Essai de tolérance, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin Flu-M Tetra chez les enfants
29 août 2023 mis à jour par: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Essai randomisé, à double insu, comparatif et contrôlé sur la tolérance, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Flu-M Tetra chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la tolérance, la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Flu-M Tetra par rapport au vaccin VaxigripTetra en termes de prévention de la grippe chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le procès se déroulera en trois étapes.
• Participants de stade I - les enfants âgés de 10 à 17 ans (10 ans 0 mois 0 jour - 17 ans 11 mois 30 jours) recevront une dose unique de 0,5 mL du vaccin Flu-M Tetra ou du vaccin VaxigripTetra par voie intramusculaire.
Une fois examiné par le commanditaire, le rapport sera soumis aux autorités exécutives de supervision avec l'avis de début de l'essai de phase II.
• Participants de stade II - les enfants âgés de 3 à 9 ans (3 ans 0 mois 0 jour - 9 ans 11 mois 30 jours) recevront une dose unique de 0,5 ml du vaccin Flu-M Tetra ou du vaccin VaxigripTetra par voie intramusculaire (double dose pour les volontaires qui n'ont pas été vaccinés auparavant).
Une fois examiné par le commanditaire, le rapport sera soumis aux autorités exécutives de supervision avec l'avis de début de l'essai de phase III.
• Participants de stade III - les enfants âgés de 6 à 35 mois (6 mois 0 jours - 35 mois 30 jours) seront vaccinés deux fois avec une dose de 0,25 mL du vaccin Flu-M Tetra ou du vaccin VaxigripTetra par voie intramusculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
948
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellina Ruzanova, PhD
- Numéro de téléphone: (812) 660-06-39
- E-mail: e.a.ruzanova@niivs.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alla Emelyanova, PhD
- Numéro de téléphone: (812) 660-06-39
- E-mail: a.b.emelyanova@niivs.ru
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Actif, ne recrute pas
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Engel's, Fédération Russe
- Recrutement
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Contact:
- Oksana Nesterenko, PhD
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Llc "Olla-Med"
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Contact:
- Maria Plekhanova, MD
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Perm, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- LLC "Professorskaya Clinica"
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Contact:
- Svetlana Teplykh, PhD
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Perm, Fédération Russe
- Actif, ne recrute pas
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- LLC PiterClinica
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Contact:
- Tatiana Pak, PhD
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Saratov, Fédération Russe
- Recrutement
- LLC "DNA Research Center"
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Contact:
- Inna Gamova, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les bénévoles âgés de 10 à 17 ans :
- Enfants en bonne santé des deux sexes âgés de 10 à 17 ans (10 ans 0 mois 0 jour - 17 ans 11 mois 30 jours);
- La disponibilité du consentement éclairé écrit et daté du volontaire (enfants âgés de 14 à 17 ans) et de leur parent/représentant légalement acceptable pour la participation à l'essai ;
- Si le volontaire a des relations sexuelles, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant les 30 jours précédant la vaccination et le consentement doit être obtenu pour continuer à utiliser ces méthodes contraceptives pendant l'essai et pendant deux mois après la vaccination ;
- Les filles ayant des règles dans les antécédents médicaux doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif.
Pour les bénévoles de 3 à 9 ans :
- Enfants en bonne santé des deux sexes âgés de 3 à 9 ans (3 ans 0 mois 0 jour - 9 ans 11 mois 30 jours);
- La disponibilité du consentement éclairé écrit et daté d'un parent / représentant légalement acceptable pour la participation à l'essai ;
Pour les volontaires âgés de 6 à 35 mois :
- Enfants en bonne santé des deux sexes âgés de 6 à 35 mois inclus (6 mois 0 jour - 35 mois 30 jours);
- La disponibilité du consentement éclairé écrit et daté d'un parent / représentant légalement acceptable pour la participation à l'essai.
- Le sujet d'essai du est né à terme, avec le score d'Apgar de 7 à 10 points.
Pour tous les bénévoles :
La capacité des parents / représentants légalement acceptables d'un volontaire à remplir les exigences du protocole (c'est-à-dire remplir le journal du patient, assister aux visites avec le volontaire).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de grippe (y compris chez les mères pour les enfants âgés de 6 à 35 mois) ou vaccination antigrippale antérieure au cours des 6 mois précédant l'essai ;
- Vaccination de la femme enceinte au 2e-3e trimestre (pour le groupe d'âge de 6 à 35 mois) avec un vaccin antigrippal
- Résultat positif du test SARS-CoV-2 ;
- Vaccination avec n'importe quel vaccin moins de 30 jours avant de participer à l'essai ou vaccination programmée avec n'importe quel vaccin dans les 30 jours suivant la vaccination avec les vaccins d'essai ;
- Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre au site d'injection) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de une fièvre due à une vaccination antérieure), une encéphalopathie ;
- Réactions allergiques aux composants du vaccin ou à toute vaccination antérieure ;
- Antécédents de réaction allergique aux protéines de poulet ;
- Antécédents de cancer, leucémie, tuberculose, maladies auto-immunes ;
- Portage du VIH, de la syphilis, des hépatites B et C dans les antécédents médicaux, y compris par les parents/représentants légalement acceptables ;
- Enfants ayant reçu des produits d'immunoglobuline ou des transfusions de sang total ou de ses composants moins de 3 mois avant le début de l'essai ;
- Utilisation à long terme (plus de 14 jours) de tout médicament immunomodulateur moins de 3 mois avant le début de l'essai ;
- Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
- Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, endocrinien, sanguin au stade aigu (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ou au stade de décompensation ;
- Les enfants atteints d'hémophilie qui peuvent développer des saignements après une injection intramusculaire ;
- Antécédents de pathologie neurologique progressive, syndrome convulsif, convulsions afébriles ;
- Antécédents de maladies infectieuses aiguës (fièvre ≥ 37,5°С) : guérison moins de 2 semaines avant la vaccination ;
- Participation à un autre essai clinique moins de 3 mois avant le début de l'essai ;
- Antécédents de maladie mentale de l'enfant et des parents du bénévole;
- L'histoire du parent / représentant légalement acceptable du volontaire étant inscrit auprès d'un dispensaire de tuberculose et/ou d'un dispensaire de stupéfiants ;
- Antécédents maternels de consommation de drogues ou d'abus d'alcool pendant la grossesse et/ou l'allaitement ;
- Malformations congénitales prononcées chez un enfant ;
- Retard de développement suspecté chez un enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin Flu-M Tetra, enfants de 10 à 17 ans
Les enfants recevront une dose unique de 0,5 ml du vaccin Flu-M Tetra par voie intramusculaire
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solution pour injection intramusculaire, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
suspension pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin VaxigripTetra, enfants de 10 à 17 ans
Les enfants recevront une dose unique de 0,5 ml du vaccin VaxigripTetra par voie intramusculaire
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solution pour injection intramusculaire, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
suspension pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin Flu-M Tetra, enfants de 3 à 9 ans
Les enfants recevront une dose unique de 0,5 ml du vaccin Flu-M Tetra par voie intramusculaire ou une double dose pour les volontaires qui n'ont pas été vaccinés auparavant.
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solution pour injection intramusculaire, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
suspension pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin VaxigripTetra, enfants de 3 à 9 ans
Les enfants recevront une dose unique de 0,5 ml du vaccin VaxigripTetra par voie intramusculaire ou une double dose pour les volontaires qui n'ont pas été vaccinés auparavant.
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solution pour injection intramusculaire, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
suspension pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin Flu-M Tetra, enfants de 6 à 35 mois
Les enfants seront vaccinés deux fois avec une dose de 0,25 ml du vaccin Flu-M Tetra par voie intramusculaire
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solution pour injection intramusculaire, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
suspension pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin VaxigripTetra, enfants de 6 à 35 mois
Les enfants seront vaccinés deux fois avec une dose de 0,25 ml du vaccin VaxigripTetra par voie intramusculaire
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solution pour injection intramusculaire, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
suspension pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose (0,5 mL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Rapport du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps pour chaque souche virale (A (H1N1), A (H3N2) et B)
Délai: Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps dans les sérums sanguins des participants vaccinés dans le test d'inhibition de l'hémagglutination
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Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au facteur de séroconversion de base pour chaque souche virale (A (H1N1), A (H3N2) et B)
Délai: Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Le facteur de séroconversion est une augmentation de la moyenne géométrique des titres d'anticorps au jour 28 par rapport au niveau de référence, exprimée par le facteur d'augmentation
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Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Changement par rapport au taux de séroprotection de base pour chaque souche virale (A (H1N1), A (H3N2) et B)
Délai: Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Le taux de séroprotection fait référence au pourcentage de sujets avec un titre HA protecteur généré (au moins 1:40) par rapport au niveau de référence
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Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Changement par rapport au taux de séroconversion de base pour chaque souche virale (A (H1N1), A (H3N2) et B)
Délai: Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Le taux de séroconversion fait référence au pourcentage de sujets qui ont un titre prévaccinal d'anticorps contre l'hémagglutinine grippale (titre HA) ≤ 1:10 et un titre HA post-vaccinal ≥ 1:40 ou un titre HA prévaccinal > 1:10 et au moins un Augmentation de 4 fois du titre HA post-vaccination par rapport à la ligne de base
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Au départ (jour 1) et 28 jours après la vaccination (stade I, II, III) et la revaccination (stade II, III)
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Incidence des événements indésirables immédiats (réactions allergiques)
Délai: 2 heures après la vaccination
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2 heures après la vaccination
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Incidence des événements indésirables locaux
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables systémiques
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Incidence d'autres effets indésirables
Délai: Jours 8 à 28 après la vaccination
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Jours 8 à 28 après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jours 1 à 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1 à 56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Jours 1 à 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1 à 56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Retrait d'un volontaire de l'essai en raison du développement d'un EI/SAE associé à l'utilisation des produits de l'essai
Délai: Jours 1 à 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1 à 56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Jours 1 à 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1 à 56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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L'examen physique des volontaires comprend une entrevue, la découverte des plaintes et des symptômes, le cas échéant, la palpation, l'auscultation, la percussion. Il est nécessaire de procéder à un examen des organes et systèmes suivants : peau, muqueuses, yeux, cavité buccale et pharynx, poumons/thorax, cœur/système cardiovasculaire, organes abdominaux, système nerveux, ganglions lymphatiques, système musculo-squelettique |
Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les signes vitaux - Tension artérielle (TA)
Délai: Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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La TA est évaluée chez les enfants âgés de 36 mois et plus.
Les mesures de la pression artérielle incluent la pression artérielle systolique et diastolique.
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Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les signes vitaux - Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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La fréquence cardiaque est mesurée à l'aide d'un phonendoscope à l'apex du cœur pendant 1 minute.
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Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les signes vitaux - Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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RR est compté avec une main placée sur la poitrine ou l'abdomen de l'enfant ou en tenant un stéthoscope au niveau du nez de l'enfant.
La mesure est effectuée pendant une minute.
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Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Nombre de participants présentant des changements anormaux des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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La température corporelle est mesurée avec un thermomètre numérique.
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Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives - Numération sanguine complète (CBC)
Délai: Jours 1, 3
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Hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, formule leucocytaire, plaquettes, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
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Jours 1, 3
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives - Test sanguin biochimique (BBT)
Délai: Jours 1, 3
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ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale, protéines totales, urée, glucose
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Jours 1, 3
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives - Analyse d'urine
Délai: Jours 1, 3
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pH, couleur, densité relative/gravité spécifique, protéines, glucose, globules rouges, globules blancs
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Jours 1, 3
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Nombre de participants présentant des modifications anormales des IgE totales
Délai: Jours 1, 3
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Jours 1, 3
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Nombre de participants avec des examens neurologiques anormaux
Délai: Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Jours 1, 3, 7, 28+3 (pour les participants avec 1 vaccination), Jours 1,3,7,28+3,56±3 (pour les participants avec vaccination et revaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLМ-ТЕ-05-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .