Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Flu-M Tetra u dzieci

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, kontrolowane badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Flu-M Tetra u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji, reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Flu-M Tetra w porównaniu ze szczepionką VaxigripTetra pod kątem profilaktyki grypy u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces zostanie przeprowadzony w trzech etapach.

• Uczestnicy Etapu I - dzieci w wieku od 10 do 17 lat (10 lat 0 miesięcy 0 dni - 17 lat 11 miesięcy 30 dni), zostaną zaszczepione domięśniowo pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki Flu-M Tetra lub szczepionki VaxigripTetra.

Po rozpatrzeniu przez Sponsora raport zostanie przekazany organom nadzorczym wykonawczym wraz z zawiadomieniem o rozpoczęciu procesu II Etapu.

• Uczestnicy II etapu – dzieci w wieku od 3 do 9 lat (3 lata 0 miesięcy 0 dni - 9 lat 11 miesięcy 30 dni), zostaną zaszczepione domięśniowo pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki Flu-M Tetra lub szczepionki VaxigripTetra (podwójna dawka dla ochotników, którzy nie byli wcześniej szczepieni).

Po rozpatrzeniu przez Sponsora raport zostanie przekazany organom nadzorczym wykonawczym wraz z zawiadomieniem o rozpoczęciu procesu III Etapu.

• Uczestnicy etapu III - dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (6 miesięcy 0 dni - 35 miesięcy 30 dni), zostaną zaszczepione dwukrotnie dawką 0,25 ml szczepionki Flu-M Tetra lub szczepionki VaxigripTetra domięśniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

948

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Engel's, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
        • Kontakt:
          • Oksana Nesterenko, PhD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Llc "Olla-Med"
        • Kontakt:
          • Maria Plekhanova, MD
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC "Professorskaya Clinica"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, PhD
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • LLC PiterClinica
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, PhD
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • LLC "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Inna Gamova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wolontariuszy w wieku od 10 do 17 lat:

  • Zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 10 do 17 lat (10 lat 0 miesięcy 0 dni - 17 lat 11 miesięcy 30 dni);
  • Dostępność pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika (dzieci w wieku od 14 do 17 lat) i jego rodzica / przedstawiciela prawnego na udział w badaniu;
  • Jeśli ochotniczka ma kontakty seksualne, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 30 dni poprzedzających szczepienie i musi uzyskać zgodę na dalsze stosowanie tych metod antykoncepcji podczas badania i przez dwa miesiące po szczepieniu;
  • Dziewczęta miesiączkujące w wywiadzie muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Dla wolontariuszy w wieku od 3 do 9 lat:

  • Zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 3 do 9 lat (3 lata 0 miesięcy 0 dni - 9 lat 11 miesięcy 30 dni);
  • Dostępność pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody rodzica / przedstawiciela prawnego na udział w badaniu;

Dla wolontariuszy w wieku od 6 do 35 miesięcy:

  • Zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie (6 miesięcy 0 dni - 35 miesięcy 30 dni);
  • Dostępność pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody rodzica / przedstawiciela prawnego na udział w badaniu.
  • Badana osoba urodziła się w terminie, z oceną Apgar 7-10 pkt.

Dla wszystkich wolontariuszy:

Zdolność rodziców/uprawnionych przedstawicieli wolontariusza do wykonania wymagań Protokołu (tj. wypełnienia dzienniczka pacjenta, uczestniczenia w wizytach razem z wolontariuszem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia grypy (w tym u matek dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy) lub wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  2. Szczepienie kobiety ciężarnej w II-III trymestrze ciąży (dla grupy wiekowej 6 - 35 miesięcy) szczepionką przeciw grypie
  3. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2;
  4. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką mniej niż 30 dni przed udziałem w badaniu lub zaplanowane szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni po szczepieniu szczepionkami próbnymi;
  5. Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm w miejscu wstrzyknięcia) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszą lub nie towarzyszą gorączka spowodowana wcześniejszym szczepieniem), encefalopatia;
  6. Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub wcześniejsze szczepienie;
  7. Historia reakcji alergicznej na białko kurczaka;
  8. Historia raka, białaczki, gruźlicy, chorób autoimmunologicznych;
  9. Nosicielstwo HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w historii medycznej, w tym przez rodziców / przedstawicieli ustawowych;
  10. Dzieci, które otrzymywały produkty immunoglobulinowe lub transfuzję krwi pełnej lub jej składników mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  11. Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) jakichkolwiek leków immunomodulujących w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  12. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności;
  13. Historia przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, hormonalnego, krwi w ostrym stadium (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem) lub w fazie dekompensacji;
  14. Dzieci z hemofilią, u których może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym;
  15. Historia postępującej patologii neurologicznej, zespół drgawkowy, drgawki bez gorączki;
  16. Historia ostrych chorób zakaźnych (gorączka ≥ 37,5°С): wyzdrowienie mniej niż 2 tygodnie przed szczepieniem;
  17. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  18. Historia choroby psychicznej dziecka i rodziców wolontariusza;
  19. Historia rejestracji rodzica/prawnego przedstawiciela wolontariusza w przychodni gruźliczej i/lub przychodni narkotycznej;
  20. Historia używania narkotyków lub nadużywania alkoholu przez matkę w czasie ciąży i/lub karmienia piersią;
  21. Wyraźne wrodzone wady rozwojowe u dziecka;
  22. Podejrzenie opóźnienia rozwojowego u dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Flu-M Tetra, dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Dzieci zostaną zaszczepione domięśniowo pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki Flu-M Tetra
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Flu-M Tetra Inaktywowana Czterowalentna Szczepionka Przeciw Grypie Rozszczepiona
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra (inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split)
Aktywny komparator: Szczepionka VaxigripTetra, dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Dzieci zostaną zaszczepione domięśniowo pojedynczą 0,5 ml dawką szczepionki VaxigripTetra
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Flu-M Tetra Inaktywowana Czterowalentna Szczepionka Przeciw Grypie Rozszczepiona
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra (inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split)
Eksperymentalny: Szczepionka Flu-M Tetra, dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Dzieci zostaną zaszczepione pojedynczą 0,5 ml dawką szczepionki Flu-M Tetra domięśniowo lub podwójną dawką dla ochotników, którzy nie byli wcześniej szczepieni
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Flu-M Tetra Inaktywowana Czterowalentna Szczepionka Przeciw Grypie Rozszczepiona
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra (inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split)
Aktywny komparator: Szczepionka VaxigripTetra, dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Dzieci zostaną zaszczepione pojedynczą 0,5 ml dawką szczepionki VaxigripTetra domięśniowo lub podwójną dawką dla ochotników, którzy nie byli wcześniej szczepieni
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Flu-M Tetra Inaktywowana Czterowalentna Szczepionka Przeciw Grypie Rozszczepiona
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra (inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split)
Eksperymentalny: Szczepionka Flu-M Tetra, dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Dzieci zostaną zaszczepione dwukrotnie Dawka 0,25 ml szczepionki Flu-M Tetra domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Flu-M Tetra Inaktywowana Czterowalentna Szczepionka Przeciw Grypie Rozszczepiona
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra (inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split)
Aktywny komparator: Szczepionka VaxigripTetra, dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Dzieci zostaną zaszczepione dwukrotnie Dawka 0,25 ml szczepionki VaxigripTetra domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Flu-M Tetra Inaktywowana Czterowalentna Szczepionka Przeciw Grypie Rozszczepiona
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych, 1 dawka (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra (inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem początkowego stosunku geometrycznej średniej miana (GMT) przeciwciał dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał w surowicy krwi zaszczepionych uczestników testu hamowania hemaglutynacji
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego współczynnika serokonwersji dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Czynnik serokonwersji to wzrost średniej geometrycznej mian przeciwciał w dniu 28 w stosunku do poziomu początkowego, wyrażony jako krotność wzrostu
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Zmiana od początkowego wskaźnika seroprotekcji dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Wskaźnik seroprotekcji odnosi się do odsetka pacjentów z wygenerowanym ochronnym mianem HA (co najmniej 1:40) w stosunku do poziomu wyjściowego
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Zmiana od początkowego wskaźnika serokonwersji dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Współczynnik serokonwersji odnosi się do odsetka osób, u których przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hemaglutyninie grypy (miano HA) wynosi ≤ 1:10, a miano HA po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano HA przed szczepieniem > 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana HA po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu (etap I, II, III) i szczepieniu przypominającym (etap II, III)
Częstość występowania natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (reakcji alergicznych)
Ramy czasowe: 2 godziny po szczepieniu
2 godziny po szczepieniu
Występowanie lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Występowanie innych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 8 do 28 po szczepieniu
Dni od 8 do 28 po szczepieniu
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1 do 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dzień 1 do 56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Dni 1 do 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dzień 1 do 56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Wycofanie się ochotnika z badania z powodu rozwoju AE/SAE związanego ze stosowaniem produktów testowych
Ramy czasowe: Dni 1 do 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dzień 1 do 56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Dni 1 do 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dzień 1 do 56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)

Badanie fizykalne ochotników obejmuje wywiad, wykrywanie skarg i objawów, jeśli jest to wymagane, badanie palpacyjne, osłuchiwanie, opukiwanie.

Konieczne jest badanie następujących narządów i układów: skóra, błony śluzowe, oczy, jama ustna i gardło, płuca/klatka piersiowa, serce/układ sercowo-naczyniowy, narządy jamy brzusznej, układ nerwowy, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy
Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
BP ocenia się u dzieci w wieku 36 miesięcy i starszych. Pomiary BP obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — tętno (HR)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
HR mierzy się za pomocą fonendoskopu na koniuszku serca przez 1 minutę.
Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
RR liczy się, przykładając rękę do klatki piersiowej lub brzucha dziecka lub trzymając stetoskop przy nosie dziecka. Pomiar prowadzony jest w ciągu jednej minuty.
Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Temperaturę ciała mierzy się termometrem cyfrowym.
Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3
Hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, formuła leukocytarna, płytki krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Dni 1, 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Biochemiczne badanie krwi (BBT)
Ramy czasowe: Dni 1, 3
ALT, AST, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, białko całkowite, mocznik, glukoza
Dni 1, 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Analiza moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 3
pH, kolor, gęstość względna/ciężar właściwy, białko, glukoza, krwinki czerwone, krwinki białe
Dni 1, 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami całkowitego IgE
Ramy czasowe: Dni 1, 3
Dni 1, 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)
Dni 1, 3, 7, 28+3 (dla uczestników z 1 szczepieniem), Dni 1,3,7,28+3,56±3 (dla uczestników ze szczepieniem i ponownym szczepieniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLМ-ТЕ-05-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj