Ensayo de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Flu-M Tetra en niños
29 de agosto de 2023 actualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Ensayo aleatorizado, doble ciego, comparativo y controlado de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Tetra contra la gripe M en niños de 6 meses a 17 años
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tolerabilidad, la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Flu-M Tetra en comparación con la vacuna VaxigripTetra en términos de prevención de la influenza en niños de 6 meses a 17 años inclusive.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio se llevará a cabo en tres etapas.
• Participantes en la Etapa I: niños de 10 a 17 años (10 años 0 meses 0 días - 17 años 11 meses 30 días), recibirán una dosis única de 0,5 ml de la vacuna Flu-M Tetra o la vacuna VaxigripTetra por vía intramuscular.
Una vez revisado por el Patrocinador, el informe se presentará a las autoridades ejecutivas de supervisión junto con el aviso de inicio de la Etapa II del juicio.
• Participantes en etapa II: niños de 3 a 9 años (3 años 0 meses 0 días - 9 años 11 meses 30 días), recibirán una dosis única de 0,5 ml de la vacuna Flu-M Tetra o la vacuna VaxigripTetra por vía intramuscular (dosis doble para voluntarios que no han sido vacunados antes).
Una vez revisado por el Patrocinador, el informe se presentará a las autoridades ejecutivas de supervisión junto con el aviso de inicio de la Etapa III del juicio.
• Participantes en la etapa III: niños de 6 a 35 meses (6 meses 0 días - 35 meses 30 días), serán vacunados dos veces con una dosis de 0,25 ml de la vacuna Flu-M Tetra o la vacuna VaxigripTetra por vía intramuscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
948
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellina Ruzanova, PhD
- Número de teléfono: (812) 660-06-39
- Correo electrónico: e.a.ruzanova@niivs.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alla Emelyanova, PhD
- Número de teléfono: (812) 660-06-39
- Correo electrónico: a.b.emelyanova@niivs.ru
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Engel's, Federación Rusa
- Reclutamiento
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Contacto:
- Oksana Nesterenko, PhD
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Llc "Olla-Med"
-
Contacto:
- Maria Plekhanova, MD
-
Perm, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- LLC "Professorskaya Clinica"
-
Contacto:
- Svetlana Teplykh, PhD
-
Perm, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- LLC PiterClinica
-
Contacto:
- Tatiana Pak, PhD
-
Saratov, Federación Rusa
- Reclutamiento
- LLC "DNA Research Center"
-
Contacto:
- Inna Gamova, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para voluntarios de 10 a 17 años:
- Niños sanos de ambos sexos de 10 a 17 años (10 años 0 meses 0 días - 17 años 11 meses 30 días);
- La disponibilidad del consentimiento informado por escrito y fechado del voluntario (niños de 14 a 17 años) y su padre/representante legalmente aceptable para participar en el ensayo;
- Si la voluntaria tiene relaciones sexuales, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 30 días anteriores a la vacunación y se debe obtener el consentimiento para continuar usando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante los dos meses posteriores a la vacunación;
- Las niñas con menstruación en la historia clínica deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Para voluntarios de 3 a 9 años:
- Niños sanos de ambos sexos de 3 a 9 años (3 años 0 meses 0 días - 9 años 11 meses 30 días);
- La disponibilidad del consentimiento informado por escrito y fechado de un padre/representante legalmente aceptable para participar en el ensayo;
Para voluntarios de 6 a 35 meses:
- Niños sanos de ambos sexos de 6 a 35 meses, inclusive (6 meses 0 días - 35 meses 30 días);
- La disponibilidad del consentimiento informado por escrito y fechado de un padre/representante legalmente aceptable para participar en el ensayo.
- El sujeto del ensayo nació a término, con una puntuación de Apgar de 7-10 puntos.
Para todos los voluntarios:
La capacidad de los padres/representantes legalmente aceptables de un voluntario para cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, completar el Diario del paciente, asistir a las visitas junto con el voluntario).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de influenza (incluso en madres de niños de 6 a 35 meses) o vacunación antigripal previa durante los 6 meses anteriores al ensayo;
- Vacunación de la mujer embarazada en el segundo y tercer trimestre (para el grupo de edad de 6 a 35 meses) con una vacuna contra la influenza
- Resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2;
- Vacunación con cualquier vacuna menos de 30 días antes de participar en el ensayo o vacunación programada con cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la vacunación con las vacunas del ensayo;
- Una reacción posterior a la vacunación grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro en el lugar de la inyección) o complicaciones (colapso o estado similar al shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debida a alguna vacuna anterior), encefalopatía;
- Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna oa alguna vacunación previa;
- Antecedentes de reacción alérgica a la proteína de pollo;
- Antecedentes de cáncer, leucemia, tuberculosis, enfermedades autoinmunes;
- Portación de VIH, sífilis, hepatitis B y C en la historia clínica, incluso por padres/representantes legalmente aceptables;
- Niños que recibieron productos de inmunoglobulina o transfusiones de sangre completa o sus componentes menos de 3 meses antes del inicio del ensayo;
- Uso a largo plazo (más de 14 días) de cualquier medicamento inmunomodulador menos de 3 meses antes del inicio del ensayo;
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
- Historia de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endocrino, sangre en etapa aguda (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación) o en etapa de descompensación;
- Niños con hemofilia que pueden desarrollar sangrado después de la inyección intramuscular;
- Historia de patología neurológica progresiva, síndrome convulsivo, convulsiones afebriles;
- Antecedentes de enfermedades infecciosas agudas (fiebre ≥ 37,5°С): recuperación menos de 2 semanas antes de la vacunación;
- Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes del inicio del ensayo;
- Antecedentes de enfermedad mental del niño y de los padres del voluntario;
- El historial del padre/representante legalmente aceptable del voluntario registrado en un dispensario de tuberculosis y/o un dispensario de narcología;
- Antecedentes maternos de uso de drogas o abuso de alcohol durante el embarazo y/o la lactancia;
- Malformaciones congénitas pronunciadas en un niño;
- Sospecha de retraso en el desarrollo de un niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Flu-M Tetra, niños de 10 a 17 años
Los niños recibirán una dosis única de 0,5 ml de la vacuna Flu-M Tetra por vía intramuscular
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solución para inyección intramuscular, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
suspensión para inyección intramuscular y subcutánea, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna VaxigripTetra, niños de 10 a 17 años
Los niños serán vacunados con una dosis única de 0,5 ml de la vacuna VaxigripTetra por vía intramuscular.
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solución para inyección intramuscular, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
suspensión para inyección intramuscular y subcutánea, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna Flu-M Tetra, niños de 3 a 9 años
Los niños recibirán una dosis única de 0,5 ml de la vacuna Flu-M Tetra por vía intramuscular o una dosis doble para los voluntarios que no hayan sido vacunados antes.
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solución para inyección intramuscular, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
suspensión para inyección intramuscular y subcutánea, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna VaxigripTetra, niños de 3 a 9 años
Los niños serán vacunados con una dosis única de 0,5 ml de la vacuna VaxigripTetra por vía intramuscular o una dosis doble para los voluntarios que no hayan sido vacunados antes.
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solución para inyección intramuscular, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
suspensión para inyección intramuscular y subcutánea, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna Flu-M Tetra, niños de 6 a 35 meses
Los niños serán vacunados dos veces con una dosis de 0,25 ml de la vacuna Flu-M Tetra por vía intramuscular
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solución para inyección intramuscular, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
suspensión para inyección intramuscular y subcutánea, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna VaxigripTetra, niños de 6 a 35 meses
Los niños serán vacunados dos veces con una dosis de 0,25 ml de la vacuna VaxigripTetra por vía intramuscular
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solución para inyección intramuscular, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
suspensión para inyección intramuscular y subcutánea, 1 dosis (0,5 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial Relación media geométrica de títulos (GMT) de anticuerpos para cada cepa de virus (A (H1N1), A (H3N2) y B)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos en el suero sanguíneo de participantes vacunados en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación
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Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del factor de seroconversión inicial para cada cepa de virus (A (H1N1), A (H3N2) y B)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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El factor de seroconversión es un aumento en la media geométrica de los títulos de anticuerpos en el día 28 frente al nivel de referencia, expresado en veces de aumento
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Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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Cambio con respecto a la tasa de seroprotección inicial para cada cepa de virus (A (H1N1), A (H3N2) y B)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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La tasa de seroprotección se refiere al porcentaje de sujetos con un título de HA protector generado (al menos 1:40) frente al nivel de referencia
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Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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Cambio de la tasa de seroconversión inicial para cada cepa de virus (A (H1N1), A (H3N2) y B)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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La tasa de seroconversión se refiere al porcentaje de sujetos que tienen un título previo a la vacunación del título de anticuerpos contra la hemaglutinina contra la influenza (título HA) ≤ 1:10 y un título HA posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título HA previo a la vacunación > 1:10 y al menos un Aumento de 4 veces en el título de HA posterior a la vacunación en comparación con la línea de base
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Línea de base (día 1) y 28 días después de la vacunación (Estadio I, II, III) y revacunación (Estadio II, III)
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Incidencia de eventos adversos inmediatos (reacciones alérgicas)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la vacunación
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2 horas después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Incidencia de otras reacciones adversas
Periodo de tiempo: Días 8 a 28 después de la vacunación
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Días 8 a 28 después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Días 1 a 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Día 1 a 56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Días 1 a 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Día 1 a 56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Retiro de un voluntario del ensayo debido al desarrollo de un AE/SAE asociado con el uso de los productos del ensayo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Día 1 a 56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Días 1 a 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Día 1 a 56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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El examen físico de los voluntarios incluye una entrevista, descubrimiento de quejas y síntomas, cuando sea necesario, palpación, auscultación, percusión. Es necesario realizar un examen de los siguientes órganos y sistemas: piel, mucosas, ojos, cavidad bucal y faringe, pulmones/tórax, corazón/sistema cardiovascular, órganos abdominales, sistema nervioso, ganglios linfáticos, sistema musculoesquelético |
Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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La PA se evalúa en niños a partir de los 36 meses de edad.
Las mediciones de BP incluyen la presión arterial sistólica y diastólica.
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Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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La FC se mide con un fonendoscopio en el vértice del corazón durante 1 minuto.
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Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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La RR se cuenta colocando una mano sobre el pecho o el abdomen del niño o sosteniendo un estetoscopio en la nariz del niño.
La medición se realiza durante un minuto.
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Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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La temperatura corporal se mide con un termómetro digital.
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Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas: hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3
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Hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, fórmula leucocitaria, plaquetas, tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
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Días 1, 3
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas - Análisis bioquímico de sangre (BBT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3
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ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, proteína total, urea, glucosa
|
Días 1, 3
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas - Análisis de orina
Periodo de tiempo: Días 1, 3
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pH, color, densidad relativa/gravedad específica, proteína, glucosa, glóbulos rojos, glóbulos blancos
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Días 1, 3
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Número de participantes con cambios anormales de IgE total
Periodo de tiempo: Días 1, 3
|
Días 1, 3
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Número de participantes con exámenes neurológicos anormales
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Días 1, 3, 7, 28+3 (para participantes con 1 vacunación), Días 1,3,7,28+3,56±3 (para participantes con vacunación y revacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLМ-ТЕ-05-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .