帝王切開における慢性術後疼痛の予後のためのゲンドルキャットスコアの検証
2023年7月23日 更新者：Carles Espinos Ramírez、Consorci Sanitari de Terrassa
帝王切開における慢性術後疼痛の予後のためのゲンドルキャットスコアの検証。
慢性的な術後の痛みは、歴史的に過小評価されてきた問題です。
ここ数年、手術を受ける患者におけるその発生を予測し、予防するための戦略が模索されてきました。
Gendolcat 指数は、手術前の客観的な変数のみを使用して、手術後の慢性疼痛に苦しむリスクを評価する唯一の予測モデルです。
ただし、開胸術、子宮摘出術、および鼠径ヘルニアの手術でのみ有効です。
私たちの目的は、ジェンドルキャット モデルが帝王切開にも有効かどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
371
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Carles Espinós Ramírez
- 電話番号：650125113
- メール：md071683@uic.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的帝王切開を受ける患者。
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を受けた患者。
- -以前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準
- 緊急帝王切開。
- 重度の精神病状の患者。
- 通常とは異なる外科的アプローチが必要な患者。
- -研究への参加および/またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者。
インフォームドコンセント。
- 言葉の壁が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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帝王切開を受ける女性
この研究は、予定された帝王切開を受ける予定の女性の単一コホートを対象に設計されています
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すべての患者は、次のアンケートに回答する必要があります。 手術当日：
治験責任医師は、使用する麻酔技術、使用する薬剤および投与量を指定する外科的処置中にアンケートに記入し、外科的処置中のインシデントを記録する必要があります。
治験責任医師は、手術後 24 時間にアンケートに回答し、術後の痛みの存在の可能性だけでなく、レスキュー鎮痛の強度と必要性を評価する必要があります。
3 か月で、患者が呼び出され、構造化されたアンケートに記入して、慢性術後疼痛の存在を評価します。
電話の後に慢性的な術後の痛みがあると考えられる女性は、それを確認するために身体検査を受けます。
痛みの種類とその強さも評価されます。
毎日の身体活動と生活の質への影響は、アンケートによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲンドルキャットスコア
時間枠：Gendolcatスコアは、患者が研究に含まれる日に評価されます
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Gendolcat スコアは、術後の慢性的な痛みに苦しむ可能性を評価します
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Gendolcatスコアは、患者が研究に含まれる日に評価されます
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分類的疼痛スケール
時間枠：身体検査中に行われ、帝王切開の3か月後に行われます。
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これらの痛みのスケールは、痛みの口頭または視覚的な記述子を使用して、痛みの強さを評価する簡単な方法を人々に提供します。
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身体検査中に行われ、帝王切開の3か月後に行われます。
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数値疼痛スケール
時間枠：帝王切開の3か月後に行われる身体検査中に行われます。
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患者は、0 から 10、0 から 20、または 0 から 100 の間で、痛みの強さに最も適した数字に丸を付けるように求められます。
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帝王切開の3か月後に行われる身体検査中に行われます。
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簡単な痛みの目録の短い版
時間枠：帝王切開の3か月後に行われる身体検査中に行われます。
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痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します
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帝王切開の3か月後に行われる身体検査中に行われます。
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DN4アンケート
時間枠：身体検査中に行われ、帝王切開の3か月後に行われます。
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神経因性疼痛の確率を推定する
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身体検査中に行われ、帝王切開の3か月後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Stuart AR, Kuck K, Naik BI, Saager L, Pace NL, Domino KB, Posner KL, Alpert SB, Kheterpal S, Sinha AK, Brummett CM, Durieux ME; the MPOG EOS Investigator Group. Multicenter Perioperative Outcomes Group Enhanced Observation Study Postoperative Pain Profiles, Analgesic Use, and Transition to Chronic Pain and Excessive and Prolonged Opioid Use Patterns Methodology. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1702-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000004568.
- Mathes T, Pape-Kohler C, Moerders L, Lux E, Neugebauer EAM. External Validation and Update of the RICP-A Multivariate Model to Predict Chronic Postoperative Pain. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1674-1682. doi: 10.1093/pm/pnx242.
- Meretoja TJ, Andersen KG, Bruce J, Haasio L, Sipila R, Scott NW, Ripatti S, Kehlet H, Kalso E. Clinical Prediction Model and Tool for Assessing Risk of Persistent Pain After Breast Cancer Surgery. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1660-1667. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3413. Epub 2017 Mar 13.
- Montes A, Roca G, Cantillo J, Sabate S; GENDOLCAT Study Group. Presurgical risk model for chronic postsurgical pain based on 6 clinical predictors: a prospective external validation. Pain. 2020 Nov;161(11):2611-2618. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001945.
- Jin J, Peng L, Chen Q, Zhang D, Ren L, Qin P, Min S. Prevalence and risk factors for chronic pain following cesarean section: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):99. doi: 10.1186/s12871-016-0270-6.
- Sharma LR, Schaldemose EL, Alaverdyan H, Nikolajsen L, Chen D, Bhanvadia S, Komen H, Yaeger L, Haroutounian S. Perioperative factors associated with persistent postsurgical pain after hysterectomy, cesarean section, prostatectomy, and donor nephrectomy: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Mar 1;163(3):425-435. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002361.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月23日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。