Tolerabilitet, säkerhet och immunogenicitetsprövning av Flu-M Tetra-vaccinet hos barn
29 augusti 2023 uppdaterad av: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Randomiserad, dubbelblind, jämförande, kontrollerad prövning av tolerabilitet, säkerhet och immunogenicitet för influensa-M Tetra-vaccinet hos barn mellan 6 månader och 17 år gamla
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera tolerabilitet, reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet för Flu-M Tetra-vaccinet jämfört med VaxigripTetra-vaccinet när det gäller förebyggande av influensa hos barn i åldern 6 månader till och med 17 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rättegången kommer att genomföras i tre steg.
• Steg I-deltagare - barn i åldrarna 10 till 17 år (10 år 0 månader 0 dagar - 17 år 11 månader 30 dagar), kommer att vaccineras en engångsdos på 0,5 ml av Flu-M Tetra-vaccinet eller VaxigripTetra-vaccinet intramuskulärt.
När den har granskats av sponsorn kommer rapporten att skickas till de verkställande tillsynsmyndigheterna tillsammans med meddelandet om påbörjande av steg II-prövningen.
• Steg II-deltagare - barn i åldrarna 3 till 9 år (3 år 0 månader 0 dagar - 9 år 11 månader 30 dagar), kommer att vaccineras en engångsdos på 0,5 ml av Flu-M Tetra-vaccinet eller VaxigripTetra-vaccinet intramuskulärt (dubbel dos för frivilliga som inte har vaccinerats tidigare).
När den har granskats av sponsorn kommer rapporten att skickas till de verkställande tillsynsmyndigheterna tillsammans med meddelandet om påbörjande av steg III-prövningen.
• Steg III-deltagare - barn i åldern 6 till 35 månader (6 månader 0 dagar - 35 månader 30 dagar), kommer att vaccineras två gånger 0,25 ml dos av Flu-M Tetra-vaccinet eller VaxigripTetra-vaccinet intramuskulärt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
948
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ellina Ruzanova, PhD
- Telefonnummer: (812) 660-06-39
- E-post: e.a.ruzanova@niivs.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alla Emelyanova, PhD
- Telefonnummer: (812) 660-06-39
- E-post: a.b.emelyanova@niivs.ru
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Engel's, Ryska Federationen
- Rekrytering
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Kontakt:
- Oksana Nesterenko, PhD
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Llc "Olla-Med"
-
Kontakt:
- Maria Plekhanova, MD
-
Perm, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- LLC "Professorskaya Clinica"
-
Kontakt:
- Svetlana Teplykh, PhD
-
Perm, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- LLC PiterClinica
-
Kontakt:
- Tatiana Pak, PhD
-
Saratov, Ryska Federationen
- Rekrytering
- LLC "DNA Research Center"
-
Kontakt:
- Inna Gamova, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För volontärer i åldern 10 till 17 år:
- Friska barn av båda könen i åldrarna 10 till 17 år (10 år 0 månader 0 dagar - 17 år 11 månader 30 dagar);
- Tillgängligheten av skriftligt och daterat informerat samtycke från volontären (barn i åldern 14 till 17 år) och deras förälder/rättsligt godtagbara representant för deltagande i rättegången;
- Om volontären har sexuella relationer måste effektiva preventivmetoder användas under de 30 dagarna före vaccination och samtycke måste erhållas för att fortsätta använda dessa preventivmetoder under försöket och i två månader efter vaccinationen;
- Flickorna med mens i anamnesen ska ha ett negativt graviditetstestresultat.
För volontärer i åldern 3 till 9 år:
- Friska barn av båda könen i åldrarna 3 till 9 år (3 år 0 månader 0 dagar - 9 år 11 månader 30 dagar);
- Tillgängligheten av skriftligt och daterat informerat samtycke från en förälder/rättsligt godtagbar representant för deltagande i rättegången;
För volontärer i åldern 6 till 35 månader:
- Friska barn av båda könen i åldern 6 till 35 månader inklusive (6 månader 0 dagar - 35 månader 30 dagar);
- Tillgången till skriftligt och daterat informerat samtycke från en förälder/rättsligt godtagbar representant för deltagande i rättegången.
- Försökspersonen föddes på heltid, med Apgar-poängen på 7-10 poäng.
För alla volontärer:
Förmågan hos en volontärs föräldrar/lagligt godtagbara representanter att uppfylla kraven i protokollet (d.v.s. fylla i patientdagboken, delta i besök tillsammans med volontären).
Exklusions kriterier:
- Historik med influensa (inklusive hos mödrar för barn i åldern 6 till 35 månader) eller tidigare influensavaccination under 6 månader före prövningen;
- Vaccination av den gravida kvinnan i 2:a-3:e trimestern (för åldersgruppen 6 - 35 månader) med ett influensavaccin
- Positivt resultat av SARS-CoV-2-testet;
- Vaccination med något vaccin mindre än 30 dagar före deltagande i försöket eller planerad vaccination med något vaccin inom 30 dagar efter vaccination med försöksvaccinerna;
- En allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 °C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter vid injektionsstället) eller komplikationer (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklades inom 48 timmar efter vaccination; kramper åtföljda eller inte åtföljda av feber på grund av någon tidigare vaccination), encefalopati;
- Allergiska reaktioner på vaccinkomponenter eller någon tidigare vaccination;
- Historia av allergisk reaktion mot kycklingprotein;
- Historik av cancer, leukemi, tuberkulos, autoimmuna sjukdomar;
- Transport av HIV, syfilis, hepatit B och C i medicinsk historia, inklusive av föräldrar / juridiskt godtagbara representanter;
- Barn som fick immunglobulinprodukter eller transfusioner av helblod eller dess komponenter mindre än 3 månader innan försökets början;
- Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunmodulerande läkemedel mindre än 3 månader innan prövningen påbörjas;
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;
- Anamnes med kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, endokrina systemen, blod i det akuta stadiet (återhämtning mindre än 4 veckor före vaccination) eller i dekompensationsstadiet;
- Barn med hemofili som kan utveckla blödningar efter intramuskulär injektion;
- Historik med progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom, afebrila kramper;
- Anamnes med akuta infektionssjukdomar (feber ≥ 37,5°С): återhämtning mindre än 2 veckor före vaccination;
- Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader före prövningens början;
- Historik om psykisk sjukdom hos barnet och volontärens föräldrar;
- Historiken med att volontärens förälder/rättsligt godtagbara representant har registrerats hos ett tuberkulosambulatorium och/eller ett narkologiskt apotek;
- Moderns historia av droganvändning eller alkoholmissbruk under graviditet och/eller amning;
- Uttalade medfödda missbildningar hos ett barn;
- Misstänkt utvecklingsförsening hos ett barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influensa-M Tetra-vaccin, barn i åldern 10 till 17 år
Barn kommer att vaccineras en engångsdos på 0,5 ml av Flu-M Tetra-vaccinet intramuskulärt
|
lösning för intramuskulär injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
suspension för intramuskulär och subkutan injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaccin, barn i åldern 10 till 17 år
Barn kommer att vaccineras en engångsdos på 0,5 ml av VaxigripTetra-vaccinet intramuskulärt
|
lösning för intramuskulär injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
suspension för intramuskulär och subkutan injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Influensa-M Tetra-vaccin, barn i åldern 3 till 9 år
Barn kommer att vaccineras en engångsdos på 0,5 ml av Flu-M Tetra-vaccinet intramuskulärt eller dubbel dos för frivilliga som inte har vaccinerats tidigare
|
lösning för intramuskulär injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
suspension för intramuskulär och subkutan injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaccin, barn i åldrarna 3 till 9 år
Barn kommer att vaccineras en engångsdos på 0,5 ml av VaxigripTetra-vaccinet intramuskulärt eller dubbel dos för frivilliga som inte har vaccinerats tidigare
|
lösning för intramuskulär injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
suspension för intramuskulär och subkutan injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Influensa-M Tetra-vaccin, barn i åldern 6 till 35 månader
Barn kommer att vaccineras två gånger 0,25 ml dos av Flu-M Tetra-vaccinet intramuskulärt
|
lösning för intramuskulär injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
suspension för intramuskulär och subkutan injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaccin, barn i åldrarna 6 till 35 månader
Barn kommer att vaccineras två gånger 0,25 ml dos av VaxigripTetra-vaccinet intramuskulärt
|
lösning för intramuskulär injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
suspension för intramuskulär och subkutan injektion, 1 dos (0,5 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Geometriskt medeltiter (GMT) förhållande av antikroppar för varje virusstam (A (H1N1), A (H3N2) och B)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av antikroppar i blodserum från vaccinerade deltagare i hemagglutinationshämningsanalys
|
Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Seroconversion factor för varje virusstam (A (H1N1), A (H3N2) och B)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
Serokonversionsfaktor är en ökning av de geometriska medeltitrarna för antikroppar vid dag 28 jämfört med baslinjenivån, uttryckt i den dubbla ökningen
|
Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
|
Ändring från Baseline Seroprotection rate för varje virusstam (A (H1N1), A (H3N2) och B)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
Seroskyddsfrekvens hänvisar till procentandelen av försökspersoner med en genererad skyddande HA-titer (minst 1:40) jämfört med baslinjenivån
|
Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
|
Ändring från Baseline Seroconversion rate för varje virusstam (A (H1N1), A (H3N2) och B)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
Serokonversionsfrekvens avser procentandelen av försökspersoner som har en prevaccinationstiter av influensahemagglutininantikroppstiter (HA-titer) ≤ 1:10 och en HA-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en prevaccinations-HA-titer > 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HA-titer efter vaccination jämfört med baslinjen
|
Baslinje (dag 1) och 28 dagar efter vaccination (steg I, II, III) och omvaccination (steg II, III)
|
|
Förekomst av omedelbara biverkningar (allergiska reaktioner)
Tidsram: 2 timmar efter vaccination
|
2 timmar efter vaccination
|
|
|
Förekomst av lokala biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
7 dagar efter vaccination
|
|
|
Förekomst av systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
7 dagar efter vaccination
|
|
|
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Dag 8 till 28 efter vaccination
|
Dag 8 till 28 efter vaccination
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), Dag 1 till 56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
Dag 1 till 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), Dag 1 till 56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
|
Uttag av en frivillig från prövningen på grund av utveckling av en AE/SAE i samband med användningen av prövningsprodukterna
Tidsram: Dag 1 till 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), Dag 1 till 56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
Dag 1 till 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), Dag 1 till 56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
Fysisk undersökning av frivilliga inkluderar en intervju, upptäckt av klagomål och symtom, vid behov, palpation, auskultation, slagverk. Det är nödvändigt att genomföra en undersökning av följande organ och system: hud, slemhinna, ögon, munhåla och svalg, lungor/bröst, hjärta/kardiovaskulära system, bukorgan, nervsystem, lymfkörtlar, muskuloskeletala systemet |
Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Blodtryck (BP)
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
BP bedöms hos barn i åldern 36 månader och äldre.
BP-mätningar inkluderar det systoliska och diastoliska blodtrycket.
|
Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
HR mäts med hjälp av ett phonendoskop vid hjärtats spets under 1 minut.
|
Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
RR räknas med en hand placerad på barnets bröst eller buk eller genom att hålla ett stetoskop vid barnets näsa.
Mätningen utförs under en minut.
|
Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
Kroppstemperaturen mäts med en digital termometer.
|
Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser - Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Dag 1, 3
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, leukocyter, leukocytformel, blodplättar, erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
|
Dag 1, 3
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser - Biokemiskt blodprov (BBT)
Tidsram: Dag 1, 3
|
ALT, AST, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, totalt protein, urea, glukos
|
Dag 1, 3
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser - Urinanalys
Tidsram: Dag 1, 3
|
pH, färg, relativ densitet/specifik gravitation, protein, glukos, röda blodkroppar, vita blodkroppar
|
Dag 1, 3
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar av totalt IgE
Tidsram: Dag 1, 3
|
Dag 1, 3
|
|
|
Antal deltagare med onormala neurologiska undersökningar
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
Dag 1, 3, 7, 28+3 (för deltagare med 1 vaccination), dag 1,3,7,28+3,56±3 (för deltagare med vaccination och omvaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
22 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLМ-ТЕ-05-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .