Испытание переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Flu-M Tetra у детей
29 августа 2023 г. обновлено: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Flu-M Tetra у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет
Целью данного клинического исследования является оценка переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Flu-M Tetra по сравнению с вакциной VaxigripTetra с точки зрения профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Суд будет проходить в три этапа.
• Участники I этапа - дети в возрасте от 10 до 17 лет (10 лет 0 месяцев 0 дней - 17 лет 11 месяцев 30 дней), будут вакцинированы однократной дозой 0,5 мл вакцины Flu-M Tetra или вакцины VaxigripTetra внутримышечно.
После рассмотрения Спонсором отчет будет представлен в надзорные органы исполнительной власти вместе с уведомлением о начале испытания II стадии.
• Участники II этапа - дети в возрасте от 3 до 9 лет (3 года 0 месяцев 0 дней - 9 лет 11 месяцев 30 дней), будут вакцинированы однократной дозой 0,5 мл вакцины Flu-M Tetra или вакциной VaxigripTetra внутримышечно (двойная доза для добровольцев, ранее не вакцинированных).
После рассмотрения Спонсором отчет будет представлен в надзорные органы исполнительной власти вместе с уведомлением о начале судебного разбирательства Этапа III.
• Участники III этапа - дети в возрасте от 6 до 35 месяцев (6 месяцев 0 дней - 35 месяцев 30 дней), будут вакцинированы дважды дозой 0,25 мл вакцины Flu-M Tetra или вакцины VaxigripTetra внутримышечно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
948
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellina Ruzanova, PhD
- Номер телефона: (812) 660-06-39
- Электронная почта: e.a.ruzanova@niivs.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alla Emelyanova, PhD
- Номер телефона: (812) 660-06-39
- Электронная почта: a.b.emelyanova@niivs.ru
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Engel's, Российская Федерация
- Рекрутинг
- State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Контакт:
- Oksana Nesterenko, PhD
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Llc "Olla-Med"
-
Контакт:
- Maria Plekhanova, MD
-
Perm, Российская Федерация
- Еще не набирают
- LLC "Professorskaya Clinica"
-
Контакт:
- Svetlana Teplykh, PhD
-
Perm, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- LLC PiterClinica
-
Контакт:
- Tatiana Pak, PhD
-
Saratov, Российская Федерация
- Рекрутинг
- LLC "DNA Research Center"
-
Контакт:
- Inna Gamova, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для волонтеров в возрасте от 10 до 17 лет:
- Здоровые дети обоего пола в возрасте от 10 до 17 лет (10 лет 0 мес 0 дней - 17 лет 11 мес 30 дней);
- Наличие письменного и датированного информированного согласия волонтера (дети в возрасте от 14 до 17 лет) и их родителя/законного представителя на участие в исследовании;
- Если у добровольца есть сексуальные отношения, в течение 30 дней, предшествующих вакцинации, должны использоваться эффективные методы контрацепции, и должно быть получено согласие на продолжение использования этих методов контрацепции во время испытания и в течение двух месяцев после вакцинации;
- У девушек с менструациями в анамнезе должен быть отрицательный результат теста на беременность.
Для волонтеров в возрасте от 3 до 9 лет:
- Здоровые дети обоего пола в возрасте от 3 до 9 лет (3 года 0 мес 0 дней - 9 лет 11 мес 30 дней);
- Наличие письменного и датированного информированного согласия родителя/законного представителя на участие в исследовании;
Для волонтеров в возрасте от 6 до 35 месяцев:
- Здоровые дети обоего пола в возрасте от 6 до 35 мес включительно (6 мес 0 дней - 35 мес 30 дней);
- Наличие письменного и датированного информированного согласия родителя/законного представителя на участие в исследовании.
- Испытуемый родился доношенным, с оценкой по шкале Апгар 7-10 баллов.
Для всех волонтеров:
Способность родителей/законных представителей волонтера выполнять требования Протокола (т.е. заполнять Дневник пациента, посещать посещения вместе с волонтером).
Критерий исключения:
- Грипп в анамнезе (в том числе у матерей у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев) или предшествующая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до исследования;
- Вакцинация беременных во 2-3 триместре (для возрастной группы от 6 до 35 месяцев) противогриппозной вакциной
- Положительный результат теста на SARS-CoV-2;
- Вакцинация любой вакциной менее чем за 30 дней до участия в исследовании или плановая вакцинация любой вакциной в течение 30 дней после вакцинации исследуемыми вакцинами;
- Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек диаметром более 8 см в месте инъекции) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадка из-за какой-либо предыдущей вакцинации), энцефалопатия;
- Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию;
- Аллергическая реакция на куриный белок в анамнезе;
- В анамнезе онкологические, лейкозные, туберкулезные, аутоиммунные заболевания;
- Носительство ВИЧ, сифилиса, гепатитов В и С в анамнезе, в том числе от родителей/законных представителей;
- Дети, получавшие иммуноглобулиновые препараты или переливания цельной крови или ее компонентов менее чем за 3 месяца до начала исследования;
- Длительный прием (более 14 дней) любых иммуномодулирующих препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования;
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние;
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, эндокринной систем, крови в стадии обострения (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации) или в стадии декомпенсации;
- Детям с гемофилией, у которых возможно развитие кровотечения после внутримышечного введения;
- В анамнезе прогрессирующая неврологическая патология, судорожный синдром, афебрильные судороги;
- Острые инфекционные заболевания в анамнезе (лихорадка ≥ 37,5°С): выздоровление менее чем за 2 нед до вакцинации;
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до начала исследования;
- История психических заболеваний ребенка и родителей волонтера;
- Наличие в анамнезе родителя/законного представителя волонтера на учете в тубдиспансере и/или наркологическом диспансере;
- Материнская история употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем во время беременности и / или грудного вскармливания;
- Выраженные врожденные пороки развития у ребенка;
- Подозрение на задержку развития у ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Flu-M Tetra, дети в возрасте от 10 до 17 лет
Детей вакцинируют однократной дозой 0,5 мл вакцины Flu-M Tetra внутримышечно.
|
раствор для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл)
Другие имена:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 дозе (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакцина ВаксигрипТетра, дети в возрасте от 10 до 17 лет
Детей вакцинируют однократной дозой 0,5 мл вакцины Ваксигрип Тетра внутримышечно.
|
раствор для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл)
Другие имена:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 дозе (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина Flu-M Tetra, дети в возрасте от 3 до 9 лет
Дети будут вакцинированы однократной дозой 0,5 мл вакцины Flu-M Tetra внутримышечно или двойной дозой для добровольцев, ранее не вакцинированных
|
раствор для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл)
Другие имена:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 дозе (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакцина ВаксигрипТетра, дети в возрасте от 3 до 9 лет
Дети будут вакцинированы однократной дозой 0,5 мл вакцины Ваксигрип Тетра внутримышечно или двойной дозой для добровольцев, ранее не вакцинированных
|
раствор для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл)
Другие имена:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 дозе (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина Flu-M Tetra, дети в возрасте от 6 до 35 месяцев
Детей вакцинируют двукратно по 0,25 мл вакцины Flu-M Tetra внутримышечно
|
раствор для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл)
Другие имена:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 дозе (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакцина ВаксигрипТетра, дети в возрасте от 6 до 35 месяцев
Дети будут вакцинированы двукратно дозой 0,25 мл вакцины Ваксигрип Тетра внутримышечно
|
раствор для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл)
Другие имена:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 1 дозе (0,5 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения среднего геометрического титра (GMT) антител к исходному уровню для каждого штамма вируса (A (H1N1), A (H3N2) и B)
Временное ограничение: Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
Среднегеометрический титр (СГТ) антител в сыворотках крови вакцинированных участников реакции торможения гемагглютинации
|
Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента сероконверсии по сравнению с исходным уровнем для каждого штамма вируса (A (H1N1), A (H3N2) и B)
Временное ограничение: Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
Фактор сероконверсии представляет собой увеличение среднегеометрического титра антител на 28-й день по сравнению с исходным уровнем, выраженное в кратности
|
Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
|
Изменение уровня серопротекции по сравнению с исходным уровнем для каждого штамма вируса (A (H1N1), A (H3N2) и B)
Временное ограничение: Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
Уровень серопротекции относится к проценту субъектов с созданным защитным титром HA (не менее 1:40) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
|
Изменение уровня сероконверсии по сравнению с исходным уровнем для каждого штамма вируса (A (H1N1), A (H3N2) и B)
Временное ограничение: Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
Коэффициент сероконверсии относится к проценту субъектов, у которых титр гемагглютининовых антител до вакцинации (титр HA) ≤ 1:10 и титр HA после вакцинации ≥ 1:40 или титр HA до вакцинации> 1:10 и по крайней мере 4-кратное увеличение поствакцинального титра ГК по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный (1-й день) и через 28 дней после вакцинации (I, II, III этап) и ревакцинации (II, III этап)
|
|
Частота немедленных нежелательных явлений (аллергические реакции)
Временное ограничение: Через 2 часа после прививки
|
Через 2 часа после прививки
|
|
|
Частота местных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
|
Частота системных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
|
Частота возникновения других побочных реакций
Временное ограничение: С 8 по 28 день после вакцинации
|
С 8 по 28 день после вакцинации
|
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 28+3 день (для участников с 1 вакцинацией), с 1 по 56±3 день (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
С 1 по 28+3 день (для участников с 1 вакцинацией), с 1 по 56±3 день (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
|
Выход добровольца из исследования в связи с развитием НЯ/СНЯ, связанного с использованием исследуемых продуктов.
Временное ограничение: С 1 по 28+3 день (для участников с 1 вакцинацией), с 1 по 56±3 день (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
С 1 по 28+3 день (для участников с 1 вакцинацией), с 1 по 56±3 день (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
|
Количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: 1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
Физикальное обследование добровольцев включает в себя опрос, выявление жалоб и симптомов, при необходимости пальпацию, аускультацию, перкуссию. Необходимо провести обследование следующих органов и систем: кожа, слизистая, глаза, полость рта и глотки, легкие/грудная клетка, сердце/сердечно-сосудистая система, органы брюшной полости, нервная система, лимфатические узлы, опорно-двигательный аппарат |
1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
АД оценивают у детей в возрасте 36 месяцев и старше.
Измерения АД включают систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
ЧСС измеряют с помощью фонендоскопа на верхушке сердца в течение 1 мин.
|
1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: 1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
RR подсчитывают, положив руку на грудь или живот ребенка или поднеся стетоскоп к носу ребенка.
Измерение проводят в течение одной минуты.
|
1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности - Температура тела
Временное ограничение: 1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
Температуру тела измеряют цифровым термометром.
|
1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями - Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: Дни 1, 3
|
Гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
|
Дни 1, 3
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями - Биохимический анализ крови (БТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3
|
АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, общий белок, мочевина, глюкоза
|
Дни 1, 3
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями - Анализ мочи
Временное ограничение: Дни 1, 3
|
pH, цвет, относительная плотность/удельный вес, белок, глюкоза, эритроциты, лейкоциты
|
Дни 1, 3
|
|
Количество участников с аномальными изменениями общего IgE
Временное ограничение: Дни 1, 3
|
Дни 1, 3
|
|
|
Количество участников с аномальными неврологическими обследованиями
Временное ограничение: 1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
1, 3, 7, 28+3 дни (для участников с 1 прививкой), 1,3,7,28+3,56±3 дни (для участников с вакцинацией и ревакцинацией)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLМ-ТЕ-05-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .