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Validation du score de Gendolcat pour le pronostic des douleurs chroniques postopératoires en césarienne

23 juillet 2023 mis à jour par: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validation du score de Gendolcat pour le pronostic de la douleur postopératoire chronique en césarienne.

La douleur chronique post-chirurgicale est un problème historiquement sous-estimé. Au cours des dernières années, il y a eu une recherche de stratégies pour à la fois prédire et prévenir son apparition chez les patients subissant une intervention chirurgicale. L'indice de Gendolcat est le seul modèle prédictif qui n'utilise que des variables objectives pré-chirurgicales pour évaluer le risque de souffrir de douleur chronique post-chirurgicale. Cependant, il n'est validé que pour les chirurgies suivantes : thoracotomie, hystérectomie et hernie inguinale ouverte. Notre objectif est de tester si le modèle de Gendolcat est également valable pour la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

371

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Numéro de téléphone: 650125113
          • E-mail: md071683@uic.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes subissant une césarienne élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant subi une césarienne élective.
  • Patients ayant préalablement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Césarienne urgente.
  • Patients atteints de pathologie psychiatrique sévère.
  • Les patients qui nécessitent une approche chirurgicale différente de celle habituelle.
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude et/ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

consentement éclairé.

- Patients avec une barrière linguistique élevée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes subissant une césarienne
Cette étude est conçue avec une seule cohorte de femmes qui subiront une césarienne programmée
Autre: Questionnaire

Tous les patients doivent remplir les questionnaires suivants :

Le jour de la chirurgie :

  • Enregistrement des patients.
  • Antécédents médicaux complets.
  • Échelle Gendolcat (y compris la version espagnole de l'échelle SF-12).
  • Version espagnole de l'échelle catastrophique.
Autre: Questionnaire
Les enquêteurs doivent remplir un questionnaire au cours de l'intervention chirurgicale précisant la technique d'anesthésie utilisée, les médicaments et les doses utilisés et enregistrer tout incident au cours de l'intervention chirurgicale
Autre: Questionnaire
Les investigateurs doivent remplir un questionnaire 24 heures après la chirurgie pour évaluer la présence éventuelle de douleurs postopératoires ainsi que l'intensité et la nécessité d'une analgésie de secours.
Autre: Questionnaire par appel téléphonique
À 3 mois, les patients seront appelés et un questionnaire structuré sera rempli pour évaluer la présence de douleur chronique postopératoire.
Autre: Examen physique
Les femmes qui, après l'appel téléphonique, sont considérées comme souffrant de douleur chronique post-chirurgicale subiront un examen physique pour le confirmer. Le type de douleur et son intensité seront également évalués. L'impact sur leur activité physique quotidienne et leur qualité de vie sera évalué au moyen d'un questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de Gendolcat
Délai: Le score Gendolcat sera évalué le jour de l'inclusion des patients dans l'étude
Le score de Gendolcat évalue la probabilité de souffrir de douleurs chroniques post-opératoires
Le score Gendolcat sera évalué le jour de l'inclusion des patients dans l'étude
Échelle de douleur catégorielle
Délai: Fait lors de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Ces échelles de douleur offrent aux gens un moyen simple d'évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'un descripteur verbal ou visuel de leur douleur.
Fait lors de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Échelle numérique de la douleur
Délai: Fait au cours de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur
Fait au cours de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Édition courte du Bref inventaire de la douleur
Délai: Fait lors de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement
Fait lors de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Questionnaire DN4
Délai: Fait lors de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.
Pour estimer la probabilité de douleur neuropathique
Fait lors de l'examen physique sera effectué 3 mois après la césarienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-23-270-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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