Validering av Gendolcat-score for prognosen for kronisk postoperativ smerte ved keisersnitt
23. juli 2023 oppdatert av: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Validering av Gendolcat-score for prognosen for kronisk postoperativ smerte ved keisersnitt.
Kronisk post-kirurgisk smerte er et problem som historisk har vært undervurdert.
I løpet av de siste årene har det vært et søk etter strategier for å både forutsi og forhindre forekomst hos pasienter som skal opereres.
Gendolcat-indeksen er den eneste prediktive modellen som kun bruker objektive pre-kirurgiske variabler for å vurdere risikoen for å lide av kroniske post-kirurgiske smerter.
Den er imidlertid kun validert for følgende operasjoner: torakotomi, hysterektomi og åpen lyskebrokk.
Vårt mål er å teste om Gendolcat-modellen også er gyldig for keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
371
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Carles Espinós Ramírez
- Telefonnummer: 650125113
- E-post: md071683@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektivt keisersnitt.
- Pasienter som tidligere har skrevet under på skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Haster keisersnitt.
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk patologi.
- Pasienter som krever en annen kirurgisk tilnærming enn vanlig.
- Pasienter som nekter å delta i studien og/eller å signere skjemaet for informert samtykke.
informert samtykke.
– Pasienter med høy språkbarriere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som gjennomgår keisersnitt
Denne studien er designet med en enkelt kohort kvinner som skal gjennomgå et planlagt keisersnitt
|
Alle pasienter bør fylle ut følgende spørreskjemaer: På operasjonsdagen:
Undersøkerne bør fylle ut et spørreskjema under den kirurgiske prosedyren som spesifiserer anestesiteknikken som brukes, medikamenter og doser som brukes og registrere enhver hendelse under den kirurgiske prosedyren
Etterforskerne bør fylle ut et spørreskjema 24 timer etter operasjonen for å vurdere mulig tilstedeværelse av postoperativ smerte samt intensiteten og behovet for redningsanalgesi.
Etter 3 måneder vil pasienter bli tilkalt og et strukturert spørreskjema vil bli utfylt for å vurdere tilstedeværelsen av kroniske postoperative smerter.
De kvinnene som etter telefonsamtalen anses å ha kroniske smerter etter operasjonen vil gjennomgå en fysisk undersøkelse for å bekrefte det.
Type smerte og dens intensitet vil også bli evaluert.
Påvirkningen på deres daglige fysiske aktivitet og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendolcat score
Tidsramme: Gendolcat-skåren vil bli vurdert den dagen pasienter inkluderes i studien
|
Gendolcat-skåren vurderer sannsynligheten for å lide av kroniske post-kirurgiske smerter
|
Gendolcat-skåren vil bli vurdert den dagen pasienter inkluderes i studien
|
|
Kategorisk smerteskala
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
Disse smerteskalaene gir folk en enkel måte å vurdere smerteintensiteten ved å bruke en verbal eller visuell beskrivelse av smerten.
|
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet
|
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
|
Kort utgave av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
Vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon
|
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
|
DN4 Spørreskjema
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
For å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte
|
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Stuart AR, Kuck K, Naik BI, Saager L, Pace NL, Domino KB, Posner KL, Alpert SB, Kheterpal S, Sinha AK, Brummett CM, Durieux ME; the MPOG EOS Investigator Group. Multicenter Perioperative Outcomes Group Enhanced Observation Study Postoperative Pain Profiles, Analgesic Use, and Transition to Chronic Pain and Excessive and Prolonged Opioid Use Patterns Methodology. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1702-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000004568.
- Mathes T, Pape-Kohler C, Moerders L, Lux E, Neugebauer EAM. External Validation and Update of the RICP-A Multivariate Model to Predict Chronic Postoperative Pain. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1674-1682. doi: 10.1093/pm/pnx242.
- Meretoja TJ, Andersen KG, Bruce J, Haasio L, Sipila R, Scott NW, Ripatti S, Kehlet H, Kalso E. Clinical Prediction Model and Tool for Assessing Risk of Persistent Pain After Breast Cancer Surgery. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1660-1667. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3413. Epub 2017 Mar 13.
- Montes A, Roca G, Cantillo J, Sabate S; GENDOLCAT Study Group. Presurgical risk model for chronic postsurgical pain based on 6 clinical predictors: a prospective external validation. Pain. 2020 Nov;161(11):2611-2618. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001945.
- Jin J, Peng L, Chen Q, Zhang D, Ren L, Qin P, Min S. Prevalence and risk factors for chronic pain following cesarean section: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):99. doi: 10.1186/s12871-016-0270-6.
- Sharma LR, Schaldemose EL, Alaverdyan H, Nikolajsen L, Chen D, Bhanvadia S, Komen H, Yaeger L, Haroutounian S. Perioperative factors associated with persistent postsurgical pain after hysterectomy, cesarean section, prostatectomy, and donor nephrectomy: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Mar 1;163(3):425-435. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002361.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-23-270-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .