Teste de Tolerabilidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Flu-M Tetra em Crianças
29 de agosto de 2023 atualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Estudo randomizado, duplo-cego, comparativo e controlado de tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da vacina Flu-M Tetra em crianças entre 6 meses e 17 anos de idade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a tolerabilidade, reatogenicidade, segurança e imunogenicidade da vacina Flu-M Tetra em comparação com a vacina VaxigripTetra em termos de prevenção da influenza em crianças de 6 meses a 17 anos inclusive.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento será realizado em três etapas.
• Participantes da Fase I - crianças de 10 a 17 anos (10 anos 0 meses 0 dias - 17 anos 11 meses 30 dias), serão vacinadas com dose única de 0,5 mL da vacina Flu-M Tetra ou vacina VaxigripTetra por via intramuscular.
Uma vez revisado pelo Patrocinador, o relatório será submetido às autoridades executivas de supervisão juntamente com o aviso de início do julgamento da Fase II.
• Participantes da Etapa II - crianças de 3 a 9 anos (3 anos 0 meses 0 dias - 9 anos 11 meses 30 dias), serão vacinadas uma dose única de 0,5 mL da vacina Flu-M Tetra ou VaxigripTetra por via intramuscular (dose dupla para voluntários que não foram vacinados anteriormente).
Depois de revisado pelo Patrocinador, o relatório será submetido às autoridades executivas de supervisão junto com o aviso de início do estágio III do teste.
• Participantes da Fase III - crianças de 6 a 35 meses (6 meses 0 dias - 35 meses 30 dias), serão vacinadas duas vezes na dose de 0,25 mL da vacina Flu-M Tetra ou da vacina VaxigripTetra por via intramuscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
948
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellina Ruzanova, PhD
- Número de telefone: (812) 660-06-39
- E-mail: e.a.ruzanova@niivs.ru
Estude backup de contato
- Nome: Alla Emelyanova, PhD
- Número de telefone: (812) 660-06-39
- E-mail: a.b.emelyanova@niivs.ru
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Engel's, Federação Russa
- Recrutamento
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Contato:
- Oksana Nesterenko, PhD
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Llc "Olla-Med"
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Contato:
- Maria Plekhanova, MD
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Perm, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- LLC "Professorskaya Clinica"
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Contato:
- Svetlana Teplykh, PhD
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Perm, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- LLC PiterClinica
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Contato:
- Tatiana Pak, PhD
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Saratov, Federação Russa
- Recrutamento
- LLC "DNA Research Center"
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Contato:
- Inna Gamova, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para voluntários de 10 a 17 anos:
- Crianças saudáveis de ambos os sexos de 10 a 17 anos (10 anos 0 meses 0 dias - 17 anos 11 meses 30 dias);
- A disponibilidade de consentimento informado por escrito e datado do voluntário (crianças de 14 a 17 anos) e de seus pais/representante legalmente aceito para participação no estudo;
- Se o voluntário tiver relações sexuais, métodos contraceptivos eficazes devem ser usados durante os 30 dias anteriores à vacinação e deve ser obtido consentimento para continuar usando esses métodos contraceptivos durante o ensaio e por dois meses após a vacinação;
- As meninas com menstruação no histórico médico devem ter um resultado negativo no teste de gravidez.
Para voluntários de 3 a 9 anos:
- Crianças saudáveis de ambos os sexos de 3 a 9 anos (3 anos 0 meses 0 dias - 9 anos 11 meses 30 dias);
- A disponibilidade de consentimento informado por escrito e datado de um dos pais/representante legalmente aceitável para participação no estudo;
Para voluntários de 6 a 35 meses:
- Crianças saudáveis de ambos os sexos de 6 a 35 meses, inclusive (6 meses 0 dias - 35 meses 30 dias);
- A disponibilidade de consentimento informado por escrito e datado de um dos pais/representante legalmente aceitável para participação no estudo.
- O sujeito do estudo nasceu a termo, com pontuação de Apgar de 7 a 10 pontos.
Para todos os voluntários:
A capacidade dos pais/representantes legalmente aceitáveis de um voluntário para cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preencher o Diário do Paciente, comparecer às visitas junto com o voluntário).
Critério de exclusão:
- Histórico de influenza (incluindo em mães de crianças de 6 a 35 meses) ou vacinação anterior contra influenza durante 6 meses antes do estudo;
- Vacinação da gestante no 2º-3º trimestre (para faixa etária de 6 a 35 meses) com vacina contra influenza
- Resultado positivo do teste SARS-CoV-2;
- Vacinação com qualquer vacina menos de 30 dias antes da participação no ensaio ou vacinação programada com qualquer vacina dentro de 30 dias após a vacinação com as vacinas do ensaio;
- Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro no local da injeção) ou complicações (colapso ou estado de choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior), encefalopatia;
- Reações alérgicas a componentes de vacinas ou a qualquer vacinação anterior;
- História de reação alérgica à proteína de frango;
- Histórico de câncer, leucemia, tuberculose, doenças autoimunes;
- Portador de HIV, sífilis, hepatite B e C na história médica, inclusive pelos pais/representantes legalmente aceitos;
- Crianças que receberam produtos de imunoglobulina ou transfusões de sangue total ou seus componentes menos de 3 meses antes do início do estudo;
- Uso prolongado (mais de 14 dias) de qualquer medicamento imunomodulador menos de 3 meses antes do início do estudo;
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
- História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endócrino, sanguínea na fase aguda (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação) ou na fase de descompensação;
- Crianças com hemofilia que podem desenvolver sangramento após injeção intramuscular;
- História de patologia neurológica progressiva, síndrome convulsiva, convulsões afebris;
- História de doenças infecciosas agudas (febre ≥ 37,5°С): recuperação menos de 2 semanas antes da vacinação;
- Participação em outro ensaio clínico menos de 3 meses antes do início do ensaio;
- Histórico de doença mental da criança e dos pais do voluntário;
- O histórico do pai/mãe/representante legalmente aceito do voluntário registrado em um dispensário de tuberculose e/ou dispensário de narcológicos;
- História materna de uso de drogas ou abuso de álcool durante a gravidez e/ou amamentação;
- Malformações congênitas pronunciadas em uma criança;
- Suspeita de atraso no desenvolvimento de uma criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Flu-M Tetra, crianças de 10 a 17 anos
As crianças serão vacinadas com uma dose única de 0,5 mL da vacina Flu-M Tetra por via intramuscular
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solução para injeção intramuscular, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
suspensão para injeção intramuscular e subcutânea, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina VaxigripTetra, crianças dos 10 aos 17 anos
As crianças serão vacinadas com uma dose única de 0,5 mL da vacina VaxigripTetra por via intramuscular
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solução para injeção intramuscular, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
suspensão para injeção intramuscular e subcutânea, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Flu-M Tetra, crianças de 3 a 9 anos
As crianças serão vacinadas com uma dose única de 0,5 mL da vacina Flu-M Tetra por via intramuscular ou dose dupla para voluntários que não foram vacinados antes
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solução para injeção intramuscular, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
suspensão para injeção intramuscular e subcutânea, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina VaxigripTetra, crianças dos 3 aos 9 anos
As crianças serão vacinadas com uma dose única de 0,5 mL da vacina VaxigripTetra por via intramuscular ou dose dupla para voluntários que não foram vacinados antes
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solução para injeção intramuscular, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
suspensão para injeção intramuscular e subcutânea, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Flu-M Tetra, crianças de 6 a 35 meses de idade
As crianças serão vacinadas duas vezes dose de 0,25 mL da vacina Flu-M Tetra por via intramuscular
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solução para injeção intramuscular, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
suspensão para injeção intramuscular e subcutânea, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina VaxigripTetra, crianças de 6 a 35 meses de idade
As crianças serão vacinadas duas vezes dose de 0,25 mL da vacina VaxigripTetra por via intramuscular
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solução para injeção intramuscular, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
suspensão para injeção intramuscular e subcutânea, 1 dose (0,5 mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da razão de títulos médios geométricos (GMT) da linha de base de anticorpos para cada cepa de vírus (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Prazo: Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos nos soros sanguíneos de participantes vacinados no ensaio de inibição da hemaglutinação
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Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do fator de soroconversão da linha de base para cada cepa do vírus (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Prazo: Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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O fator de soroconversão é um aumento nos títulos médios geométricos de anticorpos no Dia 28 em relação ao nível basal, expresso no aumento da dobra
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Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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Mudança da taxa de soroproteção da linha de base para cada cepa de vírus (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Prazo: Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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A taxa de soroproteção refere-se à porcentagem de indivíduos com um título protetor de HA gerado (pelo menos 1:40) versus o nível basal
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Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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Mudança da taxa de soroconversão da linha de base para cada cepa do vírus (A (H1N1), A (H3N2) e B)
Prazo: Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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A taxa de seroconversão refere-se à percentagem de indivíduos que têm um título pré-vacinação de anticorpo hemaglutinina influenza (título HA) ≤ 1:10 e um título HA pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título HA pré-vacinação > 1:10 e pelo menos um Aumento de 4 vezes no título de HA pós-vacinação vs. a linha de base
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Linha de base (dia 1) e 28 dias após a vacinação (Estágio I, II, III) e revacinação (Estágio II, III)
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Incidência de eventos adversos imediatos (reações alérgicas)
Prazo: 2 horas após a vacinação
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2 horas após a vacinação
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Incidência de eventos adversos locais
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Incidência de eventos adversos sistêmicos
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Incidência de outras reações adversas
Prazo: Dias 8 a 28 após a vacinação
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Dias 8 a 28 após a vacinação
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dias 1 a 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dia 1 a 56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Dias 1 a 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dia 1 a 56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Retirada de um voluntário do estudo devido ao desenvolvimento de um EA/SAE associado ao uso dos produtos do estudo
Prazo: Dias 1 a 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dia 1 a 56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Dias 1 a 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dia 1 a 56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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O exame físico dos voluntários inclui entrevista, descoberta de queixas e sintomas, quando necessário, palpação, ausculta, percussão. É necessário realizar um exame dos seguintes órgãos e sistemas: pele, mucosas, olhos, cavidade oral e faringe, pulmões/tórax, coração/sistema cardiovascular, órgãos abdominais, sistema nervoso, gânglios linfáticos, sistema músculo-esquelético |
Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais - Pressão arterial (PA)
Prazo: Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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A PA é avaliada em crianças com idade igual ou superior a 36 meses.
As medições de PA incluem a pressão arterial sistólica e diastólica.
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Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais - Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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A FC é medida com um estetoscópio no ápice do coração durante 1 minuto.
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Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais - Frequência respiratória (FR)
Prazo: Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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A RR é contada com a mão colocada no tórax ou abdome da criança ou segurando um estetoscópio no nariz da criança.
A medição é realizada durante um minuto.
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Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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A temperatura corporal é medida com um termômetro digital.
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Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas - Hemograma completo (CBC)
Prazo: Dias 1, 3
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Hemoglobina, Hematócrito, Eritrócitos, Leucócitos, Fórmula Leucocítica, Plaquetas, Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
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Dias 1, 3
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas - Exame de sangue bioquímico (BBT)
Prazo: Dias 1, 3
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ALT, AST, Fosfatase Alcalina, Bilirrubina Total, Proteína Total, Ureia, Glicose
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Dias 1, 3
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas - Urinálise
Prazo: Dias 1, 3
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pH, Cor, Densidade Relativa/Gravidade Específica, Proteína, Glicose, Glóbulos Vermelhos, Glóbulos Brancos
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Dias 1, 3
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Número de participantes com alterações anormais de IgE total
Prazo: Dias 1, 3
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Dias 1, 3
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Número de participantes com exames neurológicos anormais
Prazo: Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Dias 1, 3, 7, 28+3 (para participantes com 1 vacinação), Dias 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes com vacinação e revacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLМ-ТЕ-05-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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