geschiedenis van progressieve neurologische pathologie, convulsief syndroom, koortsachtige convulsies;
16. Voorgeschiedenis van acute infectieziekten (koorts ≥ 37,5°С): herstel minder dan 2 weken voor vaccinatie;
17. Deelname aan een andere klinische studie minder dan 3 maanden voor de start van de studie;
18. Geschiedenis van psychische aandoeningen van het kind en de ouders van de vrijwilliger;
19. De anamnese van de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de vrijwilliger die is ingeschreven bij een tuberculose-apotheek en/of een apotheek voor narcologie;
20. Maternale voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik tijdens zwangerschap en/of borstvoeding;
21. Uitgesproken aangeboren afwijkingen bij een kind;
22. Vermoedelijke ontwikkelingsachterstand bij een kind.