소아에서 Flu-M Tetra 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성 시험
2023년 8월 29일 업데이트: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
생후 6개월에서 17세 사이의 소아에서 Flu-M Tetra 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중 맹검, 비교, 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 6개월에서 17세 사이의 어린이의 인플루엔자 예방 측면에서 VaxigripTetra 백신과 비교하여 Flu-M Tetra 백신의 내약성, 반응원성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재판은 3단계로 진행된다.
• 1단계 참가자 - 10~17세(10세 0개월 0일 - 17세 11개월 30일) 어린이는 Flu-M Tetra 백신 또는 VaxigripTetra 백신 0.5mL를 근육 내로 1회 접종합니다.
후원자가 검토한 보고서는 2단계 임상 개시 통지와 함께 감독 집행 기관에 제출됩니다.
• 2기 참가자 - 3~9세(3세 0개월 0일 - 9세 11개월 30일)의 어린이는 Flu-M Tetra 백신 0.5mL를 1회 접종하거나 VaxigripTetra 백신을 근육주사(2배 용량)로 접종합니다. 이전에 예방 접종을 받지 않은 지원자).
후원자가 검토한 보고서는 3단계 임상 개시 통지와 함께 감독 집행 기관에 제출됩니다.
• 3기 참가자 - 6~35개월(6개월 0일 - 35개월 30일) 어린이는 Flu-M Tetra 백신 또는 VaxigripTetra 백신 0.25mL를 근육 내로 2회 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
948
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellina Ruzanova, PhD
- 전화번호: (812) 660-06-39
- 이메일: e.a.ruzanova@niivs.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Alla Emelyanova, PhD
- 전화번호: (812) 660-06-39
- 이메일: a.b.emelyanova@niivs.ru
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- 모집하지 않고 적극적으로
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Engel's, 러시아 연방
- 모병
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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연락하다:
- Oksana Nesterenko, PhD
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Llc "Olla-Med"
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연락하다:
- Maria Plekhanova, MD
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Perm, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- LLC "Professorskaya Clinica"
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연락하다:
- Svetlana Teplykh, PhD
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Perm, 러시아 연방
- 모집하지 않고 적극적으로
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- LLC PiterClinica
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연락하다:
- Tatiana Pak, PhD
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Saratov, 러시아 연방
- 모병
- LLC "DNA Research Center"
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연락하다:
- Inna Gamova, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
10세에서 17세 사이의 자원봉사자:
- 만 10~17세(10세 0개월 0일 - 17세 11개월 30일)의 건강한 남녀 아동;
- 시험 참여에 대한 지원자(14~17세 아동) 및 부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의의 가용성
- 지원자가 성관계를 가진 경우 백신 접종 전 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 2개월 동안 이러한 피임 방법을 계속 사용하려면 동의를 얻어야 합니다.
- 병력에 월경이 있는 여아는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
3세에서 9세 사이의 자원봉사자:
- 만 3~9세(3세 0개월 0일 - 9세 11개월 30일)의 건강한 남녀 아동;
- 시험 참여에 대한 부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의의 가용성;
생후 6~35개월 자원봉사자:
- 6~35개월(6개월 0일 - 35개월 30일)의 건강한 남녀 아동;
- 시험 참여에 대한 부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의의 가용성.
- 시험대상자는 만삭아로 태어났으며, 아프가 점수는 7~10점이었다.
모든 자원봉사자:
자원봉사자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 수행할 수 있는 능력(예: 환자 일지 작성, 자원봉사자와 함께 방문 참석).
제외 기준:
- 인플루엔자 병력(6~35개월 아동의 산모 포함) 또는 시험 전 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종
- 인플루엔자 백신으로 임신 중기(2~3기)(6~35개월 연령군 대상)의 예방 접종
- SARS-CoV-2 테스트의 양성 결과;
- 시험에 참여하기 전 30일 이내에 백신을 접종하거나 시험 백신으로 접종한 후 30일 이내에 백신을 예정된 백신 접종
- 심각한 접종 후 반응(40°C 이상의 체온, 주사 부위 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 경련을 동반하거나 동반하지 않은 경우) 이전 예방 접종으로 인한 발열), 뇌병증;
- 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응
- 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 암, 백혈병, 결핵, 자가면역 질환의 병력;
- 부모 / 법적으로 허용되는 대리인을 포함하여 병력에서 HIV, 매독, B 형 및 C 형 간염 보균자;
- 시험 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 전혈 또는 그 성분의 수혈을 받은 소아;
- 시험 시작 전 3개월 미만의 면역 조절 약물의 장기 사용(14일 이상);
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 심혈관계, 기관지폐계, 내분비계, 급성기(백신 접종 전 4주 미만 회복) 또는 대상부전 단계의 혈액의 만성 질환 병력;
- 근육 주사 후 출혈이 발생할 수 있는 혈우병 소아;
- 진행성 신경 병리학, 경련 증후군, 열성 경련의 병력;
- 급성 전염병 병력(발열 ≥ 37.5°С): 백신 접종 전 2주 미만 회복;
- 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
- 아동 및 자원봉사자의 부모의 정신 질환 병력;
- 자원봉사자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 결핵 진료소 및/또는 마약 진료소에 등록된 이력
- 임신 중 및/또는 모유 수유 중 약물 사용 또는 알코올 남용의 모성 이력
- 어린이의 뚜렷한 선천성 기형;
- 아이의 발달 지연이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flu-M Tetra 백신, 10~17세 어린이
자녀는 Flu-M Tetra 백신 0.5mL를 근육 내로 1회 접종합니다.
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근육주사용액, 1회용량(0.5mL)
다른 이름들:
근육내 및 피하주사용 현탁액, 1회 용량(0.5 mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: VaxigripTetra 백신, 10~17세 어린이
자녀는 VaxigripTetra 백신 0.5mL를 근육 내로 1회 접종합니다.
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근육주사용액, 1회용량(0.5mL)
다른 이름들:
근육내 및 피하주사용 현탁액, 1회 용량(0.5 mL)
다른 이름들:
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실험적: Flu-M Tetra 백신, 3~9세 어린이
어린이는 Flu-M Tetra 백신 1회 0.5mL를 근육 내로 접종받거나 이전에 예방접종을 받지 않은 자원봉사자의 경우 2회 용량을 접종받게 됩니다.
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근육주사용액, 1회용량(0.5mL)
다른 이름들:
근육내 및 피하주사용 현탁액, 1회 용량(0.5 mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: VaxigripTetra 백신, 3~9세 어린이
자녀는 VaxigripTetra 백신 0.5mL를 근육 내로 1회 접종하거나 이전에 예방접종을 받지 않은 자원봉사자의 경우 2회 용량을 접종합니다.
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근육주사용액, 1회용량(0.5mL)
다른 이름들:
근육내 및 피하주사용 현탁액, 1회 용량(0.5 mL)
다른 이름들:
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실험적: Flu-M Tetra 백신, 생후 6~35개월 어린이
자녀는 Flu-M Tetra 백신 0.25mL 용량을 근육 내로 두 번 접종합니다.
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근육주사용액, 1회용량(0.5mL)
다른 이름들:
근육내 및 피하주사용 현탁액, 1회 용량(0.5 mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: VaxigripTetra 백신, 생후 6~35개월 어린이
자녀는 근육 내로 VaxigripTetra 백신 0.25mL 용량을 두 번 접종합니다.
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근육주사용액, 1회용량(0.5mL)
다른 이름들:
근육내 및 피하주사용 현탁액, 1회 용량(0.5 mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 바이러스 균주(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)에 대한 항체의 기준선 기하 평균 역가(GMT) 비율로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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적혈구 응집 억제 분석에서 백신 접종 참가자의 혈청 내 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 바이러스 균주(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)에 대한 기준선 혈청전환 인자로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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혈청전환 인자는 기준선 수준 대비 28일째 항체의 기하 평균 역가의 증가이며, 배수 상승으로 표현됩니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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각 바이러스 변종(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)에 대한 기준선 혈청방어율로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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혈청보호율은 생성된 보호 HA 역가(최소 1:40) 대 기준선 수준을 갖는 피험자의 백분율을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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각 바이러스 균주(A(H1N1), A(H3N2) 및 B)에 대한 기준선 혈청 전환율로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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혈청전환율은 인플루엔자 헤마글루티닌 항체 역가(HA 역가) ≤ 1:10 및 백신 접종 후 HA 역가 ≥ 1:40 또는 백신 접종 전 HA 역가 > 1:10 및 적어도 백신 접종 후 HA 역가 대 기준치의 4배 증가
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 28일(1기, 2기, 3기) 및 재접종(2기, 3기)
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즉각적인 부작용 발생률(알레르기 반응)
기간: 접종 2시간 후
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접종 2시간 후
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국소 이상반응 발생
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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전신 부작용의 발생률
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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기타 이상반응 발생
기간: 접종 후 8~28일
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접종 후 8~28일
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심각한 부작용 발생률
기간: 1일 ~ 28+3일(1회 접종 대상), 1일 ~ 56±3일(백신 및 재접종 대상)
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1일 ~ 28+3일(1회 접종 대상), 1일 ~ 56±3일(백신 및 재접종 대상)
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시제품 사용과 관련된 AE/SAE의 발생으로 인한 시험 참여자의 철회
기간: 1일 ~ 28+3일(1회 접종 대상), 1일 ~ 56±3일(백신 및 재접종 대상)
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1일 ~ 28+3일(1회 접종 대상), 1일 ~ 56±3일(백신 및 재접종 대상)
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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지원자의 신체 검사에는 인터뷰, 불만 및 증상 발견, 필요한 경우 촉진, 청진, 타진이 포함됩니다. 피부, 점막, 눈, 구강 및 인두, 폐/가슴, 심장/심혈관계, 복부장기, 신경계, 림프절, 근골격계 등의 장기 및 계통에 대한 검사가 필요합니다. |
Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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활력 징후의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 혈압(BP)
기간: Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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BP는 36개월 이상의 어린이에서 평가됩니다.
BP 측정에는 수축기 혈압과 이완기 혈압이 포함됩니다.
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Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 심박수(HR)
기간: Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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HR은 1분 동안 심첨부에서 음소내시경을 사용하여 측정됩니다.
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Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 호흡수(RR)
기간: Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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RR은 어린이의 가슴이나 복부에 손을 대거나 어린이의 코에 청진기를 대고 계산합니다.
측정은 1분 동안 수행됩니다.
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Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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활력 징후의 비정상적인 변화를 보인 참여자 수 - 체온
기간: Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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체온은 디지털 온도계로 측정됩니다.
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Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 전체 혈구 수(CBC)
기간: 1일, 3일
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 백혈구 수식, 혈소판, 적혈구 침강 속도(ESR)
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1일, 3일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 생화학적 혈액 검사(BBT)
기간: 1일, 3일
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ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 총 단백질, 요소, 포도당
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1일, 3일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 소변 검사
기간: 1일, 3일
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pH, 색상, 상대 밀도/비중, 단백질, 포도당, 적혈구, 백혈구
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1일, 3일
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총 IgE의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일, 3일
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1일, 3일
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비정상적인 신경학적 검사를 받은 참가자 수
기간: Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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Day 1, 3, 7, 28+3 (1회 접종 대상자), Day 1,3,7,28+3,56±3 (접종 및 재접종 대상자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .