Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Flu-M Tetra u dětí

29. srpna 2023 aktualizováno: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, kontrolovaná studie snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Flu-M Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let

Cílem této klinické studie je posoudit snášenlivost, reaktogenitu, bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Flu-M Tetra ve srovnání s vakcínou VaxigripTetra z hlediska prevence chřipky u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud bude probíhat ve třech fázích.

• Účastníci fáze I – děti ve věku 10 až 17 let (10 let 0 měsíců 0 dní – 17 let 11 měsíců 30 dní), budou intramuskulárně očkovány jednou 0,5 ml dávkou vakcíny Flu-M Tetra nebo vakcíny VaxigripTetra.

Po přezkoumání sponzorem bude zpráva předložena dozorčím výkonným orgánům spolu s oznámením o zahájení II. fáze hodnocení.

• Účastníci II. fáze – děti ve věku 3 až 9 let (3 roky 0 měsíců 0 dní – 9 let 11 měsíců 30 dní), budou očkovány jednou 0,5 ml dávkou vakcíny Flu-M Tetra nebo vakcíny VaxigripTetra intramuskulárně (dvojitá dávka pro dobrovolníky, kteří dosud nebyli očkováni).

Po přezkoumání sponzorem bude zpráva předložena dozorčím výkonným orgánům spolu s oznámením o zahájení III. fáze hodnocení.

• Účastníci fáze III – děti ve věku 6 až 35 měsíců (6 měsíců 0 dní – 35 měsíců 30 dní), budou očkováni dvakrát 0,25 ml dávkou vakcíny Flu-M Tetra nebo vakcíny VaxigripTetra intramuskulárně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

948

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Aktivní, ne nábor
        • State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Engel's, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
        • Kontakt:
          • Oksana Nesterenko, PhD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Llc "Olla-Med"
        • Kontakt:
          • Maria Plekhanova, MD
      • Perm, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • LLC "Professorskaya Clinica"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, PhD
      • Perm, Ruská Federace
        • Aktivní, ne nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC PiterClinica
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, PhD
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Inna Gamova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro dobrovolníky ve věku 10 až 17 let:

  • Zdravé děti obou pohlaví ve věku 10 až 17 let (10 let 0 měsíců 0 dní - 17 let 11 měsíců 30 dní);
  • Dostupnost písemného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka (děti ve věku 14 až 17 let) a jejich rodiče / právně přijatelného zástupce s účastí ve studii;
  • Pokud má dobrovolník pohlavní styk, musí být během 30 dnů před očkováním používány účinné metody antikoncepce a musí být získán souhlas s pokračováním v používání těchto antikoncepčních metod během studie a dva měsíce po očkování;
  • Dívky s menstruací v anamnéze musí mít negativní výsledek těhotenského testu.

Pro dobrovolníky ve věku od 3 do 9 let:

  • Zdravé děti obou pohlaví ve věku 3 až 9 let (3 roky 0 měsíců 0 dní - 9 let 11 měsíců 30 dní);
  • dostupnost písemného a datovaného informovaného souhlasu rodiče / právně přijatelného zástupce s účastí na hodnocení;

Pro dobrovolníky ve věku 6 až 35 měsíců:

  • Zdravé děti obou pohlaví ve věku 6 až 35 měsíců včetně (6 měsíců 0 dní - 35 měsíců 30 dní);
  • Dostupnost písemného a datovaného informovaného souhlasu rodiče / právně přijatelného zástupce s účastí ve studii.
  • Pokusný subjekt se narodil v průběhu semestru se skórem Apgar 7-10 bodů.

Pro všechny dobrovolníky:

Schopnost rodičů / právně přijatelných zástupců dobrovolníka plnit požadavky Protokolu (tj. vyplňovat deník pacienta, docházet na návštěvy společně s dobrovolníkem).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chřipky (včetně matek u dětí ve věku 6 až 35 měsíců) nebo předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před studií;
  2. Očkování těhotné ženy ve 2.-3.trimestru (pro věkovou skupinu 6-35 měsíců) vakcínou proti chřipce
  3. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;
  4. Očkování jakoukoli vakcínou méně než 30 dnů před účastí ve studii nebo plánované očkování jakoukoli vakcínou do 30 dnů po očkování zkušebními vakcínami;
  5. Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém o průměru více než 8 cm v místě vpichu) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečka v důsledku jakéhokoli předchozího očkování), encefalopatie;
  6. Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
  7. Anamnéza alergické reakce na kuřecí protein;
  8. Historie rakoviny, leukémie, tuberkulózy, autoimunitních onemocnění;
  9. Přenos HIV, syfilis, hepatitidy B a C v anamnéze, včetně rodičů / právně přijatelných zástupců;
  10. Děti, které dostaly imunoglobulinové produkty nebo transfuze plné krve nebo jejích složek méně než 3 měsíce před zahájením studie;
  11. dlouhodobé užívání (více než 14 dní) jakýchkoli imunomodulačních léků méně než 3 měsíce před zahájením studie;
  12. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav;
  13. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, endokrinního systému v anamnéze, krev v akutním stadiu (zotavení méně než 4 týdny před očkováním) nebo ve stadiu dekompenzace;
  14. Děti s hemofilií, u kterých se po intramuskulární injekci může rozvinout krvácení;
  15. Anamnéza progresivní neurologické patologie, konvulzivní syndrom, afebrilní křeče;
  16. Akutní infekční onemocnění v anamnéze (horečka ≥ 37,5 °С): zotavení méně než 2 týdny před očkováním;
  17. Účast na jiném klinickém hodnocení méně než 3 měsíce před zahájením hodnocení;
  18. Historie duševního onemocnění dítěte a rodičů dobrovolníka;
  19. Historie rodiče/právně přijatelného zástupce dobrovolníka, který je registrován v tuberkulózní a/nebo narkologické ambulanci;
  20. Mateřská anamnéza užívání drog nebo zneužívání alkoholu během těhotenství a/nebo kojení;
  21. Výrazné vrozené vady u dítěte;
  22. Podezření na opožděný vývoj u dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Flu-M Tetra, děti ve věku 10 až 17 let
Děti budou intramuskulárně očkovány jednou 0,5 ml dávkou vakcíny Flu-M Tetra
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
roztok pro intramuskulární injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Flu-M Tetra inaktivovaná dělená čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
suspenze pro intramuskulární a subkutánní injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra (inaktivovaná split vakcína proti chřipce)
Aktivní komparátor: Vakcína VaxigripTetra, děti ve věku 10 až 17 let
Děti budou očkovány jednou 0,5 ml dávkou vakcíny VaxigripTetra intramuskulárně
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
roztok pro intramuskulární injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Flu-M Tetra inaktivovaná dělená čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
suspenze pro intramuskulární a subkutánní injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra (inaktivovaná split vakcína proti chřipce)
Experimentální: Vakcína Flu-M Tetra, děti ve věku 3 až 9 let
Děti budou očkovány jednou 0,5 ml dávkou vakcíny Flu-M Tetra intramuskulárně nebo dvojitou dávkou pro dobrovolníky, kteří dosud nebyli očkováni
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
roztok pro intramuskulární injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Flu-M Tetra inaktivovaná dělená čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
suspenze pro intramuskulární a subkutánní injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra (inaktivovaná split vakcína proti chřipce)
Aktivní komparátor: Vakcína VaxigripTetra, děti ve věku 3 až 9 let
Děti budou očkovány jednou 0,5 ml dávkou vakcíny VaxigripTetra intramuskulárně nebo dvojitou dávkou pro dobrovolníky, kteří dosud nebyli očkováni
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
roztok pro intramuskulární injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Flu-M Tetra inaktivovaná dělená čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
suspenze pro intramuskulární a subkutánní injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra (inaktivovaná split vakcína proti chřipce)
Experimentální: Vakcína Flu-M Tetra, děti ve věku 6 až 35 měsíců
Děti budou očkovány dvakrát 0,25 ml dávkou vakcíny Flu-M Tetra intramuskulárně
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
roztok pro intramuskulární injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Flu-M Tetra inaktivovaná dělená čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
suspenze pro intramuskulární a subkutánní injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra (inaktivovaná split vakcína proti chřipce)
Aktivní komparátor: Vakcína VaxigripTetra, děti ve věku 6 až 35 měsíců
Děti budou očkovány dvakrát 0,25 ml dávkou vakcíny VaxigripTetra intramuskulárně
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
roztok pro intramuskulární injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Flu-M Tetra inaktivovaná dělená čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce [inaktivovaná]
suspenze pro intramuskulární a subkutánní injekci, 1 dávka (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra (inaktivovaná split vakcína proti chřipce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru protilátek od výchozího geometrického středního titru (GMT) pro každý kmen viru (A (H1N1), A (H3N2) a B)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Geometrický střední titr (GMT) protilátek v krevním séru očkovaných účastníků testu inhibice hemaglutinace
Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího sérokonverzního faktoru pro každý virový kmen (A (H1N1), A (H3N2) a B)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Sérokonverzní faktor je zvýšení geometrického průměru titrů protilátek v den 28 oproti základní hladině, vyjádřené v násobku zvýšení
Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Změna od základní úrovně séroprotekce pro každý kmen viru (A (H1N1), A (H3N2) a B)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Míra séroprotekce se týká procenta subjektů s vytvořeným ochranným titrem HA (alespoň 1:40) vs.
Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Změna od výchozího poměru sérokonverze pro každý virový kmen (A (H1N1), A (H3N2) a B)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Míra sérokonverze se týká procenta jedinců, kteří mají titr protilátek proti chřipce proti hemaglutininu (titr HA) před vakcinací ≤ 1:10 a titr HA po očkování ≥ 1:40 nebo titr HA před vakcinací > 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru HA oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav (den 1) a 28 dní po vakcinaci (fáze I, II, III) a revakcinaci (fáze II, III)
Výskyt okamžitých nežádoucích účinků (alergické reakce)
Časové okno: 2 hodiny po očkování
2 hodiny po očkování
Výskyt lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Výskyt systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Výskyt dalších nežádoucích reakcí
Časové okno: 8. až 28. den po očkování
8. až 28. den po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 1 až 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), 1. den až 56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Dny 1 až 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), 1. den až 56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Odstoupení dobrovolníka ze studie z důvodu vývoje AE/SAE spojeného s používáním zkušebních produktů
Časové okno: Dny 1 až 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), 1. den až 56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Dny 1 až 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), 1. den až 56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)

Fyzikální vyšetření dobrovolníků zahrnuje rozhovor, zjištění potíží a symptomů, je-li to nutné, palpaci, poslech, poklep.

Je nutné provést vyšetření těchto orgánů a systémů: kůže, sliznice, oči, dutina ústní a hltan, plíce/hrudník, srdce/kardiovaskulární systém, břišní orgány, nervový systém, lymfatické uzliny, pohybový aparát
Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí - Krevní tlak (BP)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
TK se měří u dětí ve věku 36 měsíců a starších. Měření krevního tlaku zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak.
Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
HR se měří pomocí fonendoskopu na srdečním hrotu po dobu 1 minuty.
Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí - Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
RR se počítá s rukou přiloženou na hrudník nebo břicho dítěte nebo přidržením stetoskopu u nosu dítěte. Měření probíhá po dobu jedné minuty.
Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí - Tělesná teplota
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Tělesná teplota se měří digitálním teploměrem.
Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami - Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Dny 1, 3
Hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, leukocytární vzorec, krevní destičky, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Dny 1, 3
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami - Biochemický krevní test (BBT)
Časové okno: Dny 1, 3
ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, celkový protein, močovina, glukóza
Dny 1, 3
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami – Analýza moči
Časové okno: Dny 1, 3
pH, barva, relativní hustota/specifická gravitace, protein, glukóza, červené krvinky, bílé krvinky
Dny 1, 3
Počet účastníků s abnormálními změnami celkového IgE
Časové okno: Dny 1, 3
Dny 1, 3
Počet účastníků s abnormálními neurologickými vyšetřeními
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)
Dny 1, 3, 7, 28+3 (pro účastníky s 1 očkováním), dny 1,3,7,28+3,56±3 (pro účastníky s očkováním a přeočkováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLМ-ТЕ-05-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit